Digitális emlő tomoszintézissel irányított tomográfiás optikai emlőképalkotás (TOBI)
2019. április 16. frissítette: Mansi A Saksena, Massachusetts General Hospital
Az emlőrák szűrése javítja az agresszív rákok korai felismerését, és kimutatták, hogy csökkenti az emlőrák okozta halálozást.
Jelenleg a mammográfia a leghatékonyabb módszer a korai stádiumú, nem tapintható emlőrák kimutatására.
A mammográfia azonban csak az emlő szerkezetét tárja fel, az emlő fiziológiai állapotáról nem sokat mond.
A tomográfiai optikai emlőképalkotást (TOBI) ajánljuk, mint olcsó, betegbarát technikát, amely nem invazív és nem használ nem ionizáló sugárzást.
A TOBI közeli infravörös fényt használ, és annak mérésével, hogy az ilyen fény hogyan halad át a mellen, képet kaphat a vértérfogatról és a hemoglobin oxigénellátásáról.
Ebben a tanulmányban a TOBI-t digitális emlő tomoszintézissel (DBT, a 3D mammográfia egyik formája) kombinálják, és hipotézisünk az, hogy a TOBI-DBT kombinált képek segítségével szignifikánsan jobb szenzitivitással és specificitással lehet diagnosztizálni a mellrákot, mint a DBT önmagában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
375
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Toborzás
- Stefan Carp
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Carp, PhD
- Telefonszám: 617-643-2230
- E-mail: stefan.carp@mgh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mansi Saksena, MBBS
- Telefonszám: 617-726-3093
- E-mail: MSAKSENA@mgh.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Mansi Saksena, MBBS
-
Alkutató:
- Stefan Carp, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármilyen fajhoz vagy etnikai hátterű felnőtt női önkéntes, 30 és 80 év közötti, vagy
- klinikailag indokolt diagnosztikai mammográfiás vizsgálatra vagy perkután biopsziára tervezett.
- bemutatkozik az emlőrák kezelésére
Kizárási kritériumok:
- 30 év alatti vagy 80 év feletti
- Terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet.
- Nyílt sebek a mellen
- Mellimplantátumok
- Bármilyen körülmény, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TOBI + DBT
TOBI + DBT emlőképalkotásra jelentkező nőknél.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület a jóindulatú és a rosszindulatú elváltozások megkülönböztetésére
Időkeret: 5 év
|
Összehasonlítjuk az optikai-DBT-t és a DBT-t a diagnosztikai specifikusság szempontjából a diagnosztikai populáción belül.
Elemzésünket a teljes hemoglobin kontrasztra alapozzuk, amelyről korábban csoportunk kimutatta, hogy szignifikánsan különbözik a rosszindulatú és a jóindulatú elváltozások között.
A teljes hemoglobinarány küszöbértékének beállításával és a biopsziás eredményekkel való összehasonlítással a kiválasztott paraméterhez pontot kaphatunk a vevő működési karakterisztikáján (ROC).
Ha a küszöböt az összes lehetséges érték fölé csúsztatjuk, akkor a teljes ROC-görbét jelenítjük meg.
A görbe alatti terület (AUC) kiszámítása a DBT területével való összehasonlítás érdekében történik.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stefan A Carp, PhD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Mansi Saksena, MBBS, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P000488
- 5R01CA142575 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01CA187595 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .