Fas 2-studie för att undersöka druvkärneextrakt som ett anti-oligomeriseringsmedel vid Alzheimers sjukdom (AD)
26 juni 2023 uppdaterad av: Hillel Grossman
Fas II druvkärneextrakt som anti-oligomeriseringsmedel vid Alzheimers sjukdom
Alzheimers sjukdom (AD) är en progressiv hjärnsjukdom allmänt känd som senil demens.
Vår föreslagna studie kommer att fastställa säkerhet och farmakokinetik för Meganatural-AZ GSPE i AD-ämnen.
Som sekundära åtgärder kommer vi också att tillhandahålla nödvändiga mänskliga data för att vägleda utformningen av framtida studier för att testa effektiviteten av GSPE för att mildra kognitiv försämring hos AD-patienter.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för Meganatural-Az® GSPE hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Som ett sekundärt mål kommer även kliniska index och biomarkörindex för terapeutisk effekt att utvärderas.
Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla de väsentliga mänskliga data som är nödvändiga för att vägleda utformningen av framtida studier som testar effektiviteten av GSPE för att mildra kognitiv försämring hos AD-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NINCDS/ADRDA-kriterier för trolig AD
- MMSE mellan 12-26
- Behandling med en kolinesterashämmare eller en NMDA (N-metyl-D-asparat) antagonist med stabil dos i minst 12 veckor
- Hemövervakning tillgänglig för tillsyn av mediciner
- Vårdgivare tillgänglig för att följa med patienten till alla besök och villig att delta i studien som informant
- Flytande engelska eller spanska
- Medicinsk stabilitet för denna studie bekräftad av genomgång av journaler, internists fysiska undersökning, neurologisk undersökning och laboratorietester
- Stabila doser av icke-exkluderad medicin
- Inga tecken på leverinsufficiens
- Kan svälja orala mediciner
- Möjlighet att delta i processen för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med hypotoni eller instabil hypertoni
- Aktiv lever- eller njursjukdom
- Användning av ett annat prövningsläkemedel under de senaste två månaderna
- Historik av kliniskt signifikant stroke
- Historik med anfall eller huvudtrauma med medvetslöshet under de senaste två åren
- Allvarlig psykisk sjukdom inklusive psykotiska störningar, bipolär sjukdom eller allvarlig depressiv episod som inte är i remission på mindre än 12 månader
- Kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektiv preventivmedel eller minst ett år efter klimakteriet eller kirurgiskt menopausalt
- Alla järnhaltiga eller metalliska material som är kontraindicerade för MRT
Uteslutningar av läkemedel
- Nuvarande användning av läkemedel med betydande antikolinerga eller antihistaminiska egenskaper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meganatural-Az druvkärneextrakt
Meganatural-Az® doser: 30 mg/dag i 2 veckor; 4 veckor med 600 mg/dag, 4 veckor 1000 mg/dag
|
Meganatural-Az® doser: 30 mg/dag i 2 veckor; 4 veckor med 600 mg/dag, 4 veckor 1000 mg/dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner får kapslar identiska till utseendet med det aktiva medlet med samma inkrementella schema
|
Försökspersoner får kapslar identiska till utseendet med det aktiva medlet med samma inkrementella schema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakokinetisk analys
Tidsram: upp till 22 månader
|
farmakokinetiken och effekterna av Meganatural-Az® på tau och onormalt fosforylerade tau CSF-koncentrationer
|
upp till 22 månader
|
|
primära säkerhetsutvärderingar
Tidsram: upp till 22 månader
|
rapportering av negativa effekter
|
upp till 22 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AD biomarkörer
Tidsram: upp till 22 månader
|
β-amyloid (Aβ) i plasma och i cerebral spinal fluid (CSF) prover
|
upp till 22 månader
|
|
kognitiva och funktionella bedömningar
Tidsram: upp till 22 månader
|
kognitiva och funktionella bedömningar inklusive ADAS-cog, ADCS CGIC, MMSE och ADL.
|
upp till 22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hillel Grossman, MD, Mount Sinai School of Medcine
- Huvudutredare: Samuel Gandy, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Första postat (Beräknad)
13 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Farmaceutiska lösningar
- Desinfektionsmedel
- Skleroserande lösningar
- Fenol
Andra studie-ID-nummer
- GCO 09-0307
- 5R21AT005510 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .