- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02033434
Kórház előtti ellátás intranazális ketaminnal a szállításhoz (PRECINKT): kísérleti tanulmány (PRECINKT)
A kutatók azt feltételezik, hogy az intranazális ketamin közepes vagy súlyos fájdalomtól szenvedő betegek fájdalomcsillapítására alpesi környezetben klinikailag szignifikánsan csökkenti a fájdalmat, és hatékony és megvalósítható alternatívát jelent az intravénás opioidokkal szemben.
A nyomozók tudni szeretnék:
- Megvalósítható-e a vizsgálati protokollunk az INK tanulmányozására hegyvidéki, prehospital ellátási környezetben?
- Milyen becsléseket lehet készíteni a toborzási arányokról?
- Az INK használatának tanulmányozása zavarja vagy késlelteti a Whistler/Blackcomb ellátását?
- Az intranazális ketamin hatékony és biztonságos módszer a fájdalom csökkentésére vizsgálati populációnkban és környezetben?
- Az intranazális ketamin klinikailag szignifikánsan csökkenti a fájdalmat, vagy a betegeknek további intravénás kábítószerre van szükségük az extrakcióhoz?
- Vannak-e jelentős változások az életfunkciókban az intranazális ketamin beadása után?
- Csökkenti-e az intranazális ketamin alkalmazása a beteg kivonásának és szállításának idejét az alpesi prekórházi környezetben?
- Vannak-e hosszú távú következményei az INK-nak egy héten belül?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Whistler/Blackcomb egy nagy, világszínvonalú üdülőhely, amely évente síelők és snowboardosok százezreit vonzza meredek terepének és kiváló hegyi adottságainak köszönhetően. Mindkét hegyen létezik síjárőr, és évente több mint 10 000 sérülésre reagálnak (1). Ahogy a síelés és a snowboardozás is egyre népszerűbb, a sérültek száma is növekszik (2), valamint a síjárőr és a hegyi orvosok iránti igény a megfelelő hegyi kezelés érdekében.
A fájdalomcsillapítás a betegek szenvedésének enyhítése és a szállítás megkönnyítése érdekében a kórház előtti ellátás központi alapelve. Ez különösen fontos egy alpesi környezetben, ahol a környezeti tényezők és a kiszabadítással járó kihívások jelentős szerepet játszanak a betegek kimenetelében (3). Annak ellenére, hogy mind a páciens, mind az orvos számára fontos, a megfelelő és időben történő fájdalomcsillapítás gyakran késik. A kiváltó ok többtényezős; az intravénás hozzáférés kihívást jelent, korlátozottak a fejlett egészségügyi szolgáltatók és a monitorozási lehetőségek. A mai napig nincsenek széles körben elterjedt iránymutatások az akut fájdalom kezelésére alpesi mentő- és síjárőri környezetben.
Az intravénás (IV) opioid fájdalomcsillapítást széles körben használják a fájdalomcsillapítás elsődleges módszereként. Bár ez a beadási mód hatékony, számos hiányossága van. Az IV behelyezése invazív, fájdalmas, időigényes, hidegsérülésnek teszi ki a bőrt és késlelteti a szállítást. Az opioidok növelik a hipotenzió, a hipoxémia és a hányás kockázatát is. A korábbi munkákban (15) a gyógyszeradagolás intranazális (IN) módja gyors, hatékony és jól tolerálható. Ezen túlmenően a káros mellékhatások csekélyek és átmenetiek, és nincsenek olyan változások az életjelekben, amelyek klinikai beavatkozást igényelnének.
Ezek az adatok megerősítették a korábbi kutatásokat, miszerint az alacsony dózisú ketamin biztonságos és jelentős fájdalomcsillapítást biztosít, miközben megőrzi a szív- és érrendszeri funkciókat, a légzési késztetést és a légúti reflexeket (27). Így az IN ketamin alkalmazása csökkenti a stabil betegek intravénás kezelésének szükségességét, és csökkenti az opioidok kockázatának monitorozásának szükségességét (6). Ezek a jellemzők azt jelzik, hogy a ketamin nagy potenciállal rendelkezik a betegek hegyi környezetből való kivonási és szállítási idejének csökkentésében.
Az intranazális ketamin nagyon vonzó a szigorú és alpesi környezetben, ahol a monitorozási képességek lassítják a szállítást és az intravénás hozzáférés nehézkes. Korábbi esetleírások azt sugallják, hogy az IN ketamin gyors, könnyen beadható és hatékony fájdalomcsillapítási módszert biztosít a kórházi kezelés előtti körülmények között (7). Nincsenek azonban adatok arra vonatkozóan, hogy egy nagy forgalmas kereskedelmi síterületen orvosi vizsgálatot lehessen lefolytatni, sem a megfelelő mintanagyság kiszámításáról. A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak annak megvizsgálására, hogy egy nagyobb vizsgálat előtt elvégezhető-e az IN ketamin (INK) vizsgálata annak megállapítására, hogy az INK hatékony és biztonságos fájdalomcsillapítási módszert nyújt-e az akut sérülésekkel jelentkező síjárőrnél. Ezen túlmenően, bár a jelenlegi szakirodalom minimális nemkívánatos eseményt mutat, a kutatók továbbra is tanulmányozni fogják az INK biztonságosságát, és figyelemmel kísérik az esetleges negatív mellékhatásokat. A cél az, hogy betekintést nyújtson és információkat nyújtson az IN ketamin lehetséges hasznosságáról ebben a környezetben, és felmérje a jövőbeni klinikai vizsgálatok megvalósíthatóságát, amelyek a hatékonyságot és a biztonságosságot bizonyítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Whistler, British Columbia, Kanada, V0N 1B4
- Whistler Blackcomb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- traumás végtagsérülés
- életkor 18 évnél idősebb
- közepes vagy súlyos fájdalom (VNRS 5 vagy nagyobb)
Kizárási kritériumok:
- intravénás katéter szükségessége a kezelőorvos megítélése szerint
- terhesség
- nem tud angolul beszélni
- váll diszlokációk,
- korábbi túlérzékenység, intolerancia vagy allergia ketaminnal szemben,
- strukturális vagy funkcionális orr elzáródás,
- képtelenség megérteni a VNRS-t,
- Glasgow kóma skála <15,
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- skizofrénia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intranazális ketamin
Minden beteg
|
Atomizált intranazális ketamin, 50 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 30 perc
|
az intranazális ketamin klinikai hatása a fájdalom pontszámra verbális analóg skálával mérve
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szállítási idő
Időkeret: 60 perc
|
az elsősegélynyújtó megérkezésétől a mentőautók átvételéig tartó szállítási időt a korábbi kontrollokhoz hasonlítják.
|
60 perc
|
|
kardiorespiratorikus stabilitás
Időkeret: 30 perc
|
a ketamin hatása a pulzusszámra, a vérnyomásra, a légzésszámra és az oxigéntelítettségre
|
30 perc
|
|
Elégedettség az orvosi ellátással és a kiürítéssel
Időkeret: 1 hét
|
A beteg, az első reagáló és a klinikus elégedettsége a vizsgálati protokollal és a fájdalomcsillapítással
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRECINKT-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .