Fase 2-undersøgelse for at undersøge druekerneekstrakt som et anti-oligomeriseringsmiddel ved Alzheimers sygdom (AD)
11. oktober 2024 opdateret af: Hillel Grossman
Fase II druekerneekstrakt som anti-oligomeriseringsmiddel ved Alzheimers sygdom
Alzheimers sygdom (AD) er en fremadskridende hjernesygdom, generelt kendt som senil demens.
Vores foreslåede undersøgelse vil etablere sikkerhed og farmakokinetik af Meganatural-AZ GSPE i AD-personer.
Som sekundære foranstaltninger vil vi også levere de væsentlige menneskelige data til at guide udformningen af fremtidige undersøgelser for at teste effektiviteten af GSPE til at afbøde kognitiv forringelse hos AD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at etablere sikkerheden og farmakokinetikken af Meganatural-Az® GSPE hos personer med Alzheimers sygdom.
Som et sekundært mål vil kliniske og biomarkørindekser for terapeutisk effekt også blive evalueret.
Den foreslåede undersøgelse vil give de væsentlige menneskelige data, der er nødvendige for at guide udformningen af fremtidige undersøgelser, der tester effektiviteten af GSPE til at afbøde kognitiv forringelse hos AD-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NINCDS/ADRDA-kriterier for sandsynlig AD
- MMSE mellem 12-26
- Behandling med en kolinesterasehæmmer eller en NMDA (N-methyl-D-asparat) antagonist med stabil dosis i mindst 12 uger
- Hjemmeovervågning tilgængelig for tilsyn med medicin
- Pårørende til rådighed til at ledsage patienten til alle besøg og villig til at deltage i undersøgelsen som informant
- Flydende engelsk eller spansk
- Medicinsk stabilitet for denne undersøgelse som bekræftet ved gennemgang af journaler, internists fysiske undersøgelse, neurologisk undersøgelse og laboratorietests
- Stabile doser af ikke-udelukket medicin
- Ingen tegn på leverinsufficiens
- I stand til at sluge oral medicin
- Mulighed for at deltage i processen med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hypotension eller ustabil hypertension
- Aktiv lever- eller nyresygdom
- Brug af et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste to måneder
- Anamnese med klinisk signifikant slagtilfælde
- Anamnese med anfald eller hovedtraume med bevidsthedsforstyrrelse inden for de seneste to år
- Større psykisk sygdom, herunder psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller svær depressiv episode, der ikke er i remission i mindre end 12 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektiv prævention eller mindst et år post-menopausal eller kirurgisk menopausal
- Alle jernholdige eller metalliske materialer, som er kontraindiceret til MR
Udelukkelser af medicin
- Nuværende brug af lægemidler med betydelige antikolinerge eller antihistaminiske egenskaber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meganatural-Az vindruekerneekstrakt
Meganatural-Az® doser: 30 mg/dag i 2 uger; 4 uger med 600 mg/dag, 4 uger 1000 mg/dag
|
Meganatural-Az® doser: 30 mg/dag i 2 uger; 4 uger med 600 mg/dag, 4 uger 1000 mg/dag
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner modtager kapsler, der i udseende er identiske med det aktive middel med det samme trinvise skema
|
Forsøgspersoner modtager kapsler, der i udseende er identiske med det aktive middel med det samme trinvise skema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetisk analyse
Tidsramme: op til 22 måneder
|
farmakokinetikken og virkningerne af Meganatural-Az® på tau og unormalt phosphoryleret tau CSF-koncentrationer
|
op til 22 måneder
|
|
primære sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: op til 22 måneder
|
indberetning af bivirkninger
|
op til 22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AD biomarkører
Tidsramme: op til 22 måneder
|
β-amyloid (Aβ) i plasma og i cerebral spinalvæske (CSF) prøver
|
op til 22 måneder
|
|
kognitive og funktionelle vurderinger
Tidsramme: op til 22 måneder
|
kognitive og funktionelle vurderinger, herunder ADAS-cog, ADCS CGIC, MMSE og ADL.
|
op til 22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hillel Grossman, MD, Mount Sinai School of Medcine
- Ledende efterforsker: Samuel Gandy, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2014
Først opslået (Anslået)
13. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Farmaceutiske løsninger
- Desinfektionsmidler
- Skleroserende løsninger
- Phenol
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 09-0307
- 5R21AT005510 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .