Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Breast Tomosynthesis Guided Tomographic Optical Breast Imaging (TOBI)

16. april 2019 opdateret af: Mansi A Saksena, Massachusetts General Hospital
Screening for brystkræft forbedrer tidlig opdagelse af aggressive kræftformer og har vist sig at reducere brystkræftrelateret dødelighed. I øjeblikket er mammografi den mest effektive måde at opdage tidligt stadie, ikke-håndgribelig brystkræft. Mammografi afslører dog kun bryststrukturen og kan ikke sige meget om brystets fysiologiske tilstand. Vi foreslår Tomographic Optical Breast Imaging (TOBI) som en billig, patientvenlig teknik, der er ikke-invasiv og ikke bruger ikke-ioniserende stråling. TOBI bruger nær infrarødt lys, og ved at måle, hvordan sådant lys passerer gennem brystet, kan der opnås billeder af blodvolumen og hæmoglobiniltning. I denne undersøgelse er TOBI kombineret med digital brysttomosyntese (DBT, en form for 3D mammografi), og vores hypotese er, at TOBI-DBT kombinerede billeder kan bruges til at diagnosticere brystkræft med væsentligt forbedret sensitivitet og specificitet sammenlignet med DBT alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Stefan Carp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mansi Saksena, MBBS
        • Underforsker:
          • Stefan Carp, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne kvindelige frivillige uanset race eller etnisk baggrund i alderen 30 til 80, enten

    • planlagt til en klinisk indiceret diagnostisk mammografi eller perkutan biopsi.
    • præsentere til brystkræftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Under 30 år eller over 80 år
  • Er gravid eller tror hun kan blive gravid.
  • Åbne sår på brystet
  • Brystimplantater
  • Enhver tilstand, der forringer muligheden for at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOBI + DBT
TOBI + DBT af kvinder, der præsenterer sig for brystbilleddannelse.
Andre navne:
  • Diffus optisk tomografi + digital brysttomosyntese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven til at skelne benigne vs maligne læsioner
Tidsramme: 5 år
Vi vil sammenligne optisk-DBT vs DBT med hensyn til diagnosespecificitet inden for den diagnostiske population. Vi vil basere vores analyse på total hæmoglobinkontrast, som tidligere har vist sig af vores gruppe at være signifikant forskellig mellem maligne og godartede læsioner. Ved at indstille en tærskel for totalt hæmoglobinforhold og sammenligne med biopsiresultaterne kan vi opnå et punkt på modtagerens driftskarakteristik (ROC) for den valgte parameter. Ved at skubbe tærsklen over alle mulige værdier vil vi gengive den fulde ROC-kurve. Arealet under kurven (AUC) vil blive beregnet til sammenligning med DBT.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Stefan A Carp, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Mansi Saksena, MBBS, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P000488
  • 5R01CA142575 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA187595 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TOBI + DBT

3
Abonner