Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórház előtti ellátás intranazális ketaminnal a szállításhoz (PRECINKT): kísérleti tanulmány (PRECINKT)

2019. szeptember 24. frissítette: Dr. Greg Haljan, University of Calgary

A kutatók azt feltételezik, hogy az intranazális ketamin közepes vagy súlyos fájdalomtól szenvedő betegek fájdalomcsillapítására alpesi környezetben klinikailag szignifikánsan csökkenti a fájdalmat, és hatékony és megvalósítható alternatívát jelent az intravénás opioidokkal szemben.

A nyomozók tudni szeretnék:

  1. Megvalósítható-e a vizsgálati protokollunk az INK tanulmányozására hegyvidéki, prehospital ellátási környezetben?
  2. Milyen becsléseket lehet készíteni a toborzási arányokról?
  3. Az INK használatának tanulmányozása zavarja vagy késlelteti a Whistler/Blackcomb ellátását?
  4. Az intranazális ketamin hatékony és biztonságos módszer a fájdalom csökkentésére vizsgálati populációnkban és környezetben?
  5. Az intranazális ketamin klinikailag szignifikánsan csökkenti a fájdalmat, vagy a betegeknek további intravénás kábítószerre van szükségük az extrakcióhoz?
  6. Vannak-e jelentős változások az életfunkciókban az intranazális ketamin beadása után?
  7. Csökkenti-e az intranazális ketamin alkalmazása a beteg kivonásának és szállításának idejét az alpesi prekórházi környezetben?
  8. Vannak-e hosszú távú következményei az INK-nak egy héten belül?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Whistler/Blackcomb egy nagy, világszínvonalú üdülőhely, amely évente síelők és snowboardosok százezreit vonzza meredek terepének és kiváló hegyi adottságainak köszönhetően. Mindkét hegyen létezik síjárőr, és évente több mint 10 000 sérülésre reagálnak (1). Ahogy a síelés és a snowboardozás is egyre népszerűbb, a sérültek száma is növekszik (2), valamint a síjárőr és a hegyi orvosok iránti igény a megfelelő hegyi kezelés érdekében.

A fájdalomcsillapítás a betegek szenvedésének enyhítése és a szállítás megkönnyítése érdekében a kórház előtti ellátás központi alapelve. Ez különösen fontos egy alpesi környezetben, ahol a környezeti tényezők és a kiszabadítással járó kihívások jelentős szerepet játszanak a betegek kimenetelében (3). Annak ellenére, hogy mind a páciens, mind az orvos számára fontos, a megfelelő és időben történő fájdalomcsillapítás gyakran késik. A kiváltó ok többtényezős; az intravénás hozzáférés kihívást jelent, korlátozottak a fejlett egészségügyi szolgáltatók és a monitorozási lehetőségek. A mai napig nincsenek széles körben elterjedt iránymutatások az akut fájdalom kezelésére alpesi mentő- és síjárőri környezetben.

Az intravénás (IV) opioid fájdalomcsillapítást széles körben használják a fájdalomcsillapítás elsődleges módszereként. Bár ez a beadási mód hatékony, számos hiányossága van. Az IV behelyezése invazív, fájdalmas, időigényes, hidegsérülésnek teszi ki a bőrt és késlelteti a szállítást. Az opioidok növelik a hipotenzió, a hipoxémia és a hányás kockázatát is. A korábbi munkákban (15) a gyógyszeradagolás intranazális (IN) módja gyors, hatékony és jól tolerálható. Ezen túlmenően a káros mellékhatások csekélyek és átmenetiek, és nincsenek olyan változások az életjelekben, amelyek klinikai beavatkozást igényelnének.

Ezek az adatok megerősítették a korábbi kutatásokat, miszerint az alacsony dózisú ketamin biztonságos és jelentős fájdalomcsillapítást biztosít, miközben megőrzi a szív- és érrendszeri funkciókat, a légzési késztetést és a légúti reflexeket (27). Így az IN ketamin alkalmazása csökkenti a stabil betegek intravénás kezelésének szükségességét, és csökkenti az opioidok kockázatának monitorozásának szükségességét (6). Ezek a jellemzők azt jelzik, hogy a ketamin nagy potenciállal rendelkezik a betegek hegyi környezetből való kivonási és szállítási idejének csökkentésében.

Az intranazális ketamin nagyon vonzó a szigorú és alpesi környezetben, ahol a monitorozási képességek lassítják a szállítást és az intravénás hozzáférés nehézkes. Korábbi esetleírások azt sugallják, hogy az IN ketamin gyors, könnyen beadható és hatékony fájdalomcsillapítási módszert biztosít a kórházi kezelés előtti körülmények között (7). Nincsenek azonban adatok arra vonatkozóan, hogy egy nagy forgalmas kereskedelmi síterületen orvosi vizsgálatot lehessen lefolytatni, sem a megfelelő mintanagyság kiszámításáról. A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak annak megvizsgálására, hogy egy nagyobb vizsgálat előtt elvégezhető-e az IN ketamin (INK) vizsgálata annak megállapítására, hogy az INK hatékony és biztonságos fájdalomcsillapítási módszert nyújt-e az akut sérülésekkel jelentkező síjárőrnél. Ezen túlmenően, bár a jelenlegi szakirodalom minimális nemkívánatos eseményt mutat, a kutatók továbbra is tanulmányozni fogják az INK biztonságosságát, és figyelemmel kísérik az esetleges negatív mellékhatásokat. A cél az, hogy betekintést nyújtson és információkat nyújtson az IN ketamin lehetséges hasznosságáról ebben a környezetben, és felmérje a jövőbeni klinikai vizsgálatok megvalósíthatóságát, amelyek a hatékonyságot és a biztonságosságot bizonyítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Whistler, British Columbia, Kanada, V0N 1B4
        • Whistler Blackcomb

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • traumás végtagsérülés
  • életkor 18 évnél idősebb
  • közepes vagy súlyos fájdalom (VNRS 5 vagy nagyobb)

Kizárási kritériumok:

  • intravénás katéter szükségessége a kezelőorvos megítélése szerint
  • terhesség
  • nem tud angolul beszélni
  • váll diszlokációk,
  • korábbi túlérzékenység, intolerancia vagy allergia ketaminnal szemben,
  • strukturális vagy funkcionális orr elzáródás,
  • képtelenség megérteni a VNRS-t,
  • Glasgow kóma skála <15,
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • skizofrénia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális ketamin
Minden beteg
Atomizált intranazális ketamin, 50 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 30 perc
az intranazális ketamin klinikai hatása a fájdalom pontszámra verbális analóg skálával mérve
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szállítási idő
Időkeret: 60 perc
az elsősegélynyújtó megérkezésétől a mentőautók átvételéig tartó szállítási időt a korábbi kontrollokhoz hasonlítják.
60 perc
kardiorespiratorikus stabilitás
Időkeret: 30 perc
a ketamin hatása a pulzusszámra, a vérnyomásra, a légzésszámra és az oxigéntelítettségre
30 perc
Elégedettség az orvosi ellátással és a kiürítéssel
Időkeret: 1 hét
A beteg, az első reagáló és a klinikus elégedettsége a vizsgálati protokollal és a fájdalomcsillapítással
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel