- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02033486
Digital Breast Tomosynthesis Guided Tomographic Optical Breast Imaging (TOBI)
16. april 2019 opdateret af: Mansi A Saksena, Massachusetts General Hospital
Screening for brystkræft forbedrer tidlig opdagelse af aggressive kræftformer og har vist sig at reducere brystkræftrelateret dødelighed.
I øjeblikket er mammografi den mest effektive måde at opdage tidligt stadie, ikke-håndgribelig brystkræft.
Mammografi afslører dog kun bryststrukturen og kan ikke sige meget om brystets fysiologiske tilstand.
Vi foreslår Tomographic Optical Breast Imaging (TOBI) som en billig, patientvenlig teknik, der er ikke-invasiv og ikke bruger ikke-ioniserende stråling.
TOBI bruger nær infrarødt lys, og ved at måle, hvordan sådant lys passerer gennem brystet, kan der opnås billeder af blodvolumen og hæmoglobiniltning.
I denne undersøgelse er TOBI kombineret med digital brysttomosyntese (DBT, en form for 3D mammografi), og vores hypotese er, at TOBI-DBT kombinerede billeder kan bruges til at diagnosticere brystkræft med væsentligt forbedret sensitivitet og specificitet sammenlignet med DBT alene.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
375
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Rekruttering
- Stefan Carp
-
Kontakt:
- Stefan Carp, PhD
- Telefonnummer: 617-643-2230
- E-mail: stefan.carp@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Mansi Saksena, MBBS
- Telefonnummer: 617-726-3093
- E-mail: MSAKSENA@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mansi Saksena, MBBS
-
Underforsker:
- Stefan Carp, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle voksne kvindelige frivillige uanset race eller etnisk baggrund i alderen 30 til 80, enten
- planlagt til en klinisk indiceret diagnostisk mammografi eller perkutan biopsi.
- præsentere til brystkræftbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Under 30 år eller over 80 år
- Er gravid eller tror hun kan blive gravid.
- Åbne sår på brystet
- Brystimplantater
- Enhver tilstand, der forringer muligheden for at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TOBI + DBT
TOBI + DBT af kvinder, der præsenterer sig for brystbilleddannelse.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under kurven til at skelne benigne vs maligne læsioner
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil sammenligne optisk-DBT vs DBT med hensyn til diagnosespecificitet inden for den diagnostiske population.
Vi vil basere vores analyse på total hæmoglobinkontrast, som tidligere har vist sig af vores gruppe at være signifikant forskellig mellem maligne og godartede læsioner.
Ved at indstille en tærskel for totalt hæmoglobinforhold og sammenligne med biopsiresultaterne kan vi opnå et punkt på modtagerens driftskarakteristik (ROC) for den valgte parameter.
Ved at skubbe tærsklen over alle mulige værdier vil vi gengive den fulde ROC-kurve.
Arealet under kurven (AUC) vil blive beregnet til sammenligning med DBT.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stefan A Carp, PhD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Mansi Saksena, MBBS, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2014
Først opslået (Skøn)
10. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P000488
- 5R01CA142575 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01CA187595 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med TOBI + DBT
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmord | Borderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierINSERM 1061, " Neuropsychiatry: epidemiological and clinical research...Trukket tilbageKvinde | Borderline personlighedsforstyrrelseFrankrig
-
ErempharmaHospices Civils de Lyon; University of LyonUkendt
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetCystisk fibroseSpanien, Ukraine, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation
-
Rivierduinen, Centre for Personality disorders...Erasmus Medical CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseHolland
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSelvmord | PsykoseForenede Stater
-
Haukeland University HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvskade | Selvmord og selvskadeNorge
-
Memorial University of NewfoundlandAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Mylan Inc.Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetPseudomonas Aeruginosa i cystisk fibroseForenede Stater