デジタル乳房トモシンセシス誘導断層撮影光学乳房イメージング (TOBI)
2019年4月16日 更新者：Mansi A Saksena、Massachusetts General Hospital
乳がんのスクリーニングにより悪性度の高いがんの早期発見が向上し、乳がん関連死亡率が低下することが示されています。
現在、マンモグラフィーは、触知できない初期段階の乳がんを検出する最も効果的な方法です。
しかし、マンモグラフィーでは乳房の構造が明らかになるだけで、乳房の生理的状態については多くを語ることはできません。
私たちは、非侵襲的で非電離放射線を使用しない、安価で患者に優しい技術として光学式乳房断層撮影法 (TOBI) を提案します。
TOBI は近赤外光を使用し、その光が乳房をどのように通過するかを測定することで、血液量とヘモグロビンの酸素化の画像を取得できます。
この研究では、TOBI をデジタル乳房トモシンセシス (DBT、3D マンモグラフィーの一種) と組み合わせています。我々の仮説は、TOBI-DBT を組み合わせた画像を使用して、DBT 単独と比較して感度と特異度が大幅に向上して乳がんを診断できるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- 募集
- Stefan Carp
-
コンタクト：
- Stefan Carp, PhD
- 電話番号：617-643-2230
- メール：stefan.carp@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Mansi Saksena, MBBS
- 電話番号：617-726-3093
- メール：MSAKSENA@mgh.harvard.edu
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主任研究者：
- Mansi Saksena, MBBS
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副調査官：
- Stefan Carp, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
人種や民族的背景を問わない、30 歳から 80 歳までの成人女性ボランティア。
- 臨床的に必要とされる診断用マンモグラムまたは経皮生検が予定されている。
- 乳がん治療のために来院
除外基準:
- 30歳未満または80歳以上
- 妊娠している、または妊娠する可能性があると考えられている。
- 胸の開いた傷
- 豊胸手術
- インフォームド・コンセントを与える能力を損なうあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トビ + DBT
乳房画像診断のために来院した女性の TOBI + DBT。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良性病変と悪性病変を区別するための曲線下面積
時間枠：5年
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診断集団内の診断特異性の観点から、光学的 DBT と DBT を比較します。
私たちは、悪性病変と良性病変の間で有意に異なることが以前に私たちのグループによって示された総ヘモグロビンコントラストに基づいて分析を行います。
総ヘモグロビン比のしきい値を設定し、生検結果と比較することにより、選択したパラメーターの受信者動作特性 (ROC) 上の点を取得できます。
可能なすべての値にわたってしきい値をスライドさせることにより、完全な ROC 曲線をレンダリングします。
曲線下面積 (AUC) が計算され、DBT の面積と比較されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stefan A Carp, PhD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Mansi Saksena, MBBS、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。