Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa tomosynteza piersi pod kontrolą tomograficznego optycznego obrazowania piersi (TOBI)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Mansi A Saksena, Massachusetts General Hospital
Badania przesiewowe w kierunku raka piersi poprawiają wczesne wykrywanie agresywnych nowotworów i wykazano, że zmniejszają śmiertelność związaną z rakiem piersi. Obecnie mammografia jest najskuteczniejszym sposobem wykrywania wczesnych stadiów niewyczuwalnego raka piersi. Jednak mammografia ujawnia jedynie strukturę piersi i nie może wiele powiedzieć o stanie fizjologicznym piersi. Proponujemy Tomograficzne Optyczne Obrazowanie Piersi (TOBI) jako niedrogą, przyjazną pacjentce technikę, która jest nieinwazyjna i nie wykorzystuje promieniowania niejonizującego. TOBI wykorzystuje bliską podczerwień i mierząc, jak takie światło przechodzi przez pierś, można uzyskać obrazy objętości krwi i utlenienia hemoglobiny. W tym badaniu TOBI łączy się z cyfrową tomosyntezą piersi (DBT, forma mammografii 3D), a nasza hipoteza jest taka, że ​​połączone obrazy TOBI-DBT można wykorzystać do diagnozowania raka piersi ze znacznie lepszą czułością i swoistością w porównaniu z samą DBT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Stefan Carp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mansi Saksena, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Carp, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda dorosła wolontariuszka dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku od 30 do 80 lat

    • zaplanowane na klinicznie wskazaną diagnostyczną mammografię lub przezskórną biopsję.
    • przedstawienie do leczenia raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 30 lat lub powyżej 80 lat
  • Jest w ciąży lub podejrzewa, że ​​może zajść w ciążę.
  • Otwarte rany na piersi
  • Implanty piersi
  • Każdy stan, który upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TOBI + DBT
TOBI + DBT kobiet zgłaszających się do badania obrazowego piersi.
Urządzenie: TOBI + DBT
Inne nazwy:
  • Rozproszona tomografia optyczna + cyfrowa tomosynteza piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą do rozróżniania zmian łagodnych i złośliwych
Ramy czasowe: 5 lat
Porównamy optyczny-DBT vs DBT pod względem specyficzności diagnozy w populacji diagnostycznej. Oprzemy naszą analizę na całkowitym kontraście hemoglobiny, który został wcześniej wykazany przez naszą grupę jako istotnie różny między zmianami złośliwymi i łagodnymi. Ustalając progowy współczynnik hemoglobiny całkowitej i porównując z wynikami biopsji, możemy uzyskać punkt na charakterystyce operacyjnej odbiornika (ROC) dla wybranego parametru. Przesuwając próg nad wszystkimi możliwymi wartościami, wyrenderujemy pełną krzywą ROC. Pole pod krzywą (AUC) zostanie obliczone w celu porównania z polem DBT.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefan A Carp, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Mansi Saksena, MBBS, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P000488
  • 5R01CA142575 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA187595 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na TOBI + DBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj