Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digitale Brust-Tomosynthese-gesteuerte tomographische optische Brustbildgebung (TOBI)

16. April 2019 aktualisiert von: Mansi A Saksena, Massachusetts General Hospital
Das Screening auf Brustkrebs verbessert die Früherkennung aggressiver Krebsarten und senkt nachweislich die brustkrebsbedingte Mortalität. Derzeit ist die Mammographie die wirksamste Methode zur Erkennung von nicht tastbarem Brustkrebs im Frühstadium. Die Mammographie zeigt jedoch nur die Bruststruktur und kann nicht viel über den physiologischen Zustand der Brust aussagen. Wir schlagen die tomographisch-optische Brustbildgebung (TOBI) als kostengünstige, patientenfreundliche Technik vor, die nicht-invasiv ist und keine nichtionisierende Strahlung verwendet. TOBI verwendet nahes Infrarotlicht und durch die Messung, wie dieses Licht durch die Brust geht, können Bilder des Blutvolumens und der Hämoglobin-Oxygenierung erhalten werden. In dieser Studie wird TOBI mit digitaler Brusttomosynthese (DBT, eine Form der 3D-Mammographie) kombiniert und unsere Hypothese ist, dass die kombinierten TOBI-DBT-Bilder zur Diagnose von Brustkrebs mit deutlich verbesserter Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu DBT allein verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Stefan Carp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mansi Saksena, MBBS
        • Unterermittler:
          • Stefan Carp, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen weiblichen Freiwilligen jeglicher Rasse oder ethnischen Herkunft im Alter zwischen 30 und 80 Jahren

    • bei denen eine klinisch indizierte diagnostische Mammographie oder perkutane Biopsie geplant ist.
    • Sie stellen sich zur Behandlung von Brustkrebs vor

Ausschlusskriterien:

  • Unter 30 Jahre alt oder über 80 Jahre alt
  • Ist schwanger oder glaubt, schwanger zu werden.
  • Offene Wunden an der Brust
  • Brustimplantate
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOBI + DBT
TOBI + DBT von Frauen, die sich zur Brustbildgebung vorstellen.
Gerät: TOBI + DBT
Andere Namen:
  • Diffuse optische Tomographie + digitale Brusttomosynthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden optische DBT mit DBT hinsichtlich der Diagnosespezifität innerhalb der Diagnosepopulation vergleichen. Wir werden unsere Analyse auf dem gesamten Hämoglobinkontrast stützen, von dem unsere Gruppe zuvor gezeigt hat, dass er sich zwischen bösartigen und gutartigen Läsionen deutlich unterscheidet. Durch Festlegen eines Schwellenwerts für das Gesamthämoglobinverhältnis und Vergleichen mit den Biopsieergebnissen können wir einen Punkt auf der Receiver Operating Characteristic (ROC) für den ausgewählten Parameter erhalten. Indem wir den Schwellenwert über alle möglichen Werte verschieben, rendern wir die vollständige ROC-Kurve. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird berechnet, um sie mit der von DBT zu vergleichen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienleiter: Stefan A Carp, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Mansi Saksena, MBBS, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P000488
  • 5R01CA142575 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA187595 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur TOBI + DBT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren