Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospital pleje med intranasal ketamin til transport (PRECINKT): En pilotundersøgelse (PRECINKT)

24. september 2019 opdateret af: Dr. Greg Haljan, University of Calgary

Forskerne antager, at intranasal ketamin, til analgesi af patienter med moderat til svær smerte i alpine omgivelser, vil give en klinisk signifikant reduktion af smerte og give et effektivt og gennemførligt alternativ til intravenøse opioider.

Efterforskerne ønsker at vide:

  1. Er vores undersøgelsesprotokol gennemførlig til at studere INK i et bjerg, præhospitalt plejemiljø?
  2. Hvilket skøn kan man lave af rekrutteringsraterne?
  3. Interfererer eller forsinker undersøgelse af brugen af ​​INK behandlingen hos Whistler/Blackcomb?
  4. Er intranasal ketamin en effektiv og sikker metode til at kontrollere smerte i vores undersøgelsespopulation og omgivelser?
  5. Giver intranasal ketamin en klinisk signifikant reduktion af smerte, eller kræver patienterne yderligere IV-narkotika til ekstraktion?
  6. Er der væsentlige ændringer i vitale tegn efter administration af intranasal ketamin
  7. Reducerer brugen af ​​intranasal ketamin tiden for patientudtrækning og transport i det alpine præhospitale miljø?
  8. Er der nogen langsigtede følgesygdomme af INK efter en uge?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Whistler/Blackcomb er et stort feriested i verdensklasse, der årligt tiltrækker hundredtusindvis af skiløbere og snowboardere på grund af dets stejle terræn og fremragende faciliteter på bjergene. Skipatruljeoperationer findes i begge bjerge og reagerer på over 10000 skader om året (1). Efterhånden som både ski- og snowboardaktiviteter vinder popularitet, stiger antallet af tilskadekomne også (2), og det samme gør kravet om skipatrulje og behandlende læger på bjerget for at give passende behandling på bjerget.

Tilvejebringelse af analgesi, både for at lindre patientens lidelse og lette transport, er en central grundsætning i præhospital behandling. Dette er af særlig betydning i et alpine miljø, hvor miljøfaktorer og udfordringer med udvinding spiller en væsentlig rolle i patientforløbet (3). På trods af dets betydning for både patient og behandler, er tilstrækkelig og rettidig smertelindring ofte forsinket. Den underliggende årsag er multifaktoriel; intravenøs adgang er udfordrende, der er begrænset tilgængelighed af avancerede sundhedsudbydere og overvågningskapaciteter. Til dato er der ingen udbredte retningslinjer for behandling af akutte smerter i alpine rednings- og skipatruljemiljø.

Intravenøs (IV) opioidanalgesi bruges i vid udstrækning som en primær metode til at opnå smertekontrol. Selvom den er effektiv, har denne administrationsvej adskillige mangler. Indsættelsen af ​​en IV er invasiv, smertefuld, tidskrævende, udsætter huden for kuldeskader og forsinker transporten. Opioider øger også risikoen for hypotension, hypoxæmi og opkastning. I tidligere arbejde (15) er den intranasale (IN) vej til medicinafgivelse hurtig, effektiv og veltolereret. Derudover er uønskede bivirkninger mindre og forbigående, og der er ingen ændringer i vitale tegn, der krævede klinisk intervention.

Disse data bekræftede tidligere forskning om, at lavdosis ketamin giver sikker og meningsfuld analgesi, samtidig med at kardiovaskulær funktion, respiratorisk drift og luftvejsreflekser bevares (27). Således reducerer brugen af ​​IN-ketamin behovet for IV-adgang hos stabile patienter og og reducerer behovet for monitorering til risici for opioider (6). Disse egenskaber indikerer et stort potentiale for ketamin til at reducere ekstraktion og transporttid for patienter fra bjergmiljøet.

Intranasal ketamin er meget attraktiv i barske og alpine miljøer, hvor overvågningsevner langsom transport og IV-adgang er vanskelig. Tidligere case-rapporter tyder på, at IN-ketamin giver en hurtig, let indgivet og effektiv metode til analgesi i præhospitalt regi (7). Der er dog ingen data om gennemførligheden af ​​at udføre et medicinsk forsøg i et stort travlt kommercielt skiområde, eller for at beregne en passende stikprøvestørrelse. Efterforskerne foreslår et pilotstudie for at undersøge muligheden for at udføre en undersøgelse af IN ketamin (INK) forud for en større undersøgelse for at afgøre, om INK giver en effektiv og sikker metode til smertelindring for patienter, der møder op til skipatrulje med akutte skader. Derudover, selvom den nuværende litteratur viser minimale bivirkninger, vil efterforskerne fortsætte med at studere sikkerheden ved INK og overvåge for eventuelle negative bivirkninger. Formålet er at give indsigt og information om den potentielle nytte af IN-ketamin i denne indstilling og at vurdere gennemførligheden af ​​fremtidige kliniske forsøg, der er drevet til at demonstrere effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Whistler, British Columbia, Canada, V0N 1B4
        • Whistler Blackcomb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • traumatisk ekstremitetsskade
  • alder over 18 år
  • moderat eller svær smerte (VNRS 5 eller højere)

Ekskluderingskriterier:

  • behov for et intravenøst ​​kateter vurderet af behandlende læge
  • graviditet
  • ude af stand til at tale engelsk
  • skulderluksationer,
  • tidligere overfølsomhed, intolerance eller allergi over for ketamin,
  • strukturel eller funktionel næseokklusion,
  • manglende evne til at forstå VNRS,
  • Glasgow Coma Scale <15,
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • historie om skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal ketamin
Alle patienter
Atomiseret intranasal ketamin, 50mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analgesi
Tidsramme: 30 minutter
klinisk effekt af intranasal ketamin på smertescore målt ved verbal analog skala
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transporttid
Tidsramme: 60 minutter
transporttiden fra ankomst af førstehjælper til ankomst til ambulanceafhentning vil blive sammenlignet med historiske kontroller.
60 minutter
kardiorespiratorisk stabilitet
Tidsramme: 30 minutter
effekt af ketamin på hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning
30 minutter
Tilfredshed med lægehjælp og evakuering
Tidsramme: En uge
Patient, første responder og kliniker tilfredshed med undersøgelsesprotokol og analgesi
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Intranasal ketamin

Abonner