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Assistenza preospedaliera con ketamina intranasale per il trasporto (PRECINKT): uno studio pilota (PRECINKT)

24 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Greg Haljan, University of Calgary

I ricercatori ipotizzano che la ketamina intranasale, per l'analgesia di pazienti con dolore da moderato a severo in un ambiente alpino, fornirà una riduzione clinicamente significativa del dolore e fornirà un'alternativa efficace e fattibile agli oppioidi per via endovenosa.

Gli inquirenti desiderano sapere:

  1. Il nostro protocollo di studio è fattibile per studiare INK in un ambiente di assistenza preospedaliera di montagna?
  2. Che stima si può fare dei tassi di reclutamento?
  3. Studiare l'uso di INK interferisce o ritarda le cure a Whistler/Blackcomb?
  4. La ketamina intranasale è un metodo efficace e sicuro per controllare il dolore nella popolazione e nel contesto dello studio?
  5. La ketamina intranasale fornisce una riduzione clinicamente significativa del dolore o i pazienti richiedono ulteriori narcotici EV per l'estrazione?
  6. Ci sono cambiamenti significativi nei segni vitali dopo la somministrazione di ketamina intranasale?
  7. L'uso di ketamina intranasale riduce i tempi di estrazione e trasporto del paziente in ambito preospedaliero alpino?
  8. Ci sono sequele a lungo termine di INK a una settimana?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Whistler/Blackcomb è un grande resort di classe mondiale che attrae centinaia di migliaia di sciatori e snowboarder ogni anno per il suo terreno ripido e le eccellenti strutture in montagna. Le operazioni di pattugliamento degli sci esistono su entrambe le montagne e rispondono a oltre 10000 infortuni all'anno (1). Man mano che le attività di sci e snowboard guadagnano popolarità, aumenta anche il numero di feriti (2) così come la richiesta di pattugliamento degli sci e di assistenza medica in montagna per fornire cure adeguate in montagna.

La fornitura di analgesia, sia per alleviare la sofferenza del paziente che per facilitare il trasporto, è un principio centrale dell'assistenza preospedaliera. Ciò è di particolare importanza in un ambiente alpino in cui i fattori ambientali e le sfide con l'estrazione giocano un ruolo significativo negli esiti dei pazienti (3). Nonostante la sua importanza sia per il paziente che per il medico, un sollievo dal dolore adeguato e tempestivo è spesso ritardato. La causa sottostante è multifattoriale; l'accesso endovenoso è impegnativo, la disponibilità di operatori sanitari avanzati e capacità di monitoraggio è limitata. Ad oggi, non esistono linee guida diffuse per il trattamento del dolore acuto in ambiente di soccorso alpino e pattugliamento sciistico.

L'analgesia oppioide per via endovenosa (IV) è ampiamente utilizzata come metodo principale per ottenere il controllo del dolore. Sebbene efficace, questa via di somministrazione presenta diversi inconvenienti. L'inserimento di una flebo è invasivo, doloroso, richiede tempo, espone la pelle a lesioni da freddo e ritarda il trasporto. Gli oppioidi aumentano anche il rischio di ipotensione, ipossiemia e vomito. In lavori precedenti (15), la via intranasale (IN) di somministrazione del farmaco è rapida, efficace e ben tollerata. Inoltre gli effetti collaterali negativi sono minori e transitori e non ci sono cambiamenti nei segni vitali che hanno richiesto un intervento clinico.

Questi dati hanno corroborato la ricerca precedente secondo cui la ketamina a basse dosi fornisce un'analgesia sicura e significativa preservando la funzione cardiovascolare, il drive respiratorio e i riflessi delle vie aeree (27). Pertanto, l'uso di ketamina IN riduce la necessità di accesso EV nei pazienti stabili e riduce la necessità di monitoraggio dei rischi degli oppioidi (6). Queste caratteristiche indicano un grande potenziale della ketamina nel ridurre i tempi di estrazione e trasporto dei pazienti dall'ambiente montano.

La ketamina intranasale è molto interessante negli ambienti austeri e alpini, dove le capacità di monitoraggio del trasporto lento e dell'accesso IV sono difficili. Rapporti di casi precedenti suggeriscono che la ketamina IN fornisce un metodo di analgesia rapido, facile da somministrare ed efficace in ambito pre-ospedaliero (7). Tuttavia, non ci sono dati sulla fattibilità di condurre una sperimentazione medica in una grande area sciistica commerciale trafficata, né per calcolare una dimensione del campione adeguata. I ricercatori propongono uno studio pilota per indagare sulla fattibilità di condurre uno studio sulla ketamina IN (INK) prima di uno studio più ampio per determinare se INK fornisce un metodo efficace e sicuro di analgesia per i pazienti che si presentano alla pattuglia sciistica con lesioni acute. Inoltre, sebbene l'attuale corpus di letteratura mostri eventi avversi minimi, i ricercatori continueranno a studiare la sicurezza di INK e monitoreranno eventuali effetti collaterali negativi. Lo scopo è fornire approfondimenti e informazioni sulla potenziale utilità della ketamina IN in questo contesto e valutare la fattibilità di futuri studi clinici alimentati per dimostrare l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Whistler, British Columbia, Canada, V0N 1B4
        • Whistler Blackcomb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione traumatica dell'estremità
  • età superiore a 18 anni
  • dolore moderato o grave (VNRS 5 o superiore)

Criteri di esclusione:

  • necessità di un catetere endovenoso secondo il giudizio del medico curante
  • gravidanza
  • incapace di parlare inglese
  • lussazioni della spalla,
  • precedente ipersensibilità, intolleranza o allergia alla ketamina,
  • occlusione nasale strutturale o funzionale,
  • incapacità di comprendere il VNRS,
  • Scala del coma di Glasgow <15,
  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • storia della schizofrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina intranasale
Tutti i pazienti
Ketamina intranasale atomizzata, 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesia
Lasso di tempo: 30 minuti
effetto clinico della ketamina intranasale sul punteggio del dolore misurato mediante scala analogica verbale
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di trasporto
Lasso di tempo: 60 minuti
il tempo di trasporto dall'arrivo del primo soccorritore all'arrivo al ritiro dell'ambulanza sarà confrontato con i controlli storici.
60 minuti
stabilità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
effetto della ketamina sulla frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno
30 minuti
Soddisfazione per le cure mediche e l'evacuazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Soddisfazione del paziente, del primo soccorritore e del medico per il protocollo di studio e l'analgesia
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Ketamina intranasale

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