Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie ekstraktu z pestek winogron jako środka przeciwdziałającego oligomeryzacji w chorobie Alzheimera (AD)

11 października 2024 zaktualizowane przez: Hillel Grossman

Ekstrakt z pestek winogron fazy II jako środek przeciw oligomeryzacji w chorobie Alzheimera

Choroba Alzheimera (AD) jest postępującą chorobą mózgu, ogólnie znaną jako demencja starcza. Nasze proponowane badanie ustali bezpieczeństwo i farmakokinetykę Meganatural-AZ GSPE u pacjentów z AD. Jako drugorzędne środki dostarczymy również podstawowe dane dotyczące ludzi, aby kierować projektowaniem przyszłych badań w celu sprawdzenia skuteczności GSPE w łagodzeniu pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów z AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki Meganatural-Az® GSPE u pacjentów z chorobą Alzheimera. Jako cel drugorzędny zostaną również ocenione kliniczne i biomarkerowe wskaźniki skuteczności terapeutycznej. Proponowane badanie dostarczy niezbędnych danych dotyczących ludzi, niezbędnych do ukierunkowania projektowania przyszłych badań oceniających skuteczność GSPE w łagodzeniu pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów z AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Alzheimer's Disease Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria NINCDS/ADRDA dla prawdopodobnej AD
  • MMSE między 12-26
  • Leczenie inhibitorem cholinoesterazy lub antagonistą NMDA (N-metylo-D-asparaginian) w stałej dawce przez co najmniej 12 tygodni
  • Możliwość monitorowania domu w celu nadzorowania leków
  • Opiekun dostępny do towarzyszenia pacjentowi podczas wszystkich wizyt i chętny do udziału w badaniu jako informator
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Stabilność medyczna tego badania potwierdzona przeglądem dokumentacji, badaniem fizykalnym internisty, badaniem neurologicznym i badaniami laboratoryjnymi
  • Stabilne dawki niewykluczonych leków
  • Brak objawów niewydolności wątroby
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Możliwość udziału w procesie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedociśnienia lub niestabilnego nadciśnienia
  • Czynna choroba wątroby lub nerek
  • Stosowanie innego badanego leku w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Historia klinicznie istotnego udaru
  • Historia napadu padaczkowego lub urazu głowy z zaburzeniami świadomości w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Poważna choroba psychiczna, w tym zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa lub epizod dużej depresji, która nie jest w remisji przez mniej niż 12 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję lub co najmniej jeden rok po menopauzie lub po menopauzie chirurgicznej
  • Wszelkie materiały żelazne lub metalowe, które są przeciwwskazane do MRI

Wykluczenia leków

  • Aktualne stosowanie leków o znaczących właściwościach antycholinergicznych lub przeciwhistaminowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekstrakt z pestek winogron Meganatural-Az
Dawki Meganatural-Az®: 30mg/dzień przez 2 tygodnie; 4 tygodnie 600 mg/dzień, 4 tygodnie 1000 mg/dzień
Lek: Ekstrakt z pestek winogron Meganatural-Az
Dawki Meganatural-Az®: 30mg/dzień przez 2 tygodnie; 4 tygodnie 600 mg/dzień, 4 tygodnie 1000 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Ekstrakt polifenolowy z pestek winogron
  • Ekstrakt z fenolu z pestek winogron
  • GSPE
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują kapsułki o identycznym wyglądzie jak substancja czynna z tym samym schematem przyrostowym
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują kapsułki o identycznym wyglądzie jak substancja czynna z tym samym schematem przyrostowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza farmakokinetyczna
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
farmakokinetyka i wpływ Meganatural-Az® na stężenie tau i nieprawidłowo fosforylowanego tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
do 22 miesięcy
podstawowe oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
zgłaszanie działań niepożądanych
do 22 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery AD
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
β-amyloid (Aβ) w próbkach osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
do 22 miesięcy
oceny poznawcze i funkcjonalne
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
oceny poznawcze i funkcjonalne, w tym ADAS-cog, ADCS CGIC, MMSE i ADL.
do 22 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hillel Grossman

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hillel Grossman, MD, Mount Sinai School of Medcine
  • Główny śledczy: Samuel Gandy, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 09-0307
  • 5R21AT005510 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj