- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02033434
Opieka przedszpitalna z donosową ketaminą do transportu (PRECINKT): badanie pilotażowe (PRECINKT)
Badacze stawiają hipotezę, że ketamina podawana donosowo w celu zniesienia bólu u pacjentów z umiarkowanym lub silnym bólem w warunkach alpejskich zapewni klinicznie istotne zmniejszenie bólu i zapewni skuteczną i wykonalną alternatywę dla dożylnych opioidów.
Śledczy chcą wiedzieć:
- Czy nasz protokół badania jest wykonalny do badania INK w górskim środowisku opieki przedszpitalnej?
- Jakich szacunków można dokonać na podstawie wskaźników rekrutacji?
- Czy badanie użycia INK przeszkadza lub opóźnia opiekę w Whistler/Blackcomb?
- Czy donosowa ketamina jest skuteczną i bezpieczną metodą kontrolowania bólu w naszej badanej populacji i warunkach?
- Czy donosowa ketamina zapewnia klinicznie istotne zmniejszenie bólu, czy też pacjenci wymagają dodatkowych narkotyków dożylnych w celu ekstrakcji?
- Czy występują istotne zmiany parametrów życiowych po donosowym podaniu ketaminy?
- Czy zastosowanie donosowej ketaminy skraca czas ekstrakcji i transportu pacjenta w alpejskim środowisku przedszpitalnym?
- Czy są jakieś długoterminowe następstwa INK po jednym tygodniu?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Whistler/Blackcomb to duży, światowej klasy ośrodek, który przyciąga co roku setki tysięcy narciarzy i snowboardzistów ze względu na stromy teren i doskonałe udogodnienia w górach. W obu górach prowadzone są patrole narciarskie, które odpowiadają za ponad 10 000 urazów rocznie (1). Ponieważ zarówno jazda na nartach, jak i snowboardzie zyskują na popularności, rośnie również liczba osób rannych (2), podobnie jak zapotrzebowanie na patrole narciarskie i opiekę lekarzy górskich w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia w górach.
Zapewnienie analgezji, zarówno w celu złagodzenia cierpienia pacjenta, jak i ułatwienia transportu, jest głównym założeniem opieki przedszpitalnej. Ma to szczególne znaczenie w warunkach alpejskich, gdzie czynniki środowiskowe i wyzwania związane z wydobyciem odgrywają znaczącą rolę w wynikach pacjentów (3). Pomimo znaczenia zarówno dla pacjenta, jak i lekarza, odpowiednie i szybkie uśmierzenie bólu jest często opóźnione. Podstawowa przyczyna jest wieloczynnikowa; Dostęp dożylny jest trudny, dostępność zaawansowanych dostawców opieki zdrowotnej i możliwości monitorowania jest ograniczona. Do tej pory nie ma powszechnych wytycznych dotyczących leczenia ostrego bólu w ratownictwie alpejskim i patrolach narciarskich.
Dożylna (IV) analgezja opioidowa jest szeroko stosowana jako podstawowa metoda uzyskiwania kontroli bólu. Chociaż skuteczna, ta droga podawania ma kilka wad. Wprowadzenie IV jest inwazyjne, bolesne, czasochłonne, naraża skórę na urazy zimne i opóźnia transport. Opioidy zwiększają również ryzyko niedociśnienia, hipoksemii i wymiotów. We wcześniejszej pracy (15) donosowa (IN) droga dostarczania leków jest szybka, skuteczna i dobrze tolerowana. Ponadto działania niepożądane są niewielkie i przemijające, a zmiany parametrów życiowych nie wymagają interwencji klinicznej.
Dane te potwierdziły wcześniejsze badania, że niskie dawki ketaminy zapewniają bezpieczne i znaczące działanie przeciwbólowe przy jednoczesnym zachowaniu funkcji układu krążenia, napędu oddechowego i odruchów dróg oddechowych (27). Tak więc stosowanie IN ketaminy zmniejsza potrzebę dostępu dożylnego u stabilnych pacjentów i zmniejsza potrzebę monitorowania do ryzyka związanego z opioidami (6). Te cechy wskazują na duży potencjał ketaminy w skracaniu czasu wydobycia i transportu pacjentów ze środowiska górskiego.
Ketamina podawana donosowo jest bardzo atrakcyjna w surowych i alpejskich środowiskach, gdzie możliwości monitorowania spowalniają transport, a dostęp dożylny jest utrudniony. Wcześniejsze opisy przypadków sugerują, że ketamina IN zapewnia szybką, łatwą do podania i skuteczną metodę znieczulenia w warunkach przedszpitalnych (7). Nie ma jednak danych na temat wykonalności przeprowadzenia badania medycznego w dużym, ruchliwym komercyjnym ośrodku narciarskim, ani obliczenia odpowiedniej wielkości próby. Badacze proponują badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności przeprowadzenia badania ketaminy IN (INK) przed większym badaniem w celu ustalenia, czy INK zapewnia skuteczną i bezpieczną metodę znieczulenia pacjentów zgłaszających się na patrol narciarski z ostrymi urazami. Ponadto, chociaż obecna literatura wskazuje na minimalne zdarzenia niepożądane, badacze będą nadal badać bezpieczeństwo INK i monitorować wszelkie negatywne skutki uboczne. Celem jest dostarczenie wglądu i informacji na temat potencjalnej przydatności IN ketaminy w tym kontekście oraz ocena wykonalności przyszłych badań klinicznych mających na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Whistler, British Columbia, Kanada, V0N 1B4
- Whistler Blackcomb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urazowe uszkodzenie kończyny
- wiek powyżej 18 lat
- umiarkowany lub silny ból (VNRS 5 lub wyższy)
Kryteria wyłączenia:
- konieczność założenia cewnika dożylnego według oceny lekarza prowadzącego
- ciąża
- nie potrafi mówić po angielsku
- zwichnięcia barku,
- przebyta nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na ketaminę,
- strukturalna lub czynnościowa niedrożność nosa,
- niemożność zrozumienia VNRS,
- Skala śpiączki Glasgow <15,
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- historia schizofrenii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina donosowa
Wszyscy pacjenci
|
Atomizowana ketamina donosowa, 50mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
znieczulenie
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kliniczny wpływ ketaminy podawanej donosowo na punktację bólu mierzoną werbalną skalą analogową
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas transportu
Ramy czasowe: 60 minut
|
czas transportu od przybycia ratownika do przyjazdu karetki zostanie porównany z historycznymi kontrolami.
|
60 minut
|
|
stabilność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 30 minut
|
wpływ ketaminy na częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów i wysycenie tlenem
|
30 minut
|
|
Zadowolenie z opieki medycznej i ewakuacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zadowolenie pacjenta, osoby udzielającej pierwszej pomocy i klinicysty z protokołu badania i analgezji
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRECINKT-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ketamina donosowa
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyManifestacje neurobehawioralne | Zaburzenia pamięci | Choroba weteranów wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy