アルツハイマー病 (AD) における抗オリゴマー化剤としてのブドウ種子抽出物を調べる第 2 相試験
2024年10月11日 更新者：Hillel Grossman
アルツハイマー病における抗オリゴマー化剤としてのフェーズ II ブドウ種子抽出物
アルツハイマー病 (AD) は、一般に老年性認知症として知られる進行性の脳疾患です。
私たちが提案する研究は、AD患者におけるMeganatural-AZ GSPEの安全性と薬物動態を確立します。
二次的な手段として、AD 患者の認知機能低下の軽減における GSPE の有効性をテストするための将来の研究の設計を導くために、必須のヒト データも提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アルツハイマー病患者における Meganatural-Az® GSPE の安全性と薬物動態を確立することを目的としています。
二次的な目標として、治療効果の臨床指標およびバイオマーカー指標も評価されます。
提案された研究は、AD患者の認知機能低下の軽減におけるGSPEの有効性をテストする将来の研究の設計を導くために必要な重要なヒトデータを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Alzheimer's Disease Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- おそらくADのNINCDS/ADRDA基準
- MMSE 12～26
- コリンエステラーゼ阻害剤またはNMDA（N-メチル-D-アスパラート）拮抗薬による治療で、少なくとも12週間は用量が安定している
- 投薬の監督に利用できるホームモニタリング
- -すべての訪問に患者に同行できる介護者であり、情報提供者として研究に参加する意思がある
- 英語またはスペイン語に堪能
- -記録のレビュー、内科医の身体検査、神経学的検査、および臨床検査によって確認された、この研究の医学的安定性
- 除外されていない薬の安定した用量
- 肝不全の証拠はない
- 経口薬を飲み込むことができる
- -インフォームドコンセントプロセスに参加する能力
除外基準:
- 低血圧または不安定な高血圧の病歴
- -活動性の肝臓または腎臓の病気
- 過去2か月以内に別の治験薬を使用した
- 臨床的に重要な脳卒中の病歴
- -過去2年以内の意識障害を伴う発作または頭部外傷の病歴
- -精神病性障害、双極性障害、または12か月未満の寛解でない大うつ病エピソードを含む主要な精神疾患
- -効果的な避妊を使用していないか、閉経後少なくとも1年または外科的に閉経していない限り、妊娠可能年齢の女性
- MRIに禁忌である鉄または金属材料
薬の除外
- -重要な抗コリン作用または抗ヒスタミン作用を持つ薬物の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Meganatural-Az グレープシード エキス
Meganatural-Az® 用量: 30mg/日を 2 週間。 600 mg/日を 4 週間、1000 mg/日を 4 週間
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Meganatural-Az® 用量: 30mg/日を 2 週間。 600 mg/日を 4 週間、1000 mg/日を 4 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、同じ増分スケジュールで、外観が活性剤と同一のカプセルを受け取ります
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被験者は、同じ増分スケジュールで、外観が活性剤と同一のカプセルを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態分析
時間枠：22ヶ月まで
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タウおよび異常にリン酸化されたタウ CSF 濃度に対する Meganatural-Az® の薬物動態と効果
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22ヶ月まで
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一次安全性評価
時間枠：22ヶ月まで
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悪影響の報告
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22ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADバイオマーカー
時間枠：22ヶ月まで
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血漿および脳脊髄液 (CSF) 検体中のβ-アミロイド (Aβ)
|
22ヶ月まで
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認知機能評価
時間枠：22ヶ月まで
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ADAS-cog、ADCS CGIC、MMSE、ADL などの認知および機能評価。
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22ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hillel Grossman, MD、Mount Sinai School of Medcine
- 主任研究者：Samuel Gandy, MD/PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月3日
一次修了 (実際)
2019年10月4日
研究の完了 (実際)
2019年10月4日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (推定)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 09-0307
- 5R21AT005510 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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