Tomosynthèse mammaire numérique Imagerie optique mammaire tomographique guidée (TOBI)
16 avril 2019 mis à jour par: Mansi A Saksena, Massachusetts General Hospital
Le dépistage du cancer du sein améliore la détection précoce des cancers agressifs et il a été démontré qu'il réduit la mortalité liée au cancer du sein.
Actuellement, la mammographie est le moyen le plus efficace de détecter les cancers du sein à un stade précoce et non palpables.
Cependant, la mammographie ne révèle que la structure mammaire et ne peut pas dire grand-chose sur l'état physiologique du sein.
Nous proposons l'imagerie optique tomographique du sein (TOBI) en tant que technique peu coûteuse, conviviale pour la patiente, non invasive et n'utilisant pas de rayonnement non ionisant.
TOBI utilise la lumière infrarouge proche et en mesurant comment cette lumière passe à travers le sein, des images du volume sanguin et de l'oxygénation de l'hémoglobine peuvent être obtenues.
Dans cette étude, TOBI est combiné avec la tomosynthèse mammaire numérique (DBT, une forme de mammographie 3D) et notre hypothèse est que les images combinées TOBI-DBT peuvent être utilisées pour diagnostiquer le cancer du sein avec une sensibilité et une spécificité significativement améliorées par rapport à la DBT seule.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
375
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Recrutement
- Stefan Carp
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Contact:
- Stefan Carp, PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-2230
- E-mail: stefan.carp@mgh.harvard.edu
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Contact:
- Mansi Saksena, MBBS
- Numéro de téléphone: 617-726-3093
- E-mail: MSAKSENA@mgh.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Mansi Saksena, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Stefan Carp, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Toute femme adulte volontaire de toute race ou origine ethnique, âgée de 30 à 80 ans, soit
- prévue pour une mammographie diagnostique cliniquement indiquée ou une biopsie percutanée.
- se présenter pour un traitement contre le cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Moins de 30 ans ou plus de 80 ans
- Est enceinte ou pense qu'elle peut devenir enceinte.
- Plaies ouvertes sur la poitrine
- Implants mammaires
- Toute condition qui altère la capacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TOBI + DBT
TOBI + DBT des femmes se présentant pour une imagerie mammaire.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe pour distinguer les lésions bénignes des lésions malignes
Délai: 5 années
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Nous comparerons la DBT optique à la DBT en termes de spécificité de diagnostic au sein de la population de diagnostic.
Nous baserons notre analyse sur le contraste d'hémoglobine totale qui a été montré auparavant par notre groupe comme étant significativement différent entre les lésions malignes et bénignes.
En fixant un ratio d'hémoglobine totale seuil et en comparant avec les résultats de la biopsie, nous pouvons obtenir un point sur la caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) pour le paramètre sélectionné.
En faisant glisser le seuil sur toutes les valeurs possibles, nous rendrons la courbe ROC complète.
L'aire sous la courbe (AUC) sera calculée pour être comparée à celle du DBT.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stefan A Carp, PhD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Mansi Saksena, MBBS, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimation)
10 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P000488
- 5R01CA142575 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01CA187595 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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