健康なボランティアにおけるGSK933776の薬物動態（PK）研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜50歳の男性または女性の被験者
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、医師が判断した一般的な健康状態。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、研究者とGSKメディカルモニターが、その状態が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意した場合にのみ含めることができます
• 体重 >=55 キログラム (kg) (121 ポンド [lbs]) かつ <=85 kg (187 lbs) で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.5 から 29 kg (両端を含む) の間インフォームドコンセント。
• 女性被験者は、卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性がある場合に参加する資格があります。または閉経後 12 か月の自然無月経と定義されている疑わしいケース 卵胞刺激ホルモン (FSH) >40 ミリ国際単位 (MIU)/ミリリットル (mL) およびエストラジオール <40 ピコグラム/mL (<140 ピコモル/リットル) を同時に含む血液サンプル確認です。
• 男性被験者は、パートナーが出産の可能性がある場合、許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、スクリーニング来院時からフォローアップ来院時まで (治験薬の最終投与から 84 日後) に従わなければなりません。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• -中枢神経系（CNS）障害の既知のリスク履歴：脳出血の履歴および/または証拠（過去12か月以内に実行されたコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像スキャン）、または制御されていない高血圧、脳血管奇形を含む脳出血の既知のリスク、 -凝固障害、中枢神経系（CNS）血管炎、変性または炎症性/脱髄性CNS状態、または治験責任医師および/または医療モニターが脳出血の関連危険因子と見なすその他の状態。 昨年の一過性虚血発作（TIA）/脳血管障害（CVA）、または脳卒中のその他の制御されていない危険因子;発作の病歴（小児期の熱性発作を除く）または最近の原因のない発作; -制御されていない2型糖尿病（糖化ヘモグロビン> 10％）、活動性心血管疾患（例、中等度から重度の狭心症、不安定狭心症、過去2年以内の心筋梗塞（MI）、症候性うっ血性心不全、臨床的に重大な不整脈）;現在の血液凝固または出血障害、またはこれらの素因となる状態（例： 癌）;現在活動中、または寛解しているが慢性的に再発している全身性自己免疫疾患または状態の診断 (例: 多発性硬化症、エリテマトーデスなど）を、治験責任医師および/または医療モニターが治療用モノクローナル抗体の同時投与の関連危険因子と見なす。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用 治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内、治験責任医師および GSK メディカルモニターは、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全を損なったりしないこと。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。 現在または最近の薬物またはアルコールの乱用または依存。 -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の場合は週平均14単位以上、女性の場合は7単位以上。 ドリンク 1 杯は、アルコール 12 グラム (g) に相当します。ビール 12 オンス (360 mL)、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。 違法薬物の使用。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 座位収縮期血圧 > 140 ミリメートル水銀 (mmHg) または座位拡張期血圧 > 90 mmHg
• QTc > 450 ミリ秒 (ミリ秒)。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>=正常の上限の2倍（ULN）;アルカリホスファターゼおよびビリルビン >1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
• 血液学スクリーニングでの重大な異常: 臨床的に重大な貧血 (すなわち、 ヘモグロビンが男性で 11 g/デシリットル [dL] 未満、または女性で 10 g/dL 未満)、または血小板数が 124 ギガ/L 未満。国際正規化比率 > 2。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• ヒト免疫不全ウイルス抗体検査陽性
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -スクリーニング前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -生物学的製品（ワクチン、抗体）に対する以前のアレルギー反応、または薬物製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
• -類似の作用機序を持つ治療用モノクローナル抗体またはモノクローナル抗体に由来するタンパク質を含む臨床研究への以前の参加 交差反応性のリスク、または治療の調査または他の治験薬または装置の使用 スクリーニングの2か月前またはスクリーニング前のそのような薬物の使用の5つの半減期のいずれか長い方。