Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne (PK) GSK933776 u zdrowych ochotników

12 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych mające na celu oszacowanie biodostępności i ocenę profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa i tolerancji GSK933776 podawanego we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym w porównaniu do podawania dożylnego zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest umożliwienie ewentualnego przejścia na podawanie domięśniowe (IM) lub podskórne (SQ) w kolejnych badaniach z GSK933776 poprzez scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, profili PK i farmakodynamicznych oraz immunogenności GSK933776 po podaniu IM i SQ zdrowym ochotnikom. Takie alternatywne drogi podawania mogą zapewnić więcej opcji w doborze skutecznej dawki do późniejszego rozwoju u pacjentów z atrofią geograficzną. W badaniu będą cztery ramiona leczenia, a uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 4 możliwych ramion leczenia w stosunku 1:1:1:1. Planowana liczba uczestników tego badania podlegających ocenie to 24, przy czym 6 uczestników ukończy wszystkie krytyczne oceny w każdej z czterech grup terapeutycznych. Całkowity czas uczestnictwa od badania przesiewowego do obserwacji w grupach leczenia A, B i D (pojedyncza dawka GSK933776) wyniesie około 113 dni, a całkowity czas trwania w grupie leczenia C (powtórna dawka GSK933776) wyniesie około 134 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby stan ten wprowadził dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłócił procedur badania
  • Masa ciała >=55 kilogramów (kg) (121 funtów [lbs]) i <=85 kg (187 funtów) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 29 kg na metr kwadratowy (włącznie) w momencie podpisania umowy świadoma zgoda.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym hormonem folikulotropowym (FSH) >40 mili jednostek międzynarodowych (MIU)/mililitr (ml) i estradiolem <40 pikogramów/ml (<140 pikomoli/litr) jest potwierdzający.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę. To kryterium musi być przestrzegane od czasu wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej (84 dni po ostatniej dawce badanego leku).
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane ryzyko wystąpienia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie i (lub) dowody (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy) krwotoku mózgowego LUB znane ryzyko krwotoku mózgowego, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, malformacja naczyń mózgowych, koagulopatia, zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego (OUN), stany zwyrodnieniowe lub zapalne/demielinizacyjne OUN lub jakikolwiek inny stan, który badacz i/lub monitorujący stan medyczny uzna za istotny czynnik ryzyka krwotoku mózgowego. przemijający atak niedokrwienny (TIA)/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatniego roku lub inne niekontrolowane czynniki ryzyka udaru mózgu; Napady padaczkowe w wywiadzie (z wyjątkiem napadów gorączkowych w dzieciństwie) lub niedawny niesprowokowany napad padaczkowy; niekontrolowana cukrzyca typu 2 (hemoglobina glikowana >10%), czynna choroba układu krążenia (np. dławica piersiowa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, dławica niestabilna, zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 2 lat, objawowa zastoinowa niewydolność serca, klinicznie istotna arytmia); Obecne zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia lub stany, które do nich predysponują (np. rak); Rozpoznanie aktualnie aktywnej lub w fazie remisji, ale przewlekle nawracającej, ogólnoustrojowej choroby lub stanu autoimmunologicznego (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy itp.), które Badacz i/lub osoba monitorująca medycznie uważa za istotny czynnik ryzyka dla jednoczesnego podania terapeutycznego przeciwciała monoklonalnego.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Stosowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym ziela dziurawca) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem. Obecne lub niedawne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla mężczyzn lub >7 jednostek dla kobiet. Jeden napój odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowych destylowanych alkoholi. Używanie nielegalnych narkotyków.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 90 mmHg
  • QTc >450 milisekund (ms).
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) >= 2x górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna i bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Istotne nieprawidłowości na ekranie hematologicznym: klinicznie znacząca niedokrwistość (tj. hemoglobina <11 g/dl [dl] dla mężczyzn lub <10 g/dl dla kobiet) lub liczba płytek krwi poniżej 124 Giga/l; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 2.
