- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02033434
Atención prehospitalaria con ketamina intranasal para transporte (PRECINKT): un estudio piloto (PRECINKT)
Los investigadores plantean la hipótesis de que la ketamina intranasal, para la analgesia de pacientes con dolor de moderado a intenso en un entorno alpino, proporcionará una reducción clínicamente significativa del dolor y proporcionará una alternativa eficaz y factible a los opioides intravenosos.
Los investigadores desean saber:
- ¿Es factible nuestro protocolo de estudio para estudiar INK en un entorno de atención prehospitalaria de montaña?
- ¿Qué estimación se puede hacer de las tasas de reclutamiento?
- ¿Estudiar el uso de INK interfiere o retrasa la atención en Whistler/Blackcomb?
- ¿Es la ketamina intranasal un método eficaz y seguro para controlar el dolor en nuestra población y entorno de estudio?
- ¿La ketamina intranasal proporciona una reducción clínicamente significativa del dolor o los pacientes requieren narcóticos intravenosos adicionales para la extracción?
- ¿Hay cambios significativos en los signos vitales después de la administración de ketamina intranasal?
- ¿El uso de ketamina intranasal reduce el tiempo de extracción y transporte del paciente en el entorno prehospitalario alpino?
- ¿Hay secuelas a largo plazo de INK en una semana?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Whistler/Blackcomb es un gran centro turístico de clase mundial que atrae anualmente a cientos de miles de esquiadores y practicantes de snowboard por su terreno escarpado y sus excelentes instalaciones en la montaña. Las operaciones de patrulla de esquí existen en ambas montañas y responden a más de 10000 heridos por año (1). A medida que las actividades de esquí y snowboard ganan popularidad, la cantidad de personas lesionadas también aumenta (2), al igual que la demanda de patrullas de esquí y médicos asistentes en la montaña para brindar un tratamiento adecuado en la montaña.
La provisión de analgesia, tanto para aliviar el sufrimiento del paciente como para facilitar el transporte, es un principio central de la atención prehospitalaria. Esto es de especial importancia en un entorno alpino donde los factores ambientales y los desafíos con la extracción juegan un papel importante en los resultados de los pacientes (3). A pesar de su importancia tanto para el paciente como para el médico, a menudo se retrasa el alivio adecuado y oportuno del dolor. La causa subyacente es multifactorial; el acceso intravenoso es un desafío, hay una disponibilidad limitada de proveedores de atención médica avanzados y capacidades de monitoreo. Hasta la fecha, no existen pautas generalizadas para el tratamiento del dolor agudo en entornos de rescate alpino y patrulla de esquí.
La analgesia con opioides intravenosos (IV) se usa ampliamente como método principal para lograr el control del dolor. Si bien es eficaz, esta vía de administración tiene varios inconvenientes. La inserción de una vía intravenosa es invasiva, dolorosa, requiere mucho tiempo, expone la piel a lesiones por frío y retrasa el transporte. Los opioides también aumentan el riesgo de hipotensión, hipoxemia y vómitos. En trabajos anteriores (15), la vía intranasal (IN) de administración de medicamentos es rápida, eficaz y bien tolerada. Además, los efectos secundarios adversos son menores y transitorios, y no hay cambios en los signos vitales que requieran intervención clínica.
Estos datos corroboraron investigaciones anteriores de que la ketamina en dosis bajas proporciona una analgesia segura y significativa al mismo tiempo que preserva la función cardiovascular, el impulso respiratorio y los reflejos de las vías respiratorias (27). Por lo tanto, el uso de ketamina IN reduce la necesidad de acceso IV en pacientes estables y reduce la necesidad de monitorear los riesgos de los opioides (6). Estas características indican un gran potencial de la ketamina para reducir el tiempo de extracción y transporte de pacientes del entorno montañoso.
La ketamina intranasal es muy atractiva en ambientes austeros y alpinos, donde las capacidades de monitoreo retrasan el transporte y el acceso intravenoso es difícil. Los informes de casos anteriores sugieren que la ketamina IN proporciona un método de analgesia rápido, fácil de administrar y eficaz en el entorno prehospitalario (7). Sin embargo, no hay datos sobre la viabilidad de realizar un ensayo médico en una zona de esquí comercial grande y concurrida, ni para calcular un tamaño de muestra adecuado. Los investigadores proponen un estudio piloto para investigar la viabilidad de realizar un estudio de ketamina IN (INK) antes de un estudio más amplio para determinar si INK proporciona un método de analgesia eficaz y seguro para los pacientes que acuden a la patrulla de esquí con lesiones agudas. Además, aunque la literatura actual muestra eventos adversos mínimos, los investigadores continuarán estudiando la seguridad de INK y monitorearán cualquier efecto secundario negativo. El propósito es proporcionar información y conocimientos sobre la utilidad potencial de la ketamina IN en este entorno, y evaluar la viabilidad de futuros ensayos clínicos que demuestren la eficacia y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Whistler, British Columbia, Canadá, V0N 1B4
- Whistler Blackcomb
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión traumática de las extremidades
- edad mayor de 18 años
- dolor moderado o severo (VNRS 5 o mayor)
Criterio de exclusión:
- necesidad de un catéter intravenoso a juicio del médico tratante
- el embarazo
- incapaz de hablar inglés
- dislocaciones de hombro,
- hipersensibilidad previa, intolerancia o alergia a la ketamina,
- oclusión nasal estructural o funcional,
- incapacidad para entender el VNRS,
- Escala de coma de Glasgow <15,
- incapacidad para dar consentimiento informado
- historia de la esquizofrenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ketamina intranasal
Todos los pacientes
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Ketamina Intranasal Atomizada, 50mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
analgesia
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
efecto clínico de la ketamina intranasal sobre la puntuación del dolor medida mediante una escala analógica verbal
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de transporte
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
el tiempo de transporte desde la llegada del primer respondedor hasta la llegada de la ambulancia se comparará con los controles históricos.
|
60 minutos
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estabilidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
efecto de la ketamina sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno
|
30 minutos
|
Satisfacción con la atención médica y la evacuación
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Satisfacción del paciente, del personal de primera respuesta y del médico con el protocolo del estudio y la analgesia
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- PRECINKT-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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