Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka przedszpitalna z donosową ketaminą do transportu (PRECINKT): badanie pilotażowe (PRECINKT)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Greg Haljan, University of Calgary

Badacze stawiają hipotezę, że ketamina podawana donosowo w celu zniesienia bólu u pacjentów z umiarkowanym lub silnym bólem w warunkach alpejskich zapewni klinicznie istotne zmniejszenie bólu i zapewni skuteczną i wykonalną alternatywę dla dożylnych opioidów.

Śledczy chcą wiedzieć:

  1. Czy nasz protokół badania jest wykonalny do badania INK w górskim środowisku opieki przedszpitalnej?
  2. Jakich szacunków można dokonać na podstawie wskaźników rekrutacji?
  3. Czy badanie użycia INK przeszkadza lub opóźnia opiekę w Whistler/Blackcomb?
  4. Czy donosowa ketamina jest skuteczną i bezpieczną metodą kontrolowania bólu w naszej badanej populacji i warunkach?
  5. Czy donosowa ketamina zapewnia klinicznie istotne zmniejszenie bólu, czy też pacjenci wymagają dodatkowych narkotyków dożylnych w celu ekstrakcji?
  6. Czy występują istotne zmiany parametrów życiowych po donosowym podaniu ketaminy?
  7. Czy zastosowanie donosowej ketaminy skraca czas ekstrakcji i transportu pacjenta w alpejskim środowisku przedszpitalnym?
  8. Czy są jakieś długoterminowe następstwa INK po jednym tygodniu?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Whistler/Blackcomb to duży, światowej klasy ośrodek, który przyciąga co roku setki tysięcy narciarzy i snowboardzistów ze względu na stromy teren i doskonałe udogodnienia w górach. W obu górach prowadzone są patrole narciarskie, które odpowiadają za ponad 10 000 urazów rocznie (1). Ponieważ zarówno jazda na nartach, jak i snowboardzie zyskują na popularności, rośnie również liczba osób rannych (2), podobnie jak zapotrzebowanie na patrole narciarskie i opiekę lekarzy górskich w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia w górach.

Zapewnienie analgezji, zarówno w celu złagodzenia cierpienia pacjenta, jak i ułatwienia transportu, jest głównym założeniem opieki przedszpitalnej. Ma to szczególne znaczenie w warunkach alpejskich, gdzie czynniki środowiskowe i wyzwania związane z wydobyciem odgrywają znaczącą rolę w wynikach pacjentów (3). Pomimo znaczenia zarówno dla pacjenta, jak i lekarza, odpowiednie i szybkie uśmierzenie bólu jest często opóźnione. Podstawowa przyczyna jest wieloczynnikowa; Dostęp dożylny jest trudny, dostępność zaawansowanych dostawców opieki zdrowotnej i możliwości monitorowania jest ograniczona. Do tej pory nie ma powszechnych wytycznych dotyczących leczenia ostrego bólu w ratownictwie alpejskim i patrolach narciarskich.

Dożylna (IV) analgezja opioidowa jest szeroko stosowana jako podstawowa metoda uzyskiwania kontroli bólu. Chociaż skuteczna, ta droga podawania ma kilka wad. Wprowadzenie IV jest inwazyjne, bolesne, czasochłonne, naraża skórę na urazy zimne i opóźnia transport. Opioidy zwiększają również ryzyko niedociśnienia, hipoksemii i wymiotów. We wcześniejszej pracy (15) donosowa (IN) droga dostarczania leków jest szybka, skuteczna i dobrze tolerowana. Ponadto działania niepożądane są niewielkie i przemijające, a zmiany parametrów życiowych nie wymagają interwencji klinicznej.

Dane te potwierdziły wcześniejsze badania, że ​​niskie dawki ketaminy zapewniają bezpieczne i znaczące działanie przeciwbólowe przy jednoczesnym zachowaniu funkcji układu krążenia, napędu oddechowego i odruchów dróg oddechowych (27). Tak więc stosowanie IN ketaminy zmniejsza potrzebę dostępu dożylnego u stabilnych pacjentów i zmniejsza potrzebę monitorowania do ryzyka związanego z opioidami (6). Te cechy wskazują na duży potencjał ketaminy w skracaniu czasu wydobycia i transportu pacjentów ze środowiska górskiego.

Ketamina podawana donosowo jest bardzo atrakcyjna w surowych i alpejskich środowiskach, gdzie możliwości monitorowania spowalniają transport, a dostęp dożylny jest utrudniony. Wcześniejsze opisy przypadków sugerują, że ketamina IN zapewnia szybką, łatwą do podania i skuteczną metodę znieczulenia w warunkach przedszpitalnych (7). Nie ma jednak danych na temat wykonalności przeprowadzenia badania medycznego w dużym, ruchliwym komercyjnym ośrodku narciarskim, ani obliczenia odpowiedniej wielkości próby. Badacze proponują badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności przeprowadzenia badania ketaminy IN (INK) przed większym badaniem w celu ustalenia, czy INK zapewnia skuteczną i bezpieczną metodę znieczulenia pacjentów zgłaszających się na patrol narciarski z ostrymi urazami. Ponadto, chociaż obecna literatura wskazuje na minimalne zdarzenia niepożądane, badacze będą nadal badać bezpieczeństwo INK i monitorować wszelkie negatywne skutki uboczne. Celem jest dostarczenie wglądu i informacji na temat potencjalnej przydatności IN ketaminy w tym kontekście oraz ocena wykonalności przyszłych badań klinicznych mających na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Whistler, British Columbia, Kanada, V0N 1B4
        • Whistler Blackcomb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urazowe uszkodzenie kończyny
  • wiek powyżej 18 lat
  • umiarkowany lub silny ból (VNRS 5 lub wyższy)

Kryteria wyłączenia:

  • konieczność założenia cewnika dożylnego według oceny lekarza prowadzącego
  • ciąża
  • nie potrafi mówić po angielsku
  • zwichnięcia barku,
  • przebyta nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na ketaminę,
  • strukturalna lub czynnościowa niedrożność nosa,
  • niemożność zrozumienia VNRS,
  • Skala śpiączki Glasgow <15,
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • historia schizofrenii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina donosowa
Wszyscy pacjenci
Atomizowana ketamina donosowa, 50mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znieczulenie
Ramy czasowe: 30 minut
Kliniczny wpływ ketaminy podawanej donosowo na punktację bólu mierzoną werbalną skalą analogową
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas transportu
Ramy czasowe: 60 minut
czas transportu od przybycia ratownika do przyjazdu karetki zostanie porównany z historycznymi kontrolami.
60 minut
stabilność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 30 minut
wpływ ketaminy na częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów i wysycenie tlenem
30 minut
Zadowolenie z opieki medycznej i ewakuacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zadowolenie pacjenta, osoby udzielającej pierwszej pomocy i klinicysty z protokołu badania i analgezji
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ketamina donosowa

Subskrybuj