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na produkty biologiczne (szczepionki, przeciwciała) lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu leku.
  • Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych z udziałem terapeutycznych przeciwciał monoklonalnych o podobnym sposobie działania lub białek pochodzących z przeciwciał monoklonalnych z jakimkolwiek ryzykiem reaktywności krzyżowej lub jakichkolwiek badaniach leczenia lub stosowania jakiegokolwiek innego badanego leku lub wyrobu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania stosowania takiego leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę 200 miligramów (mg) GSK933776 podawaną we wlewie dożylnym
Lek: GSK933776 do podawania IV
Roztwór przeciwciał do wstrzykiwań dożylnych o mocy dawki jednostkowej 50 mg/ml, podawany jako pojedyncza dawka 200 mg przez cewnik dożylny przez około 1 godzinę
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę 200 mg GSK933776 podawaną SQ
Lek: GSK933776 dla administracji SQ
Roztwór przeciwciał do wstrzykiwań podskórnych o mocy dawki jednostkowej 50 mg/ml, podawany jako pojedyncza dawka 200 mg lub dawka wielokrotna 50 mg co tydzień przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Ramię C
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać dawkę 50 mg GSK933776 podawaną SQ raz w tygodniu przez 4 tygodnie (całkowita dawka = 200 mg).
Lek: GSK933776 dla administracji SQ
Roztwór przeciwciał do wstrzykiwań podskórnych o mocy dawki jednostkowej 50 mg/ml, podawany jako pojedyncza dawka 200 mg lub dawka wielokrotna 50 mg co tydzień przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Ramię D
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę 200 mg GSK933776 podawaną domięśniowo
Lek: GSK933776 do administrowania komunikatorami
Roztwór przeciwciał do wstrzykiwań domięśniowych o mocy dawki jednostkowej 50 mg/ml, podawany jako pojedyncza dawka 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność GSK933776 po podaniu pojedynczej dawki SQ lub IM w porównaniu z infuzją IV
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki oraz w (0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 godziny tylko w przypadku wlewu dożylnego), 6, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 336, 504, 672, 1344 i 2016 godzin po podaniu
Biodostępność definiuje się jako szybkość i stopień, w jakim lek dociera do krążenia ogólnoustrojowego. Względna biodostępność zostanie obliczona na podstawie stosunku powierzchni pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki SQ i IM do wlewu dożylnego (IV)
Próbki krwi będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki oraz w (0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 godziny tylko w przypadku wlewu dożylnego), 6, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 336, 504, 672, 1344 i 2016 godzin po podaniu
Względna biodostępność GSK933776 po wielokrotnym podaniu dawki SQ w porównaniu z infuzją IV
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 6, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w każdym z 4 tygodni dawkowania oraz dodatkowo w godzinach 216, 336, 504, 672, 1344 i 2016 po ostatniej dawce
Biodostępność definiuje się jako szybkość i stopień, w jakim lek dociera do krążenia ogólnoustrojowego. Względna biodostępność zostanie obliczona na podstawie stosunku AUC (0-nieskończoność) po wielokrotnych wstrzyknięciach dawki SQ do wlewu dożylnego (IV)
Próbki krwi będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 6, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w każdym z 4 tygodni dawkowania oraz dodatkowo w godzinach 216, 336, 504, 672, 1344 i 2016 po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór parametrów PK GSK933776 po podaniu pojedynczej dawki IM i SQ w porównaniu z podaniem IV
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki oraz w (0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 godziny tylko w przypadku wlewu dożylnego), 6, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 336, 504 , 672, 1344 i 2016 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne obejmują: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami (AUC[0-tau]), stężenie maksymalne (Cmax), czas wystąpienia Cmax (Tmax), okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2), klirens i objętość dystrybucji, o ile pozwalają na to dane
Próbki będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki oraz w (0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 godziny tylko w przypadku wlewu dożylnego), 6, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 336, 504 , 672, 1344 i 2016 godzin po podaniu
Zbiór parametrów PK GSK933776 po wielokrotnym podaniu dawki SQ w porównaniu z podaniem IV
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 6, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w każdym z 4 tygodni dawkowania oraz dodatkowo w godzinach 216, 336, 504, 672, 1344 i 2016 po ostatniej dawce.
