Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital brysttomosyntese guidet tomografisk optisk brystavbildning (TOBI)

16. april 2019 oppdatert av: Mansi A Saksena, Massachusetts General Hospital
Screening for brystkreft forbedrer tidlig oppdagelse av aggressive kreftformer og har vist seg å redusere brystkreftrelatert dødelighet. For tiden er mammografi den mest effektive måten å oppdage tidlig stadium, ikke-følbar brystkreft. Mammografi avslører imidlertid bare bryststrukturen, og kan ikke si så mye om brystets fysiologiske tilstand. Vi foreslår Tomographic Optical Breast Imaging (TOBI) som en rimelig, pasientvennlig teknikk som er ikke-invasiv og ikke bruker ikke-ioniserende stråling. TOBI bruker nær infrarødt lys og ved å måle hvordan slikt lys passerer gjennom brystet kan man få bilder av blodvolum og hemoglobinoksygenering. I denne studien er TOBI kombinert med digital brysttomosyntese (DBT, en form for 3D mammografi) og vår hypotese er at TOBI-DBT kombinerte bilder kan brukes til å diagnostisere brystkreft med betydelig forbedret sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med DBT alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

375

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Stefan Carp
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mansi Saksena, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Stefan Carp, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne kvinnelige frivillige, uansett rase eller etnisk bakgrunn, mellom 30 og 80 år, enten

    • planlagt for et klinisk indisert diagnostisk mammografi eller perkutan biopsi.
    • presentere for brystkreftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Under 30 år eller over 80 år
  • Er gravid eller tror hun kan bli gravid.
  • Åpne sår på brystet
  • Brystimplantater
  • Enhver tilstand som svekker muligheten til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOBI + DBT
TOBI + DBT av kvinner som presenterer for brystavbildning.
Enhet: TOBI + DBT
Andre navn:
  • Diffus optisk tomografi + digital brysttomosyntese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for å skille benigne vs ondartede lesjoner
Tidsramme: 5 år
Vi vil sammenligne optisk-DBT vs DBT når det gjelder diagnosespesifisitet i den diagnostiske populasjonen. Vi vil basere vår analyse på total hemoglobinkontrast som har vist seg tidligere av vår gruppe å være signifikant forskjellig mellom ondartede og benigne lesjoner. Ved å sette et terskel totalt hemoglobinforhold og sammenligne med biopsiresultatene, kan vi få et punkt på mottakerdriftskarakteristikken (ROC) for den valgte parameteren. Ved å skyve terskelen over alle mulige verdier, vil vi gjengi hele ROC-kurven. Arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet for å sammenligne med DBT.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studieleder: Stefan A Carp, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Mansi Saksena, MBBS, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P000488
  • 5R01CA142575 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA187595 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere