- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02033434
Prehospital vård med intranasal ketamin för transport (PRECINKT): En pilotstudie (PRECINKT)
Utredarna antar att intranasal ketamin, för analgesi av patienter med måttlig till svår smärta i en alpin miljö, kommer att ge en kliniskt signifikant minskning av smärta och ge ett effektivt och genomförbart alternativ till intravenösa opioider.
Utredarna vill veta:
- Är vårt studieprotokoll genomförbart för att studera INK i en bergsmiljö, prehospital vård?
- Vilken uppskattning kan göras av rekryteringsgraden?
- Störrar eller fördröjer studier av användningen av INK vården på Whistler/Blackcomb?
- Är intranasal ketamin en effektiv och säker metod för att kontrollera smärta i vår studiepopulation och miljö?
- Ger intranasal ketamin en kliniskt signifikant minskning av smärta eller behöver patienterna ytterligare IV-narkotika för extraktion?
- Finns det några signifikanta förändringar i vitala tecken efter administrering av intranasal ketamin
- Minskar användningen av intranasal ketamin tiden för patientextraktion och transport i den alpina prehospitala miljön?
- Finns det några långvariga följdsjukdomar av INK efter en vecka?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Whistler/Blackcomb är en stor resort i världsklass som lockar hundratusentals skid- och snowboardåkare årligen för sin branta terräng och utmärkta faciliteter på berget. Skidpatrullverksamhet finns på båda bergen och svarar på över 10 000 skador per år (1). I takt med att både skid- och snowboardaktiviteter ökar i popularitet ökar också antalet skadade (2), liksom kravet på skidpatrullering och behandlande läkare på berget för att ge adekvat behandling på berget.
Tillhandahållande av analgesi, både för att lindra patientens lidande och underlätta transport, är en central grundsats för prehospital vård. Detta är särskilt viktigt i en alpin miljö där miljöfaktorer och utmaningar med extrikation spelar en betydande roll för patientens resultat (3). Trots dess betydelse för både patient och läkare försenas ofta adekvat och snabb smärtlindring. Den bakomliggande orsaken är multifaktoriell; intravenös åtkomst är utmanande, det finns begränsad tillgång på avancerade vårdgivare och övervakningsmöjligheter. Hittills finns det inga utbredda riktlinjer för behandling av akut smärta i alpin räddnings- och skidpatrullmiljö.
Intravenös (IV) opioidanalgesi används i stor utsträckning som en primär metod för att uppnå smärtkontroll. Även om den är effektiv har denna administreringsväg flera brister. Införandet av en IV är invasiv, smärtsam, tidskrävande, utsätter huden för köldskador och försenar transporten. Opioider ökar också risken för hypotoni, hypoxemi och kräkningar. I tidigare arbete (15) är den intranasala (IN) vägen för medicintillförsel snabb, effektiv och tolereras väl. Dessutom är biverkningarna mindre och övergående, och det finns inga förändringar i vitala tecken som krävde klinisk intervention.
Dessa data bekräftade tidigare forskning om att lågdos ketamin ger säker och meningsfull analgesi samtidigt som den bevarar kardiovaskulär funktion, andningsdrift och luftvägsreflexer (27). Således minskar användningen av IN-ketamin behovet av IV-tillgång hos stabila patienter och och minskar behovet av övervakning till riskerna med opioider (6). Dessa egenskaper indikerar stor potential för ketamin för att minska extraktion och transporttid för patienter från bergsmiljön.
Intranasalt ketamin är mycket attraktivt i strama och alpina miljöer, där övervakningskapaciteten bromsar transporten och intravenös åtkomst är svår. Tidigare fallrapporter tyder på att IN ketamin ger en snabb, lättadministrerad och effektiv metod för smärtlindring i prehospital miljö (7). Det finns dock inga uppgifter om genomförbarheten av att genomföra en medicinsk prövning i ett stort trafikerat kommersiellt skidområde, och inte heller för att beräkna en lämplig urvalsstorlek. Utredarna föreslår en pilotstudie för att undersöka möjligheten att genomföra en studie av IN-ketamin (INK) innan en större studie för att avgöra om INK ger en effektiv och säker metod för smärtlindring för patienter som kommer till skidpatrull med akuta skador. Dessutom, även om den nuvarande litteraturen visar minimala biverkningar, kommer utredarna att fortsätta att studera säkerheten för INK och övervaka eventuella negativa biverkningar. Syftet är att ge insikt och information om den potentiella användbarheten av IN-ketamin i denna miljö, och att bedöma genomförbarheten av framtida kliniska prövningar för att visa effekt och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Whistler, British Columbia, Kanada, V0N 1B4
- Whistler Blackcomb
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- traumatisk extremitetsskada
- ålder över 18 år
- måttlig eller svår smärta (VNRS 5 eller högre)
Exklusions kriterier:
- behov av en intravenös kateter enligt bedömning av behandlande läkare
- graviditet
- inte kan engelska
- axelluxationer,
- tidigare överkänslighet, intolerans eller allergi mot ketamin,
- strukturell eller funktionell näsocklusion,
- oförmåga att förstå VNRS,
- Glasgow Coma Scale <15,
- oförmåga att ge informerat samtycke
- historia av schizofreni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasal ketamin
Alla patienter
|
Finfördelad intranasal ketamin, 50mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analgesi
Tidsram: 30 minuter
|
klinisk effekt av intranasal ketamin på smärtpoäng mätt med verbal analog skala
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transporttid
Tidsram: 60 minuter
|
Transporttiden från första räddningstjänstens ankomst till ankomst till ambulanshämtning kommer att jämföras med historiska kontroller.
|
60 minuter
|
|
kardiorespiratorisk stabilitet
Tidsram: 30 minuter
|
effekt av ketamin på hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad
|
30 minuter
|
|
Nöjd med sjukvård och evakuering
Tidsram: 1 vecka
|
Patient, första responder och kliniker tillfredsställelse med studieprotokoll och analgesi
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- PRECINKT-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .