Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровой томосинтез молочной железы под контролем томографической оптической визуализации молочной железы (TOBI)

16 апреля 2019 г. обновлено: Mansi A Saksena, Massachusetts General Hospital
Скрининг рака молочной железы улучшает раннее выявление агрессивных видов рака и, как было показано, снижает смертность, связанную с раком молочной железы. В настоящее время маммография является наиболее эффективным методом выявления непальпируемого рака молочной железы на ранней стадии. Однако маммография выявляет только структуру груди и мало что может сказать о физиологическом состоянии груди. Мы предлагаем томографическую оптическую томографию молочной железы (TOBI) в качестве недорогого, удобного для пациента метода, который является неинвазивным и не использует неионизирующее излучение. TOBI использует ближний инфракрасный свет, и, измеряя, как такой свет проходит через грудь, можно получить изображения объема крови и оксигенации гемоглобина. В этом исследовании TOBI сочетается с цифровым томосинтезом молочной железы (DBT, форма трехмерной маммографии), и наша гипотеза состоит в том, что комбинированные изображения TOBI-DBT могут использоваться для диагностики рака молочной железы со значительно улучшенной чувствительностью и специфичностью по сравнению с одним только DBT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

375

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Рекрутинг
        • Stefan Carp
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mansi Saksena, MBBS
          • Номер телефона: 617-726-3093
          • Электронная почта: MSAKSENA@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Mansi Saksena, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Stefan Carp, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Любые взрослые женщины-добровольцы любой расы или этнического происхождения в возрасте от 30 до 80 лет, либо

    • назначена клинически показанная диагностическая маммография или чрескожная биопсия.
    • представление для лечения рака молочной железы

Критерий исключения:

  • До 30 лет или старше 80 лет
  • Беремена или думает, что может забеременеть.
  • Открытые раны на груди
  • Грудные импланты
  • Любое состояние, которое ухудшает возможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТОБИ + ДБТ
TOBI + DBT у женщин, обращающихся за визуализацией молочной железы.
Другие имена:
  • Диффузная оптическая томография + цифровой томосинтез молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой для различения доброкачественных и злокачественных поражений
Временное ограничение: 5 лет
Мы сравним оптическую ДПТ и ДПТ с точки зрения специфичности диагноза в диагностической популяции. Мы будем основывать наш анализ на общем контрасте гемоглобина, который, как было показано ранее нашей группой, значительно различается между злокачественными и доброкачественными поражениями. Установив пороговое значение отношения общего гемоглобина и сравнив его с результатами биопсии, мы можем получить балл на рабочей характеристике приемника (РПХ) по выбранному параметру. Сдвигая порог по всем возможным значениям, мы визуализируем полную кривую ROC. Площадь под кривой (AUC) будет рассчитана для сравнения с DBT.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stefan A Carp, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Mansi Saksena, MBBS, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТОБИ + ДБТ

Подписаться