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Tomosíntesis mamaria digital Imágenes ópticas mamarias tomográficas guiadas (TOBI)

16 de abril de 2019 actualizado por: Mansi A Saksena, Massachusetts General Hospital
La detección del cáncer de mama mejora la detección temprana de cánceres agresivos y se ha demostrado que reduce la mortalidad relacionada con el cáncer de mama. Actualmente, la mamografía es la forma más eficaz de detectar cánceres de mama no palpables en etapa temprana. Sin embargo, la mamografía solo revela la estructura del seno y no puede decir mucho sobre el estado fisiológico del seno. Proponemos la tomografía óptica mamaria (TOBI) como una técnica económica y fácil de usar para el paciente que no es invasiva y no utiliza radiación no ionizante. TOBI utiliza luz infrarroja cercana y, al medir cómo pasa esa luz a través del seno, se pueden obtener imágenes del volumen sanguíneo y la oxigenación de la hemoglobina. En este estudio, TOBI se combina con tomosíntesis de mama digital (DBT, una forma de mamografía 3D) y nuestra hipótesis es que las imágenes combinadas de TOBI-DBT se pueden usar para diagnosticar cáncer de mama con una sensibilidad y especificidad significativamente mejoradas en comparación con DBT sola.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

375

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • Stefan Carp
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mansi Saksena, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Stefan Carp, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier mujer voluntaria adulta de cualquier raza u origen étnico, entre las edades de 30 a 80 años, ya sea

    • programada para una mamografía de diagnóstico clínicamente indicada o una biopsia percutánea.
    • presentarse para el tratamiento del cáncer de mama

Criterio de exclusión:

  • Menores de 30 años o mayores de 80 años
  • Está embarazada o cree que puede quedar embarazada.
  • Heridas abiertas en el pecho
  • Implantes de pecho
  • Cualquier condición que perjudique la capacidad de dar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TOBI + DBT
TOBI + DBT de mujeres que se presentan para imágenes de mama.
Dispositivo: TOBI + DBT
Otros nombres:
  • Tomografía Óptica Difusa + tomosíntesis digital de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva para distinguir lesiones benignas vs malignas
Periodo de tiempo: 5 años
Compararemos la DBT óptica frente a la DBT en términos de especificidad diagnóstica dentro de la población de diagnóstico. Basaremos nuestro análisis en el contraste de hemoglobina total que nuestro grupo ha demostrado anteriormente que es significativamente diferente entre las lesiones malignas y benignas. Al establecer un índice de hemoglobina total umbral y compararlo con los resultados de la biopsia, podemos obtener un punto en la característica operativa del receptor (ROC) para el parámetro seleccionado. Al deslizar el umbral sobre todos los valores posibles, representaremos la curva ROC completa. El área bajo la curva (AUC) se calculará para compararla con la de DBT.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Director de estudio: Stefan A Carp, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Mansi Saksena, MBBS, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013P000488
  • 5R01CA142575 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA187595 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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