- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02033434
Assistenza preospedaliera con ketamina intranasale per il trasporto (PRECINKT): uno studio pilota (PRECINKT)
I ricercatori ipotizzano che la ketamina intranasale, per l'analgesia di pazienti con dolore da moderato a severo in un ambiente alpino, fornirà una riduzione clinicamente significativa del dolore e fornirà un'alternativa efficace e fattibile agli oppioidi per via endovenosa.
Gli inquirenti desiderano sapere:
- Il nostro protocollo di studio è fattibile per studiare INK in un ambiente di assistenza preospedaliera di montagna?
- Che stima si può fare dei tassi di reclutamento?
- Studiare l'uso di INK interferisce o ritarda le cure a Whistler/Blackcomb?
- La ketamina intranasale è un metodo efficace e sicuro per controllare il dolore nella popolazione e nel contesto dello studio?
- La ketamina intranasale fornisce una riduzione clinicamente significativa del dolore o i pazienti richiedono ulteriori narcotici EV per l'estrazione?
- Ci sono cambiamenti significativi nei segni vitali dopo la somministrazione di ketamina intranasale?
- L'uso di ketamina intranasale riduce i tempi di estrazione e trasporto del paziente in ambito preospedaliero alpino?
- Ci sono sequele a lungo termine di INK a una settimana?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Whistler/Blackcomb è un grande resort di classe mondiale che attrae centinaia di migliaia di sciatori e snowboarder ogni anno per il suo terreno ripido e le eccellenti strutture in montagna. Le operazioni di pattugliamento degli sci esistono su entrambe le montagne e rispondono a oltre 10000 infortuni all'anno (1). Man mano che le attività di sci e snowboard guadagnano popolarità, aumenta anche il numero di feriti (2) così come la richiesta di pattugliamento degli sci e di assistenza medica in montagna per fornire cure adeguate in montagna.
La fornitura di analgesia, sia per alleviare la sofferenza del paziente che per facilitare il trasporto, è un principio centrale dell'assistenza preospedaliera. Ciò è di particolare importanza in un ambiente alpino in cui i fattori ambientali e le sfide con l'estrazione giocano un ruolo significativo negli esiti dei pazienti (3). Nonostante la sua importanza sia per il paziente che per il medico, un sollievo dal dolore adeguato e tempestivo è spesso ritardato. La causa sottostante è multifattoriale; l'accesso endovenoso è impegnativo, la disponibilità di operatori sanitari avanzati e capacità di monitoraggio è limitata. Ad oggi, non esistono linee guida diffuse per il trattamento del dolore acuto in ambiente di soccorso alpino e pattugliamento sciistico.
L'analgesia oppioide per via endovenosa (IV) è ampiamente utilizzata come metodo principale per ottenere il controllo del dolore. Sebbene efficace, questa via di somministrazione presenta diversi inconvenienti. L'inserimento di una flebo è invasivo, doloroso, richiede tempo, espone la pelle a lesioni da freddo e ritarda il trasporto. Gli oppioidi aumentano anche il rischio di ipotensione, ipossiemia e vomito. In lavori precedenti (15), la via intranasale (IN) di somministrazione del farmaco è rapida, efficace e ben tollerata. Inoltre gli effetti collaterali negativi sono minori e transitori e non ci sono cambiamenti nei segni vitali che hanno richiesto un intervento clinico.
Questi dati hanno corroborato la ricerca precedente secondo cui la ketamina a basse dosi fornisce un'analgesia sicura e significativa preservando la funzione cardiovascolare, il drive respiratorio e i riflessi delle vie aeree (27). Pertanto, l'uso di ketamina IN riduce la necessità di accesso EV nei pazienti stabili e riduce la necessità di monitoraggio dei rischi degli oppioidi (6). Queste caratteristiche indicano un grande potenziale della ketamina nel ridurre i tempi di estrazione e trasporto dei pazienti dall'ambiente montano.
La ketamina intranasale è molto interessante negli ambienti austeri e alpini, dove le capacità di monitoraggio del trasporto lento e dell'accesso IV sono difficili. Rapporti di casi precedenti suggeriscono che la ketamina IN fornisce un metodo di analgesia rapido, facile da somministrare ed efficace in ambito pre-ospedaliero (7). Tuttavia, non ci sono dati sulla fattibilità di condurre una sperimentazione medica in una grande area sciistica commerciale trafficata, né per calcolare una dimensione del campione adeguata. I ricercatori propongono uno studio pilota per indagare sulla fattibilità di condurre uno studio sulla ketamina IN (INK) prima di uno studio più ampio per determinare se INK fornisce un metodo efficace e sicuro di analgesia per i pazienti che si presentano alla pattuglia sciistica con lesioni acute. Inoltre, sebbene l'attuale corpus di letteratura mostri eventi avversi minimi, i ricercatori continueranno a studiare la sicurezza di INK e monitoreranno eventuali effetti collaterali negativi. Lo scopo è fornire approfondimenti e informazioni sulla potenziale utilità della ketamina IN in questo contesto e valutare la fattibilità di futuri studi clinici alimentati per dimostrare l'efficacia e la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Whistler, British Columbia, Canada, V0N 1B4
- Whistler Blackcomb
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione traumatica dell'estremità
- età superiore a 18 anni
- dolore moderato o grave (VNRS 5 o superiore)
Criteri di esclusione:
- necessità di un catetere endovenoso secondo il giudizio del medico curante
- gravidanza
- incapace di parlare inglese
- lussazioni della spalla,
- precedente ipersensibilità, intolleranza o allergia alla ketamina,
- occlusione nasale strutturale o funzionale,
- incapacità di comprendere il VNRS,
- Scala del coma di Glasgow <15,
- impossibilità di prestare il consenso informato
- storia della schizofrenia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ketamina intranasale
Tutti i pazienti
|
Ketamina intranasale atomizzata, 50 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analgesia
Lasso di tempo: 30 minuti
|
effetto clinico della ketamina intranasale sul punteggio del dolore misurato mediante scala analogica verbale
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di trasporto
Lasso di tempo: 60 minuti
|
il tempo di trasporto dall'arrivo del primo soccorritore all'arrivo al ritiro dell'ambulanza sarà confrontato con i controlli storici.
|
60 minuti
|
|
stabilità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
|
effetto della ketamina sulla frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno
|
30 minuti
|
|
Soddisfazione per le cure mediche e l'evacuazione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Soddisfazione del paziente, del primo soccorritore e del medico per il protocollo di studio e l'analgesia
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRECINKT-001
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