Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital brösttomosyntes guidad tomografisk optisk bröstavbildning (TOBI)

16 april 2019 uppdaterad av: Mansi A Saksena, Massachusetts General Hospital
Screening för bröstcancer förbättrar tidig upptäckt av aggressiva cancerformer och har visat sig minska bröstcancerrelaterad dödlighet. För närvarande är mammografi det mest effektiva sättet att upptäcka icke-påtagliga bröstcancer i ett tidigt stadium. Mammografi avslöjar dock bara bröststrukturen och kan inte säga så mycket om bröstets fysiologiska tillstånd. Vi föreslår Tomographic Optical Breast Imaging (TOBI) som en billig, patientvänlig teknik som är icke-invasiv och inte använder icke-joniserande strålning. TOBI använder nära infrarött ljus och genom att mäta hur sådant ljus passerar genom bröstet kan bilder av blodvolym och hemoglobinsyresättning erhållas. I denna studie kombineras TOBI med digital brösttomosyntes (DBT, en form av 3D mammografi) och vår hypotes är att TOBI-DBT kombinerade bilder kan användas för att diagnostisera bröstcancer med signifikant förbättrad sensitivitet och specificitet jämfört med enbart DBT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

375

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Rekrytering
        • Stefan Carp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mansi Saksena, MBBS
        • Underutredare:
          • Stefan Carp, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna kvinnliga volontärer oavsett ras eller etnisk bakgrund, i åldrarna 30 till 80, antingen

    • schemalagd för ett kliniskt indicerat diagnostiskt mammografi eller perkutan biopsi.
    • presenterar för bröstcancerbehandling

Exklusions kriterier:

  • Under 30 år eller över 80 år
  • Är gravid eller tror att hon kan bli gravid.
  • Öppna sår på bröstet
  • Bröstimplantat
  • Varje tillstånd som försämrar möjligheten att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TOBI + DBT
TOBI + DBT av kvinnor som presenterar sig för bröstavbildning.
Enhet: TOBI + DBT
Andra namn:
  • Diffus optisk tomografi + digital brösttomosyntes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurvan för att skilja benigna vs maligna lesioner
Tidsram: 5 år
Vi kommer att jämföra optisk-DBT vs DBT när det gäller diagnosspecificitet inom den diagnostiska populationen. Vi kommer att basera vår analys på total hemoglobinkontrast som har visat sig tidigare av vår grupp vara signifikant olika mellan maligna och godartade lesioner. Genom att ställa in ett tröskelvärde för total hemoglobinkvot och jämföra med biopsiresultaten kan vi få en punkt på mottagarens driftskarakteristik (ROC) för den valda parametern. Genom att skjuta tröskeln över alla möjliga värden kommer vi att återge hela ROC-kurvan. Arean under kurvan (AUC) kommer att beräknas för att jämföras med den för DBT.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studierektor: Stefan A Carp, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Mansi Saksena, MBBS, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013P000488
  • 5R01CA142575 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA187595 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera