건강한 지원자에서 GSK933776의 약동학(PK) 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 피험자
• 일반적으로 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 의사가 결정한 건강 상태. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자와 GSK Medical Monitor가 조건이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 서명 당시 체중 >=55kg(121파운드[lbs]) 및 <=85kg(187lbs)이며 체질량 지수(BMI)가 18.5~29kg/제곱미터(포함) 동의.
• 여성 피험자는 문서화된 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 또는 의심스러운 경우 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 동시 여포 자극 호르몬(FSH) >40 밀리 국제 단위(MIU)/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 <40 피코그램/mL(<140 피코몰/리터)가 포함된 혈액 샘플 확증적이다.
• 남성 피험자는 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 한 가지 형태의 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 스크리닝 방문 시점부터 후속 방문(연구 약물의 마지막 투약 후 84일)까지 따라야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 중추신경계(CNS) 장애의 알려진 위험 병력: 뇌출혈의 병력 및/또는 증거(지난 12개월 이내에 수행된 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상 스캔) 또는 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 기형, 응고병증, 중추신경계(CNS) 혈관염, 퇴행성 또는 염증성/탈수초성 CNS 상태 또는 연구자 및/또는 의료 모니터가 뇌출혈에 대한 관련 위험 인자로 간주하는 임의의 기타 상태. 지난 1년 동안의 일과성 허혈 발작(TIA)/뇌혈관 사고(CVA) 또는 뇌졸중에 대한 기타 조절되지 않는 위험 요인; 발작(소아기의 열성 발작 제외) 또는 최근 이유 없는 발작의 병력; 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(당화혈색소 >10%), 활동성 심혈관 질환(예: 중등도-중증 협심증, 불안정 협심증, 지난 2년 이내의 심근경색(MI), 증후성 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 부정맥); 현재의 혈액 응고 또는 출혈 장애 또는 이에 걸리기 쉬운 상태(예: 암); 현재 활성 상태이거나 관해 상태이지만 만성 재발하는 전신 자가면역 질환 또는 상태(예: 다발성 경화증, 홍반성 루푸스 등) 조사자 및/또는 의료 모니터가 치료용 단일클론 항체의 병용 투여에 대한 관련 위험 인자로 간주합니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용. 조사자와 GSK Medical Monitor는 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 현재 또는 최근의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존. 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 >14단위 또는 여성의 경우 >7단위의 평균 주당 섭취량. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL). 불법 약물 사용.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 앉은 자세의 수축기 혈압 >140mmHg(수은) 또는 앉아 있는 이완기 혈압 > 90mmHg
• QTc >450밀리초(msec).
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) >= 정상 상한치(ULN)의 2배; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 혈액학 화면의 유의한 이상: 임상적으로 유의한 빈혈(즉, 남성의 경우 헤모글로빈 <11g/데시리터[dL] 또는 여성의 경우 <10g/dL) 또는 혈소판 수가 124Giga/L 미만입니다. 국제 표준화 비율 > 2.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 양성 검사
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 생물학적 제품(백신, 항체)에 대한 사전 알레르기 반응 또는 약물 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응.
• 스크리닝 전 2개월 이내에 또는 교차 반응의 위험이 있는 단일클론항체에서 파생된 단백질 또는 유사한 작용 방식을 가진 치료용 단일클론 항체와 관련된 임상 연구 또는 치료에 대한 연구 또는 다른 연구 약물 또는 장치의 사용에 대한 사전 참여 또는 스크리닝 전 그러한 약물 사용의 5 반감기 중 더 긴 것.