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Tomossíntese mamária digital guiada por imagens ópticas tomográficas da mama (TOBI)

16 de abril de 2019 atualizado por: Mansi A Saksena, Massachusetts General Hospital
O rastreamento do câncer de mama melhora a detecção precoce de cânceres agressivos e tem demonstrado reduzir a mortalidade relacionada ao câncer de mama. Atualmente, a mamografia é a forma mais eficaz de detectar cânceres de mama não palpáveis ​​em estágio inicial. No entanto, a mamografia apenas revela a estrutura da mama e não pode dizer muito sobre o estado fisiológico da mama. Propomos a Tomografia Óptica de Imagem da Mama (TOBI) como uma técnica de baixo custo, amigável ao paciente, não invasiva e que não usa radiação não ionizante. O TOBI usa luz infravermelha próxima e, medindo como essa luz passa pela mama, podem ser obtidas imagens do volume sanguíneo e da oxigenação da hemoglobina. Neste estudo, TOBI é combinado com tomossíntese mamária digital (DBT, uma forma de mamografia 3D) e nossa hipótese é que as imagens combinadas TOBI-DBT podem ser usadas para diagnosticar câncer de mama com sensibilidade e especificidade significativamente melhoradas em comparação com DBT sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

375

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Recrutamento
        • Stefan Carp
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mansi Saksena, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Stefan Carp, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer voluntária adulta de qualquer raça ou etnia, com idade entre 30 e 80 anos,

    • agendada para uma mamografia diagnóstica clinicamente indicada ou biópsia percutânea.
    • apresentação para tratamento de câncer de mama

Critério de exclusão:

  • Menos de 30 anos ou mais de 80 anos
  • Está grávida ou pensa que pode engravidar.
  • Feridas abertas no peito
  • Implantes mamários
  • Qualquer condição que prejudique a capacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TOBI + DBT
TOBI + DBT de mulheres que se apresentam para exames de imagem da mama.
Dispositivo: TOBI + DBT
Outros nomes:
  • Tomografia Óptica Difusa + Tomossíntese Digital da Mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva para distinguir lesões benignas de malignas
Prazo: 5 anos
Iremos comparar DBT óptico vs DBT em termos de especificidade de diagnóstico dentro da população de diagnóstico. Basearemos nossa análise no contraste de hemoglobina total, que já foi demonstrado por nosso grupo ser significativamente diferente entre lesões malignas e benignas. Ao definir uma taxa de hemoglobina total limiar e comparar com os resultados da biópsia, podemos obter um ponto na característica de operação do receptor (ROC) para o parâmetro selecionado. Ao deslizar o limite sobre todos os valores possíveis, renderizaremos a curva ROC completa. A área sob a curva (AUC) será calculada para comparar com a do DBT.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stefan A Carp, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Mansi Saksena, MBBS, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013P000488
  • 5R01CA142575 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA187595 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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