Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální tomosyntéza prsu řízené tomografické optické zobrazování prsu (TOBI)

16. dubna 2019 aktualizováno: Mansi A Saksena, Massachusetts General Hospital
Screening rakoviny prsu zlepšuje včasnou detekci agresivních rakovin a bylo prokázáno, že snižuje úmrtnost související s rakovinou prsu. Mamografie je v současné době nejúčinnějším způsobem detekce časného stadia nehmatného karcinomu prsu. Mamografie však odhaluje pouze strukturu prsou a nemůže říci mnoho o fyziologickém stavu prsu. Tomografické optické zobrazení prsu (TOBI) navrhujeme jako nenákladnou, pro pacienta přátelskou techniku, která je neinvazivní a nevyužívá neionizující záření. TOBI využívá blízké infračervené světlo a měřením toho, jak toto světlo prochází prsy, lze získat snímky objemu krve a okysličení hemoglobinu. V této studii je TOBI kombinován s digitální tomosyntézou prsu (DBT, forma 3D mamografie) a naší hypotézou je, že kombinované snímky TOBI-DBT lze použít k diagnostice rakoviny prsu s výrazně zlepšenou senzitivitou a specificitou ve srovnání se samotnou DBT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Stefan Carp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mansi Saksena, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Carp, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli dospělé dobrovolnice jakékoli rasy nebo etnického původu ve věku od 30 do 80 let

    • plánováno na klinicky indikované diagnostické mamografické vyšetření nebo perkutánní biopsii.
    • předvádějící léčbu rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Do 30 let nebo nad 80 let
  • Je těhotná nebo si myslí, že by mohla otěhotnět.
  • Otevřené rány na prsou
  • Prsní implantáty
  • Jakákoli podmínka, která zhoršuje schopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TOBI + DBT
TOBI + DBT žen prezentujících se na zobrazení prsou.
Přístroj: TOBI + DBT
Ostatní jména:
  • Difuzní optická tomografie + digitální tomosyntéza prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro rozlišení benigních a maligních lézí
Časové okno: 5 let
Budeme porovnávat opticko-DBT vs DBT z hlediska specifičnosti diagnózy v rámci diagnostické populace. Naši analýzu založíme na kontrastu celkového hemoglobinu, o kterém již dříve naše skupina prokázala, že se významně liší mezi maligními a benigními lézemi. Nastavením prahového poměru celkového hemoglobinu a porovnáním s výsledky biopsie můžeme získat bod na provozní charakteristice přijímače (ROC) pro vybraný parametr. Posunutím prahu přes všechny možné hodnoty vykreslíme plnou křivku ROC. Plocha pod křivkou (AUC) bude vypočítána pro srovnání s DBT.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefan A Carp, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mansi Saksena, MBBS, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P000488
  • 5R01CA142575 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA187595 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na TOBI + DBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit