Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalaa edeltävä hoito intranasaalisella ketamiinilla kuljetukseen (PRECINKT): pilottitutkimus (PRECINKT)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Greg Haljan, University of Calgary

Tutkijat olettavat, että nenänsisäinen ketamiini keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta kärsivien potilaiden analgesiaan alppiympäristössä vähentää kliinisesti merkittävästi kipua ja tarjoaa tehokkaan ja käyttökelpoisen vaihtoehdon suonensisäisille opioideille.

Tutkijat haluavat tietää:

  1. Onko tutkimusprotokollamme mahdollista tutkia INK:tä vuoristossa, sairaalaa edeltävässä hoitoympäristössä?
  2. Mitä arviota rekrytointiprosenteista voidaan tehdä?
  3. Häiritseekö tai viivästyttääkö INK:n käytön tutkiminen hoitoa Whistler/Blackcombissa?
  4. Onko intranasaalinen ketamiini tehokas ja turvallinen menetelmä kivun hallintaan tutkimuspopulaatiossamme ja ympäristössämme?
  5. Vähentääkö intranasaalinen ketamiini kliinisesti merkittävää kipua vai tarvitsevatko potilaat lisää IV huumeita uuttamiseen?
  6. Onko elintoiminnoissa merkittäviä muutoksia nenänsisäisen ketamiinin annon jälkeen
  7. Lyhentääkö nenänsisäisen ketamiinin käyttö potilaan poistoon ja kuljetukseen kuluvaa aikaa alppien esisairaalaympäristössä?
  8. Onko INK:llä pitkäaikaisia ​​seurauksia yhden viikon aikana?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Whistler/Blackcomb on suuri maailmanluokan lomakeskus, joka houkuttelee vuosittain satoja tuhansia hiihtäjiä ja lumilautailijoita jyrkän maaston ja erinomaisten vuoristomahdollisuuksiensa ansiosta. Hiihtopartiotoimintaa on molemmilla vuorilla, ja ne vastaavat yli 10 000 loukkaantumiseen vuodessa (1). Kun sekä hiihto että lumilautailu ovat yleistymässä, myös loukkaantuneiden määrä kasvaa (2), samoin kuin tarve hiihtopartiolle ja vuoristolääkäreille, jotta he tarjoavat riittävää hoitoa vuoristossa.

Analgesian tarjoaminen sekä potilaan kärsimyksen lievittämiseksi että kuljetuksen helpottamiseksi on sairaalaa edeltävän hoidon keskeinen periaate. Tämä on erityisen tärkeää alppiympäristössä, jossa ympäristötekijät ja irrottamiseen liittyvät haasteet vaikuttavat merkittävästi potilaiden tuloksiin (3). Huolimatta merkityksestään sekä potilaalle että lääkärille, riittävä ja oikea-aikainen kivunlievitys viivästyy usein. Taustalla oleva syy on monitekijäinen; suonensisäinen pääsy on haastavaa, edistyneiden terveydenhuollon tarjoajien ja seurantamahdollisuuksien saatavuus on rajallinen. Toistaiseksi ei ole olemassa laajalle levinneitä ohjeita akuutin kivun hoitoon alppipelastus- ja hiihtopartiossa.

Laskimonsisäistä (IV) opioidianalgesiaa käytetään laajalti ensisijaisena menetelmänä kivunhallinnan saavuttamiseksi. Vaikka tämä antoreitti on tehokas, siinä on useita puutteita. IV:n asettaminen on invasiivista, kivuliasta, aikaa vievää, altistaa ihon kylmävaurioille ja viivästyttää kuljetusta. Opioidit lisäävät myös hypotension, hypoksemian ja oksentelun riskiä. Aiemmassa työssä (15) intranasaalinen (IN) lääkkeenantoreitti on nopea, tehokas ja hyvin siedetty. Lisäksi haitalliset sivuvaikutukset ovat vähäisiä ja ohimeneviä, eikä elintoiminnoissa ole muutoksia, jotka vaatisivat kliinistä puuttumista.

Nämä tiedot vahvistivat aiemman tutkimuksen, jonka mukaan pieniannoksinen ketamiini tarjoaa turvallisen ja merkityksellisen kivunlievityksen säilyttäen samalla sydän- ja verisuonitoiminnan, hengitystoiminnan ja hengitysteiden refleksit (27). Siten IN-ketamiinin käyttö vähentää suonensisäisen hoidon tarvetta vakailla potilailla ja vähentää opioidien riskien seurantaa (6). Nämä ominaisuudet osoittavat, että ketamiinilla on suuri potentiaali lyhentää potilaiden eristämis- ja kuljetusaikaa vuoristoympäristöstä.

Nenänsisäinen ketamiini on erittäin houkutteleva ankarissa ja alppiympäristöissä, joissa seurantaominaisuudet hidastavat kuljetusta ja suonensisäinen pääsy on vaikeaa. Aiemmat tapausraportit viittaavat siihen, että IN-ketamiini tarjoaa nopean, helposti annettavan ja tehokkaan kivunlievitysmenetelmän ennen sairaalaa (7). Ei kuitenkaan ole tietoa mahdollisuudesta suorittaa lääketieteellinen tutkimus suurella vilkkaalla kaupallisella hiihtoalueella tai laskea sopivaa otoskokoa. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jossa selvitetään mahdollisuutta suorittaa IN-ketamiinia (INK) koskeva tutkimus ennen laajempaa tutkimusta sen selvittämiseksi, tarjoaako INK tehokkaan ja turvallisen kivunlievitysmenetelmän potilaille, jotka saapuvat hiihtopartioon akuuteilla vammoilla. Lisäksi, vaikka nykyinen kirjallisuus osoittaa vain vähän haittavaikutuksia, tutkijat jatkavat INK:n turvallisuuden tutkimista ja tarkkailevat mahdollisia negatiivisia sivuvaikutuksia. Tarkoituksena on tarjota tietoa ja tietoa IN-ketamiinin mahdollisesta hyödystä tässä ympäristössä ja arvioida tulevien kliinisten tutkimusten toteutettavuutta tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Whistler, British Columbia, Kanada, V0N 1B4
        • Whistler Blackcomb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • traumaattinen raajan vamma
  • ikä on yli 18 vuotta vanha
  • kohtalainen tai vaikea kipu (VNRS 5 tai suurempi)

Poissulkemiskriteerit:

  • suonensisäisen katetrin tarve hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • raskaus
  • ei osaa puhua englantia
  • olkapäiden sijoiltaanmeno,
  • aiempi yliherkkyys, intoleranssi tai allergia ketamiinille,
  • rakenteellinen tai toiminnallinen nenän tukkeuma,
  • kyvyttömyys ymmärtää VNRS:ää,
  • Glasgow Coma asteikko <15,
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • skitsofrenian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen ketamiini
Kaikki potilaat
Atomisoitu intranasaalinen ketamiini, 50 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analgesia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
intranasaalisen ketamiinin kliininen vaikutus kipupisteisiin verbaalisella analogia-asteikolla mitattuna
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuljetusaika
Aikaikkuna: 60 minuuttia
kuljetusaikaa ensiapuhenkilön saapumisesta ambulanssin noutoon saapumiseen verrataan historiallisiin kontrolleihin.
60 minuuttia
kardiorespiratorinen vakaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
ketamiinin vaikutus sykeen, verenpaineeseen, hengitystiheyteen ja happisaturaatioon
30 minuuttia
Tyytyväinen sairaanhoitoon ja evakuointiin
Aikaikkuna: 1 viikko
Potilas, ensihoitohenkilö ja kliinikon tyytyväisyys tutkimusprotokollaan ja analgesiaan
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa