- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02033434
Sairaalaa edeltävä hoito intranasaalisella ketamiinilla kuljetukseen (PRECINKT): pilottitutkimus (PRECINKT)
Tutkijat olettavat, että nenänsisäinen ketamiini keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta kärsivien potilaiden analgesiaan alppiympäristössä vähentää kliinisesti merkittävästi kipua ja tarjoaa tehokkaan ja käyttökelpoisen vaihtoehdon suonensisäisille opioideille.
Tutkijat haluavat tietää:
- Onko tutkimusprotokollamme mahdollista tutkia INK:tä vuoristossa, sairaalaa edeltävässä hoitoympäristössä?
- Mitä arviota rekrytointiprosenteista voidaan tehdä?
- Häiritseekö tai viivästyttääkö INK:n käytön tutkiminen hoitoa Whistler/Blackcombissa?
- Onko intranasaalinen ketamiini tehokas ja turvallinen menetelmä kivun hallintaan tutkimuspopulaatiossamme ja ympäristössämme?
- Vähentääkö intranasaalinen ketamiini kliinisesti merkittävää kipua vai tarvitsevatko potilaat lisää IV huumeita uuttamiseen?
- Onko elintoiminnoissa merkittäviä muutoksia nenänsisäisen ketamiinin annon jälkeen
- Lyhentääkö nenänsisäisen ketamiinin käyttö potilaan poistoon ja kuljetukseen kuluvaa aikaa alppien esisairaalaympäristössä?
- Onko INK:llä pitkäaikaisia seurauksia yhden viikon aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Whistler/Blackcomb on suuri maailmanluokan lomakeskus, joka houkuttelee vuosittain satoja tuhansia hiihtäjiä ja lumilautailijoita jyrkän maaston ja erinomaisten vuoristomahdollisuuksiensa ansiosta. Hiihtopartiotoimintaa on molemmilla vuorilla, ja ne vastaavat yli 10 000 loukkaantumiseen vuodessa (1). Kun sekä hiihto että lumilautailu ovat yleistymässä, myös loukkaantuneiden määrä kasvaa (2), samoin kuin tarve hiihtopartiolle ja vuoristolääkäreille, jotta he tarjoavat riittävää hoitoa vuoristossa.
Analgesian tarjoaminen sekä potilaan kärsimyksen lievittämiseksi että kuljetuksen helpottamiseksi on sairaalaa edeltävän hoidon keskeinen periaate. Tämä on erityisen tärkeää alppiympäristössä, jossa ympäristötekijät ja irrottamiseen liittyvät haasteet vaikuttavat merkittävästi potilaiden tuloksiin (3). Huolimatta merkityksestään sekä potilaalle että lääkärille, riittävä ja oikea-aikainen kivunlievitys viivästyy usein. Taustalla oleva syy on monitekijäinen; suonensisäinen pääsy on haastavaa, edistyneiden terveydenhuollon tarjoajien ja seurantamahdollisuuksien saatavuus on rajallinen. Toistaiseksi ei ole olemassa laajalle levinneitä ohjeita akuutin kivun hoitoon alppipelastus- ja hiihtopartiossa.
Laskimonsisäistä (IV) opioidianalgesiaa käytetään laajalti ensisijaisena menetelmänä kivunhallinnan saavuttamiseksi. Vaikka tämä antoreitti on tehokas, siinä on useita puutteita. IV:n asettaminen on invasiivista, kivuliasta, aikaa vievää, altistaa ihon kylmävaurioille ja viivästyttää kuljetusta. Opioidit lisäävät myös hypotension, hypoksemian ja oksentelun riskiä. Aiemmassa työssä (15) intranasaalinen (IN) lääkkeenantoreitti on nopea, tehokas ja hyvin siedetty. Lisäksi haitalliset sivuvaikutukset ovat vähäisiä ja ohimeneviä, eikä elintoiminnoissa ole muutoksia, jotka vaatisivat kliinistä puuttumista.
Nämä tiedot vahvistivat aiemman tutkimuksen, jonka mukaan pieniannoksinen ketamiini tarjoaa turvallisen ja merkityksellisen kivunlievityksen säilyttäen samalla sydän- ja verisuonitoiminnan, hengitystoiminnan ja hengitysteiden refleksit (27). Siten IN-ketamiinin käyttö vähentää suonensisäisen hoidon tarvetta vakailla potilailla ja vähentää opioidien riskien seurantaa (6). Nämä ominaisuudet osoittavat, että ketamiinilla on suuri potentiaali lyhentää potilaiden eristämis- ja kuljetusaikaa vuoristoympäristöstä.
Nenänsisäinen ketamiini on erittäin houkutteleva ankarissa ja alppiympäristöissä, joissa seurantaominaisuudet hidastavat kuljetusta ja suonensisäinen pääsy on vaikeaa. Aiemmat tapausraportit viittaavat siihen, että IN-ketamiini tarjoaa nopean, helposti annettavan ja tehokkaan kivunlievitysmenetelmän ennen sairaalaa (7). Ei kuitenkaan ole tietoa mahdollisuudesta suorittaa lääketieteellinen tutkimus suurella vilkkaalla kaupallisella hiihtoalueella tai laskea sopivaa otoskokoa. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jossa selvitetään mahdollisuutta suorittaa IN-ketamiinia (INK) koskeva tutkimus ennen laajempaa tutkimusta sen selvittämiseksi, tarjoaako INK tehokkaan ja turvallisen kivunlievitysmenetelmän potilaille, jotka saapuvat hiihtopartioon akuuteilla vammoilla. Lisäksi, vaikka nykyinen kirjallisuus osoittaa vain vähän haittavaikutuksia, tutkijat jatkavat INK:n turvallisuuden tutkimista ja tarkkailevat mahdollisia negatiivisia sivuvaikutuksia. Tarkoituksena on tarjota tietoa ja tietoa IN-ketamiinin mahdollisesta hyödystä tässä ympäristössä ja arvioida tulevien kliinisten tutkimusten toteutettavuutta tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Whistler, British Columbia, Kanada, V0N 1B4
- Whistler Blackcomb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattinen raajan vamma
- ikä on yli 18 vuotta vanha
- kohtalainen tai vaikea kipu (VNRS 5 tai suurempi)
Poissulkemiskriteerit:
- suonensisäisen katetrin tarve hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- raskaus
- ei osaa puhua englantia
- olkapäiden sijoiltaanmeno,
- aiempi yliherkkyys, intoleranssi tai allergia ketamiinille,
- rakenteellinen tai toiminnallinen nenän tukkeuma,
- kyvyttömyys ymmärtää VNRS:ää,
- Glasgow Coma asteikko <15,
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- skitsofrenian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen ketamiini
Kaikki potilaat
|
Atomisoitu intranasaalinen ketamiini, 50 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
analgesia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
intranasaalisen ketamiinin kliininen vaikutus kipupisteisiin verbaalisella analogia-asteikolla mitattuna
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuljetusaika
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
kuljetusaikaa ensiapuhenkilön saapumisesta ambulanssin noutoon saapumiseen verrataan historiallisiin kontrolleihin.
|
60 minuuttia
|
|
kardiorespiratorinen vakaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
ketamiinin vaikutus sykeen, verenpaineeseen, hengitystiheyteen ja happisaturaatioon
|
30 minuuttia
|
|
Tyytyväinen sairaanhoitoon ja evakuointiin
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilas, ensihoitohenkilö ja kliinikon tyytyväisyys tutkimusprotokollaan ja analgesiaan
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECINKT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .