- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02033434
Præhospital pleje med intranasal ketamin til transport (PRECINKT): En pilotundersøgelse (PRECINKT)
Forskerne antager, at intranasal ketamin, til analgesi af patienter med moderat til svær smerte i alpine omgivelser, vil give en klinisk signifikant reduktion af smerte og give et effektivt og gennemførligt alternativ til intravenøse opioider.
Efterforskerne ønsker at vide:
- Er vores undersøgelsesprotokol gennemførlig til at studere INK i et bjerg, præhospitalt plejemiljø?
- Hvilket skøn kan man lave af rekrutteringsraterne?
- Interfererer eller forsinker undersøgelse af brugen af INK behandlingen hos Whistler/Blackcomb?
- Er intranasal ketamin en effektiv og sikker metode til at kontrollere smerte i vores undersøgelsespopulation og omgivelser?
- Giver intranasal ketamin en klinisk signifikant reduktion af smerte, eller kræver patienterne yderligere IV-narkotika til ekstraktion?
- Er der væsentlige ændringer i vitale tegn efter administration af intranasal ketamin
- Reducerer brugen af intranasal ketamin tiden for patientudtrækning og transport i det alpine præhospitale miljø?
- Er der nogen langsigtede følgesygdomme af INK efter en uge?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Whistler/Blackcomb er et stort feriested i verdensklasse, der årligt tiltrækker hundredtusindvis af skiløbere og snowboardere på grund af dets stejle terræn og fremragende faciliteter på bjergene. Skipatruljeoperationer findes i begge bjerge og reagerer på over 10000 skader om året (1). Efterhånden som både ski- og snowboardaktiviteter vinder popularitet, stiger antallet af tilskadekomne også (2), og det samme gør kravet om skipatrulje og behandlende læger på bjerget for at give passende behandling på bjerget.
Tilvejebringelse af analgesi, både for at lindre patientens lidelse og lette transport, er en central grundsætning i præhospital behandling. Dette er af særlig betydning i et alpine miljø, hvor miljøfaktorer og udfordringer med udvinding spiller en væsentlig rolle i patientforløbet (3). På trods af dets betydning for både patient og behandler, er tilstrækkelig og rettidig smertelindring ofte forsinket. Den underliggende årsag er multifaktoriel; intravenøs adgang er udfordrende, der er begrænset tilgængelighed af avancerede sundhedsudbydere og overvågningskapaciteter. Til dato er der ingen udbredte retningslinjer for behandling af akutte smerter i alpine rednings- og skipatruljemiljø.
Intravenøs (IV) opioidanalgesi bruges i vid udstrækning som en primær metode til at opnå smertekontrol. Selvom den er effektiv, har denne administrationsvej adskillige mangler. Indsættelsen af en IV er invasiv, smertefuld, tidskrævende, udsætter huden for kuldeskader og forsinker transporten. Opioider øger også risikoen for hypotension, hypoxæmi og opkastning. I tidligere arbejde (15) er den intranasale (IN) vej til medicinafgivelse hurtig, effektiv og veltolereret. Derudover er uønskede bivirkninger mindre og forbigående, og der er ingen ændringer i vitale tegn, der krævede klinisk intervention.
Disse data bekræftede tidligere forskning om, at lavdosis ketamin giver sikker og meningsfuld analgesi, samtidig med at kardiovaskulær funktion, respiratorisk drift og luftvejsreflekser bevares (27). Således reducerer brugen af IN-ketamin behovet for IV-adgang hos stabile patienter og og reducerer behovet for monitorering til risici for opioider (6). Disse egenskaber indikerer et stort potentiale for ketamin til at reducere ekstraktion og transporttid for patienter fra bjergmiljøet.
Intranasal ketamin er meget attraktiv i barske og alpine miljøer, hvor overvågningsevner langsom transport og IV-adgang er vanskelig. Tidligere case-rapporter tyder på, at IN-ketamin giver en hurtig, let indgivet og effektiv metode til analgesi i præhospitalt regi (7). Der er dog ingen data om gennemførligheden af at udføre et medicinsk forsøg i et stort travlt kommercielt skiområde, eller for at beregne en passende stikprøvestørrelse. Efterforskerne foreslår et pilotstudie for at undersøge muligheden for at udføre en undersøgelse af IN ketamin (INK) forud for en større undersøgelse for at afgøre, om INK giver en effektiv og sikker metode til smertelindring for patienter, der møder op til skipatrulje med akutte skader. Derudover, selvom den nuværende litteratur viser minimale bivirkninger, vil efterforskerne fortsætte med at studere sikkerheden ved INK og overvåge for eventuelle negative bivirkninger. Formålet er at give indsigt og information om den potentielle nytte af IN-ketamin i denne indstilling og at vurdere gennemførligheden af fremtidige kliniske forsøg, der er drevet til at demonstrere effektivitet og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Whistler, British Columbia, Canada, V0N 1B4
- Whistler Blackcomb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumatisk ekstremitetsskade
- alder over 18 år
- moderat eller svær smerte (VNRS 5 eller højere)
Ekskluderingskriterier:
- behov for et intravenøst kateter vurderet af behandlende læge
- graviditet
- ude af stand til at tale engelsk
- skulderluksationer,
- tidligere overfølsomhed, intolerance eller allergi over for ketamin,
- strukturel eller funktionel næseokklusion,
- manglende evne til at forstå VNRS,
- Glasgow Coma Scale <15,
- manglende evne til at give informeret samtykke
- historie om skizofreni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal ketamin
Alle patienter
|
Atomiseret intranasal ketamin, 50mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analgesi
Tidsramme: 30 minutter
|
klinisk effekt af intranasal ketamin på smertescore målt ved verbal analog skala
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transporttid
Tidsramme: 60 minutter
|
transporttiden fra ankomst af førstehjælper til ankomst til ambulanceafhentning vil blive sammenlignet med historiske kontroller.
|
60 minutter
|
|
kardiorespiratorisk stabilitet
Tidsramme: 30 minutter
|
effekt af ketamin på hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning
|
30 minutter
|
|
Tilfredshed med lægehjælp og evakuering
Tidsramme: En uge
|
Patient, første responder og kliniker tilfredshed med undersøgelsesprotokol og analgesi
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- PRECINKT-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intranasal ketamin
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSedation | Sedation og analgesi | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patient | Anxiolytisk effekt
-
Tehran University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSchering-PloughAfsluttetHoved- og halskræftFrankrig
-
University of CincinnatiUkendtDepression | Selvmordstanker | SelvmordsimpulserForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetEffektivitet | Sikkerhed | Moderat til svær konveksitet af submentalt fedtForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringSunde deltagereKina
-
University of OklahomaRekrutteringAngst | Skæring af hud | UdledningstidForenede Stater