Parametry farmakokinetyczne obejmują: AUC(0-tau), Cmax, Tmax, T1/2, klirens i objętość dystrybucji, o ile pozwalają na to dane
Próbki krwi będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 6, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w każdym z 4 tygodni dawkowania oraz dodatkowo w godzinach 216, 336, 504, 672, 1344 i 2016 po ostatniej dawce.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Do 113 dni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do kontaktu kontrolnego
Do 113 dni
Obserwacja kliniczna po podaniu pojedynczej dawki IV, SQ i IM jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 134 dni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do kontaktu kontrolnego
Do 134 dni
Obserwacja kliniczna po wielokrotnym podaniu dawki IV, SQ i IM jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 113 dni
Obserwacja kliniczna obejmuje: badanie fizykalne, wywiad lekarski i przegląd stosowanych jednocześnie leków
Do 113 dni
Pomiar funkcji życiowych po podaniu pojedynczej dawki jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 134 dni
Pomiary funkcji życiowych będą obejmować skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i pomiar temperatury ciała.
Do 134 dni
Pomiar funkcji życiowych po wielokrotnym podaniu dawki jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 134 dni
Pomiary funkcji życiowych będą obejmować skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i pomiar temperatury ciała.
Do 134 dni
Pomiar elektrokardiogramu (EKG) po podaniu pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 113 dni
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT oraz odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (odstęp QTc).
Do 113 dni
Pomiar EKG po wielokrotnym podaniu dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 134 dni
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc.
Do 134 dni
Kliniczna ocena parametrów laboratoryjnych po podaniu pojedynczej dawki jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 113 dni
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmuje: hematologię, chemię kliniczną, badanie moczu i dodatkowe parametry.
Do 113 dni
Ocena klinicznych parametrów laboratoryjnych po wielokrotnym podaniu dawki jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 134 dni
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmuje: hematologię, chemię kliniczną, badanie moczu i dodatkowe parametry.
Do 134 dni
Stężenia GSK933776 w osoczu, całkowitego amyloidu beta (AB), całkowitych fragmentów AB, jak również niezwiązanych stężeń AB, fragmentów zawierających epitop 1-22, zgodnie z danymi, po podaniu pojedynczej dawki GSK933776
Ramy czasowe: Do 113 dni
Związek między stężeniem GSK933776 w osoczu a stężeniem całkowitego i wolnego amyloidu beta w osoczu zostanie zbadany, o ile pozwolą na to dane
Do 113 dni
Stężenie w osoczu GSK933776, AB, całkowitych fragmentów AB, jak również niezwiązanych stężeń AB, fragmentów zawierających epitop 1-22, jak pozwalają na to dane, po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 134 dni
Związek między stężeniem GSK933776 w osoczu a stężeniem całkowitego i wolnego amyloidu beta w osoczu zostanie zbadany, o ile pozwolą na to dane
Do 134 dni
Obecność przeciwciał przeciwko GSK933776 w próbkach surowicy po podaniu pojedynczej dawki GSK933776
Ramy czasowe: Do 113 dni
Scharakteryzowanie profilu immunogenności GSK933776 po podaniu IV, IM i SQ. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem obecności przeciwciał anty-GSK933776 za pomocą testów przesiewowych immunoelektrochemiluminescencyjnych (ECL) i neutralizacji.
Do 113 dni
Obecność przeciwciał przeciwko GSK933776 w próbkach surowicy po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 134 dni
Scharakteryzowanie profilu immunogenności GSK933776 po podaniu IV, IM i SQ. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem obecności przeciwciał anty-GSK933776 za pomocą testów przesiewowych immunoelektrochemiluminescencyjnych (ECL) i neutralizacji.
Do 134 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116891
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116891
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116891
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116891
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116891
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116891
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116891
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj