Digitale borsttomosynthese Geleide tomografische optische borstbeeldvorming (TOBI)
16 april 2019 bijgewerkt door: Mansi A Saksena, Massachusetts General Hospital
Screening op borstkanker verbetert de vroege opsporing van agressieve vormen van kanker en het is aangetoond dat het de aan borstkanker gerelateerde sterfte vermindert.
Momenteel is mammografie de meest effectieve manier om niet-voelbare borstkanker in een vroeg stadium op te sporen.
Mammografie onthult echter alleen de borststructuur en kan niet veel zeggen over de fysiologische toestand van de borst.
Wij stellen Tomografische Optische Borstbeeldvorming (TOBI) voor als een goedkope, patiëntvriendelijke techniek die niet-invasief is en geen gebruik maakt van niet-ioniserende straling.
TOBI gebruikt nabij-infrarood licht en door te meten hoe dergelijk licht door de borst gaat, kunnen beelden van het bloedvolume en de hemoglobine-oxygenatie worden verkregen.
In deze studie wordt TOBI gecombineerd met digitale borsttomosynthese (DBT, een vorm van 3D-mammografie) en onze hypothese is dat de gecombineerde TOBI-DBT-beelden kunnen worden gebruikt om borstkanker te diagnosticeren met een aanzienlijk verbeterde gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met DBT alleen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
375
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Werving
- Stefan Carp
-
Contact:
- Stefan Carp, PhD
- Telefoonnummer: 617-643-2230
- E-mail: stefan.carp@mgh.harvard.edu
-
Contact:
- Mansi Saksena, MBBS
- Telefoonnummer: 617-726-3093
- E-mail: MSAKSENA@mgh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mansi Saksena, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Stefan Carp, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volwassen vrouwelijke vrijwilligers van elk ras of etnische achtergrond, tussen de 30 en 80 jaar oud
- gepland voor een klinisch geïndiceerd diagnostisch mammogram of percutane biopsie.
- presenteren voor de behandeling van borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 30 jaar of ouder dan 80 jaar
- Is zwanger of denkt zwanger te kunnen worden.
- Open wonden op de borst
- Borstimplantaten
- Elke aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TOBI + DBT
TOBI + DBT van vrouwen die zich presenteren voor beeldvorming van de borst.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve voor het onderscheiden van goedaardige versus kwaadaardige laesies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
We zullen optische DBT versus DBT vergelijken in termen van diagnosespecificiteit binnen de diagnostische populatie.
We zullen onze analyse baseren op het totale hemoglobinecontrast waarvan eerder door onze groep is aangetoond dat het significant verschilt tussen kwaadaardige en goedaardige laesies.
Door een drempelwaarde voor de totale hemoglobineverhouding in te stellen en deze te vergelijken met de biopsieresultaten, kunnen we een punt verkrijgen op de receiver operating Characteristic (ROC) voor de geselecteerde parameter.
Door de drempel over alle mogelijke waarden te schuiven, wordt de volledige ROC-curve weergegeven.
Het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend om te vergelijken met dat van DBT.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stefan A Carp, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mansi Saksena, MBBS, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P000488
- 5R01CA142575 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01CA187595 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .