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Atención prehospitalaria con ketamina intranasal para transporte (PRECINKT): un estudio piloto (PRECINKT)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. Greg Haljan, University of Calgary

Los investigadores plantean la hipótesis de que la ketamina intranasal, para la analgesia de pacientes con dolor de moderado a intenso en un entorno alpino, proporcionará una reducción clínicamente significativa del dolor y proporcionará una alternativa eficaz y factible a los opioides intravenosos.

Los investigadores desean saber:

  1. ¿Es factible nuestro protocolo de estudio para estudiar INK en un entorno de atención prehospitalaria de montaña?
  2. ¿Qué estimación se puede hacer de las tasas de reclutamiento?
  3. ¿Estudiar el uso de INK interfiere o retrasa la atención en Whistler/Blackcomb?
  4. ¿Es la ketamina intranasal un método eficaz y seguro para controlar el dolor en nuestra población y entorno de estudio?
  5. ¿La ketamina intranasal proporciona una reducción clínicamente significativa del dolor o los pacientes requieren narcóticos intravenosos adicionales para la extracción?
  6. ¿Hay cambios significativos en los signos vitales después de la administración de ketamina intranasal?
  7. ¿El uso de ketamina intranasal reduce el tiempo de extracción y transporte del paciente en el entorno prehospitalario alpino?
  8. ¿Hay secuelas a largo plazo de INK en una semana?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Whistler/Blackcomb es un gran centro turístico de clase mundial que atrae anualmente a cientos de miles de esquiadores y practicantes de snowboard por su terreno escarpado y sus excelentes instalaciones en la montaña. Las operaciones de patrulla de esquí existen en ambas montañas y responden a más de 10000 heridos por año (1). A medida que las actividades de esquí y snowboard ganan popularidad, la cantidad de personas lesionadas también aumenta (2), al igual que la demanda de patrullas de esquí y médicos asistentes en la montaña para brindar un tratamiento adecuado en la montaña.

La provisión de analgesia, tanto para aliviar el sufrimiento del paciente como para facilitar el transporte, es un principio central de la atención prehospitalaria. Esto es de especial importancia en un entorno alpino donde los factores ambientales y los desafíos con la extracción juegan un papel importante en los resultados de los pacientes (3). A pesar de su importancia tanto para el paciente como para el médico, a menudo se retrasa el alivio adecuado y oportuno del dolor. La causa subyacente es multifactorial; el acceso intravenoso es un desafío, hay una disponibilidad limitada de proveedores de atención médica avanzados y capacidades de monitoreo. Hasta la fecha, no existen pautas generalizadas para el tratamiento del dolor agudo en entornos de rescate alpino y patrulla de esquí.

La analgesia con opioides intravenosos (IV) se usa ampliamente como método principal para lograr el control del dolor. Si bien es eficaz, esta vía de administración tiene varios inconvenientes. La inserción de una vía intravenosa es invasiva, dolorosa, requiere mucho tiempo, expone la piel a lesiones por frío y retrasa el transporte. Los opioides también aumentan el riesgo de hipotensión, hipoxemia y vómitos. En trabajos anteriores (15), la vía intranasal (IN) de administración de medicamentos es rápida, eficaz y bien tolerada. Además, los efectos secundarios adversos son menores y transitorios, y no hay cambios en los signos vitales que requieran intervención clínica.

Estos datos corroboraron investigaciones anteriores de que la ketamina en dosis bajas proporciona una analgesia segura y significativa al mismo tiempo que preserva la función cardiovascular, el impulso respiratorio y los reflejos de las vías respiratorias (27). Por lo tanto, el uso de ketamina IN reduce la necesidad de acceso IV en pacientes estables y reduce la necesidad de monitorear los riesgos de los opioides (6). Estas características indican un gran potencial de la ketamina para reducir el tiempo de extracción y transporte de pacientes del entorno montañoso.

La ketamina intranasal es muy atractiva en ambientes austeros y alpinos, donde las capacidades de monitoreo retrasan el transporte y el acceso intravenoso es difícil. Los informes de casos anteriores sugieren que la ketamina IN proporciona un método de analgesia rápido, fácil de administrar y eficaz en el entorno prehospitalario (7). Sin embargo, no hay datos sobre la viabilidad de realizar un ensayo médico en una zona de esquí comercial grande y concurrida, ni para calcular un tamaño de muestra adecuado. Los investigadores proponen un estudio piloto para investigar la viabilidad de realizar un estudio de ketamina IN (INK) antes de un estudio más amplio para determinar si INK proporciona un método de analgesia eficaz y seguro para los pacientes que acuden a la patrulla de esquí con lesiones agudas. Además, aunque la literatura actual muestra eventos adversos mínimos, los investigadores continuarán estudiando la seguridad de INK y monitorearán cualquier efecto secundario negativo. El propósito es proporcionar información y conocimientos sobre la utilidad potencial de la ketamina IN en este entorno, y evaluar la viabilidad de futuros ensayos clínicos que demuestren la eficacia y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Whistler, British Columbia, Canadá, V0N 1B4
        • Whistler Blackcomb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión traumática de las extremidades
  • edad mayor de 18 años
  • dolor moderado o severo (VNRS 5 o mayor)

Criterio de exclusión:

  • necesidad de un catéter intravenoso a juicio del médico tratante
  • el embarazo
  • incapaz de hablar inglés
  • dislocaciones de hombro,
  • hipersensibilidad previa, intolerancia o alergia a la ketamina,
  • oclusión nasal estructural o funcional,
  • incapacidad para entender el VNRS,
  • Escala de coma de Glasgow <15,
  • incapacidad para dar consentimiento informado
  • historia de la esquizofrenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina intranasal
Todos los pacientes
Ketamina Intranasal Atomizada, 50mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
analgesia
Periodo de tiempo: 30 minutos
efecto clínico de la ketamina intranasal sobre la puntuación del dolor medida mediante una escala analógica verbal
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de transporte
Periodo de tiempo: 60 minutos
el tiempo de transporte desde la llegada del primer respondedor hasta la llegada de la ambulancia se comparará con los controles históricos.
60 minutos
estabilidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
efecto de la ketamina sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno
30 minutos
Satisfacción con la atención médica y la evacuación
Periodo de tiempo: 1 semana
Satisfacción del paciente, del personal de primera respuesta y del médico con el protocolo del estudio y la analgesia
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketamina intranasal

3
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