数字乳腺断层合成引导断层光学乳腺成像 (TOBI)
2019年4月16日 更新者：Mansi A Saksena、Massachusetts General Hospital
乳腺癌筛查提高了对侵袭性癌症的早期检测，并已被证明可以降低乳腺癌相关死亡率。
目前，乳房 X 光检查是检测早期、不可触及的乳腺癌的最有效方法。
然而，乳腺摄影只能揭示乳房的结构，并不能说明乳房的生理状态。
我们提出断层光学乳腺成像 (TOBI) 作为一种廉价、对患者友好的技术，它是非侵入性的，不使用非电离辐射。
TOBI 使用近红外光，通过测量这种光如何穿过乳房，可以获得血容量和血红蛋白氧合作用的图像。
在这项研究中，TOBI 与数字乳腺断层合成技术（DBT，一种 3D 乳腺 X 线照相术）相结合，我们的假设是 TOBI-DBT 组合图像可用于诊断乳腺癌，与单独使用 DBT 相比，其灵敏度和特异性显着提高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
375
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- 招聘中
- Stefan Carp
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接触：
- Stefan Carp, PhD
- 电话号码：617-643-2230
- 邮箱：stefan.carp@mgh.harvard.edu
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接触：
- Mansi Saksena, MBBS
- 电话号码：617-726-3093
- 邮箱：MSAKSENA@mgh.harvard.edu
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首席研究员：
- Mansi Saksena, MBBS
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副研究员：
- Stefan Carp, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
任何种族或民族背景的任何成年女性志愿者，年龄在 30 至 80 岁之间，要么
- 计划进行有临床指征的诊断性乳房 X 光检查或经皮活检。
- 接受乳腺癌治疗
排除标准：
- 30岁以下或80岁以上
- 怀孕或认为她可能怀孕。
- 乳房上的开放性伤口
- 乳房植入物
- 任何损害知情同意能力的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托比 + DBT
TOBI + DBT 的女性进行乳房成像。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于区分良性和恶性病变的曲线下面积
大体时间：5年
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我们将在诊断人群中的诊断特异性方面比较光学 DBT 与 DBT。
我们的分析将基于总血红蛋白对比度，我们的小组之前已经证明该对比度在恶性和良性病变之间存在显着差异。
通过设置阈值总血红蛋白比率并与活检结果进行比较，我们可以获得所选参数的接受者操作特征 (ROC) 上的一个点。
通过在所有可能值上滑动阈值，我们将呈现完整的 ROC 曲线。
将计算曲线下面积 (AUC) 以与 DBT 进行比较。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stefan A Carp, PhD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Mansi Saksena, MBBS、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月9日
首次发布 (估计)
2014年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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