운반용 비강내 케타민(PRECINKT)을 사용한 병원 전 치료: 파일럿 연구 (PRECINKT)
연구원들은 고산 환경에서 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자의 진통을 위한 비강 내 케타민이 임상적으로 상당한 통증 감소를 제공하고 정맥주사 오피오이드에 대한 효과적이고 실행 가능한 대안을 제공할 것이라고 가정합니다.
조사관은 다음을 알고 싶어합니다.
- 산, 병원 전 치료 환경에서 INK를 연구하는 연구 프로토콜이 실현 가능합니까?
- 모집률은 어떻게 추정할 수 있습니까?
- INK 사용에 대한 연구가 Whistler/Blackcomb에서의 진료를 방해하거나 지연시키나요?
- 비강 내 케타민은 연구 집단 및 환경에서 통증을 조절하는 효과적이고 안전한 방법입니까?
- 비강내 케타민이 임상적으로 상당한 통증 감소를 제공합니까, 아니면 추출을 위해 환자가 추가 IV 마약을 필요로 합니까?
- 비강 내 케타민 투여 후 활력 징후에 유의한 변화가 있습니까?
- 비강 내 케타민을 사용하면 고산 병원 전 설정에서 환자 추출 및 이송 시간이 단축됩니까?
- 일주일에 INK의 장기적인 후유증이 있습니까?
연구 개요
상세 설명
Whistler/Blackcomb은 가파른 지형과 우수한 산악 시설로 인해 매년 수십만 명의 스키어와 스노보더를 끌어들이는 세계적 수준의 대형 리조트입니다. 스키 순찰 작전은 두 산 모두에 존재하며 연간 10,000건 이상의 부상에 대응합니다(1). 스키와 스노보드 활동이 모두 인기를 얻으면서 부상자 수도 증가하고(2) 스키 순찰과 산에서 적절한 치료를 제공하기 위해 산에서 의사를 돌보는 수요도 증가합니다.
환자의 고통을 덜어주고 이송을 용이하게 하는 진통제 제공은 병원 전 치료의 핵심 원칙입니다. 이것은 구출과 관련된 환경 요인과 문제가 환자 결과에 중요한 역할을 하는 고산 환경에서 특히 중요합니다(3). 환자와 시술자 모두에게 그 중요성에도 불구하고 적절하고 시기 적절한 통증 완화는 종종 지연됩니다. 근본 원인은 다원적입니다. 정맥 접근이 어렵고 고급 의료 제공자와 모니터링 기능의 가용성이 제한적입니다. 현재까지 알파인 구조 및 스키 순찰 설정에서 급성 통증 치료에 대한 광범위한 지침은 없습니다.
정맥 주사(IV) 오피오이드 진통제는 통증 조절을 달성하는 주요 방법으로 널리 사용됩니다. 효과적이기는 하지만 이 투여 경로에는 몇 가지 단점이 있습니다. IV 삽입은 침습적이고 고통스럽고 시간이 많이 걸리며 피부를 냉상에 노출시키고 이송을 지연시킵니다. 오피오이드는 또한 저혈압, 저산소혈증 및 구토의 위험을 높입니다. 이전 작업(15)에서 약물 전달의 비강(IN) 경로는 신속하고 효과적이며 내약성이 우수합니다. 또한 부작용은 경미하고 일시적이며 임상 개입이 필요한 활력 징후에는 변화가 없습니다.
이 데이터는 저용량 케타민이 심혈관 기능, 호흡 드라이브 및 기도 반사를 보존하면서 안전하고 의미 있는 진통을 제공한다는 이전 연구를 확증했습니다(27). 따라서 IN 케타민의 사용은 안정적인 환자의 IV 액세스 필요성을 줄이고 오피오이드 위험에 대한 모니터링 필요성을 줄입니다(6). 이러한 특성은 산악 환경에서 환자의 추출 및 이송 시간을 줄이는데 있어 케타민의 큰 잠재력을 나타냅니다.
비강 내 케타민은 모니터링 기능이 느린 운송 및 IV 액세스가 어려운 엄격한 고산 환경에서 매우 매력적입니다. 이전 사례 보고서는 IN 케타민이 병원 전 환경에서 신속하고 쉽게 투여되며 효과적인 진통 방법을 제공한다고 제안합니다(7). 그러나 번잡한 대규모 상업 스키장에서 의료 실험을 수행할 가능성에 대한 데이터나 적절한 표본 크기를 계산할 수 있는 데이터는 없습니다. 조사관은 INK가 급성 부상으로 스키 패트롤에 내원하는 환자에게 효과적이고 안전한 진통 방법을 제공하는지 결정하기 위한 대규모 연구에 앞서 IN 케타민(INK) 연구를 수행할 가능성을 조사하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다. 또한, 현재 문헌에서는 최소한의 부작용을 보여주지만 조사관은 INK의 안전성을 계속 연구하고 부정적인 부작용을 모니터링할 것입니다. 목적은 이러한 상황에서 IN 케타민의 잠재적 유용성에 대한 통찰력과 정보를 제공하고 효능과 안전성을 입증하기 위해 추진되는 향후 임상 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Whistler, British Columbia, 캐나다, V0N 1B4
- Whistler Blackcomb
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외상성 사지 손상
- 18세 이상
- 중등도 또는 중증 통증(VNRS 5 이상)
제외 기준:
- 치료 의사가 판단한 정맥 카테터의 필요성
- 임신
- 영어를 할 수 없다
- 어깨 탈구,
- 이전의 과민증, 과민증 또는 케타민에 대한 알레르기,
- 구조적 또는 기능적 코 폐쇄,
- VNRS를 이해할 수 없음,
- 글래스고 혼수 척도 <15,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 정신 분열증의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비강 케타민
모든 환자
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원자화된 비강내 케타민, 50mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무통
기간: 30 분
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구두 아날로그 척도에 의해 측정된 통증 점수에 대한 비강내 케타민의 임상적 효과
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운송 시간
기간: 60분
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최초 대응자 도착부터 구급차 픽업 도착까지의 수송 시간은 과거 대조군과 비교됩니다.
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60분
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심폐 안정성
기간: 30 분
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심박수, 혈압, 호흡수 및 산소 포화도에 대한 케타민의 효과
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30 분
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의료 및 대피에 대한 만족도
기간: 일주
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연구 프로토콜 및 진통제에 대한 환자, 최초 응답자 및 임상의의 만족도
|
일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRECINKT-001
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