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Tomosintesi mammaria digitale Imaging ottico tomografico guidato della mammella (TOBI)

16 aprile 2019 aggiornato da: Mansi A Saksena, Massachusetts General Hospital
Lo screening per il cancro al seno migliora la diagnosi precoce dei tumori aggressivi e ha dimostrato di ridurre la mortalità correlata al cancro al seno. Attualmente, la mammografia è il modo più efficace per rilevare tumori al seno in fase iniziale, non palpabili. Tuttavia, la mammografia rivela solo la struttura del seno e non può dire molto sullo stato fisiologico del seno. Proponiamo l'imaging tomografico ottico del seno (TOBI) come una tecnica poco costosa e adatta al paziente, non invasiva e che non utilizza radiazioni non ionizzanti. TOBI utilizza la luce del vicino infrarosso e misurando il modo in cui tale luce passa attraverso il seno, è possibile ottenere immagini del volume del sangue e dell'ossigenazione dell'emoglobina. In questo studio, TOBI è combinato con la tomosintesi mammaria digitale (DBT, una forma di mammografia 3D) e la nostra ipotesi è che le immagini combinate TOBI-DBT possano essere utilizzate per diagnosticare il cancro al seno con sensibilità e specificità significativamente migliorate rispetto alla sola DBT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Stefan Carp
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mansi Saksena, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Carp, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna adulta volontaria di qualsiasi razza o origine etnica, di età compresa tra i 30 e gli 80 anni

    • programmato per una mammografia diagnostica clinicamente indicata o una biopsia percutanea.
    • presentarsi per il trattamento del cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 30 anni o sopra gli 80 anni
  • È incinta o pensa di poter rimanere incinta.
  • Ferite aperte sul seno
  • Protesi al seno
  • Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOBI+DBT
TOBI + DBT delle donne che si presentano per l'imaging del seno.
Dispositivo: TOBI+DBT
Altri nomi:
  • Tomografia ottica diffusa + tomosintesi mammaria digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per distinguere le lesioni benigne da quelle maligne
Lasso di tempo: 5 anni
Confronteremo DBT ottico vs DBT in termini di specificità della diagnosi all'interno della popolazione diagnostica. Baseremo la nostra analisi sul contrasto totale dell'emoglobina che è stato dimostrato in precedenza dal nostro gruppo di essere significativamente diverso tra lesioni maligne e benigne. Impostando un rapporto di soglia dell'emoglobina totale e confrontandolo con i risultati della biopsia, possiamo ottenere un punto sulla caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per il parametro selezionato. Facendo scorrere la soglia su tutti i valori possibili, renderemo l'intera curva ROC. L'area sotto la curva (AUC) sarà calcolata per confrontarla con quella di DBT.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefan A Carp, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Mansi Saksena, MBBS, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P000488
  • 5R01CA142575 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA187595 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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