Phase-2-Studie zur Untersuchung von Traubenkernextrakt als Anti-Oligomerisierungsmittel bei der Alzheimer-Krankheit (AD)
11. Oktober 2024 aktualisiert von: Hillel Grossman
Phase-II-Traubenkernextrakt als Anti-Oligomerisierungsmittel bei der Alzheimer-Krankheit
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende Erkrankung des Gehirns, die allgemein als Altersdemenz bekannt ist.
Unsere vorgeschlagene Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik von Meganatural-AZ GSPE bei Patienten mit Alzheimer nachweisen.
Als sekundäre Maßnahmen werden wir auch die wesentlichen Humandaten bereitstellen, um das Design zukünftiger Studien zu leiten, um die Wirksamkeit von GSPE bei der Minderung der kognitiven Verschlechterung bei AD-Patienten zu testen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Pharmakokinetik von Meganatural-Az® GSPE bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu ermitteln.
Als sekundäres Ziel werden auch klinische und Biomarker-Indizes der therapeutischen Wirksamkeit evaluiert.
Die vorgeschlagene Studie wird die wesentlichen Humandaten liefern, die notwendig sind, um das Design zukünftiger Studien zu leiten, die die Wirksamkeit von GSPE bei der Minderung der kognitiven Verschlechterung bei AD-Patienten testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NINCDS/ADRDA-Kriterien für wahrscheinliche AD
- MMSE zwischen 12-26
- Behandlung mit einem Cholinesterasehemmer oder einem NMDA (N-Methyl-D-Asparat)-Antagonisten mit stabiler Dosis für mindestens 12 Wochen
- Heimüberwachung zur Überwachung von Medikamenten verfügbar
- Betreuer verfügbar, um den Patienten zu allen Besuchen zu begleiten und bereit, als Informant an der Studie teilzunehmen
- Fließend in Englisch oder Spanisch
- Medizinische Stabilität für diese Studie, bestätigt durch Überprüfung der Aufzeichnungen, körperliche Untersuchung des Internisten, neurologische Untersuchung und Labortests
- Stabile Dosen von nicht ausgeschlossenen Medikamenten
- Kein Hinweis auf Leberinsuffizienz
- Kann orale Medikamente schlucken
- Fähigkeit zur Teilnahme am Einwilligungsverfahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hypotonie oder instabiler Hypertonie
- Aktive Leber- oder Nierenerkrankung
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb der letzten zwei Monate
- Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Schlaganfalls
- Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Kopftrauma mit Bewusstseinsstörung innerhalb der letzten zwei Jahre
- Schwere psychische Erkrankung, einschließlich psychotischer Störungen, bipolarer Störungen oder schwerer depressiver Episoden, die nicht weniger als 12 Monate in Remission sind
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden eine wirksame Empfängnisverhütung oder mindestens ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch menopausal
- Alle eisenhaltigen oder metallischen Materialien, die für die MRT kontraindiziert sind
Medikamente Ausschlüsse
- Derzeitige Verwendung von Arzneimitteln mit signifikanten anticholinergen oder antihistaminischen Eigenschaften
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Meganatural-Az Traubenkernextrakt
Meganatural-Az®-Dosen: 30 mg / Tag für 2 Wochen; 4 Wochen 600 mg/Tag, 4 Wochen 1000 mg/Tag
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Meganatural-Az®-Dosen: 30 mg / Tag für 2 Wochen; 4 Wochen 600 mg/Tag, 4 Wochen 1000 mg/Tag
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten Kapseln, die im Aussehen identisch mit dem Wirkstoff sind, mit dem gleichen inkrementellen Zeitplan
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Die Probanden erhalten Kapseln, die im Aussehen identisch mit dem Wirkstoff sind, mit dem gleichen inkrementellen Zeitplan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pharmakokinetische Analyse
Zeitfenster: bis 22 Monate
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die Pharmakokinetik und die Wirkungen von Meganatural-Az® auf die CSF-Konzentrationen von Tau und abnormal phosphoryliertem Tau
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bis 22 Monate
|
|
primäre Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: bis 22 Monate
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Meldung von Nebenwirkungen
|
bis 22 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AD-Biomarker
Zeitfenster: bis 22 Monate
|
β-Amyloid (Aβ) in Plasma und in Proben der Rückenmarksflüssigkeit (CSF).
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bis 22 Monate
|
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kognitive und funktionelle Beurteilungen
Zeitfenster: bis 22 Monate
|
kognitive und funktionelle Bewertungen, einschließlich ADAS-cog, ADCS CGIC, MMSE und ADL.
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bis 22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hillel Grossman, MD, Mount Sinai School of Medcine
- Hauptermittler: Samuel Gandy, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Pharmazeutische Lösungen
- Desinfektionsmittel
- Sklerosierende Lösungen
- Phenol
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 09-0307
- 5R21AT005510 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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