- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02033486
디지털 유방 단층합성 유도 단층 광학 유방 영상(TOBI)
2019년 4월 16일 업데이트: Mansi A Saksena, Massachusetts General Hospital
유방암에 대한 선별검사는 공격적인 암의 조기 발견을 개선하고 유방암 관련 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
현재 유방조영술은 만져지지 않는 조기 유방암을 발견하는 가장 효과적인 방법입니다.
그러나 유방조영술은 유방의 구조만 드러낼 뿐 유방의 생리학적 상태에 대해서는 많은 것을 말할 수 없습니다.
우리는 비침습적이고 비이온화 방사선을 사용하지 않는 저렴하고 환자 친화적인 기술로 TOBI(Tomographic Optical Breast Imaging)를 제안합니다.
TOBI는 근적외선을 이용하여 그 빛이 유방을 통과하는 방식을 측정하여 혈액량과 헤모글로빈 산소화 이미지를 얻을 수 있습니다.
본 연구에서는 TOBI와 디지털 유방단층영상합성법(DBT, 3D 유방조영술의 일종)을 결합하였으며, 본 연구에서는 TOBI-DBT 결합 영상이 DBT 단독에 비해 월등히 향상된 민감도와 특이도로 유방암 진단에 사용될 수 있을 것이라는 가설을 세웠다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
375
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- Stefan Carp
-
연락하다:
- Stefan Carp, PhD
- 전화번호: 617-643-2230
- 이메일: stefan.carp@mgh.harvard.edu
-
연락하다:
- Mansi Saksena, MBBS
- 전화번호: 617-726-3093
- 이메일: MSAKSENA@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Mansi Saksena, MBBS
-
부수사관:
- Stefan Carp, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
30세에서 80세 사이의 모든 인종 또는 민족적 배경을 가진 모든 성인 여성 자원봉사자
- 임상적으로 표시된 진단 유방촬영술 또는 경피적 생검을 위해 예정되어 있습니다.
- 유방암 치료를 위해 제시
제외 기준:
- 30세 미만 또는 80세 이상
- 임신했거나 임신할 수 있다고 생각합니다.
- 가슴에 열린 상처
- 유방 보형물
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 토비 + DBT
유방 촬영을 위해 제시하는 여성의 TOBI + DBT.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
양성 병변과 악성 병변을 구별하기 위한 곡선 아래 영역
기간: 5 년
|
진단 모집단 내에서 진단 특이성 측면에서 optical-DBT와 DBT를 비교할 것입니다.
우리는 이전에 우리 그룹에서 악성 병변과 양성 병변 사이에 유의미한 차이가 있는 것으로 나타난 총 헤모글로빈 대조에 대한 분석을 기반으로 할 것입니다.
임계값 총 헤모글로빈 비율을 설정하고 생검 결과와 비교하여 선택한 매개변수에 대한 수신자 작동 특성(ROC)에 대한 포인트를 얻을 수 있습니다.
가능한 모든 값 위로 임계값을 밀어서 전체 ROC 곡선을 렌더링합니다.
곡선 아래 면적(AUC)은 DBT와 비교하기 위해 계산됩니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stefan A Carp, PhD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Mansi Saksena, MBBS, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
토비 + DBT에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University Hospital, MontpellierINSERM 1061, " Neuropsychiatry: epidemiological and clinical research", Montpellier빼는
-
Rutgers, The State University of New Jersey모집하지 않고 적극적으로
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum... 그리고 다른 협력자들모병외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 경계선 성격 장애(BPD)네덜란드
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Simon Fraser University모집하지 않고 적극적으로
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of Copenhagen; Lundbeck Foundation완전한