检查葡萄籽提取物作为阿尔茨海默病 (AD) 抗寡聚剂的第 2 期研究
2024年10月11日 更新者：Hillel Grossman
II 期葡萄籽提取物作为阿尔茨海默病的抗寡聚剂
阿尔茨海默病 (AD) 是一种进行性脑部疾病，通常称为老年性痴呆。
我们拟议的研究将确定 Meganatural-AZ GSPE 在 AD 受试者中的安全性和药代动力学。
作为次要措施，我们还将提供基本的人类数据来指导未来研究的设计，以测试 GSPE 在减轻 AD 患者认知恶化方面的功效。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定 Meganatural-Az® GSPE 在阿尔茨海默病患者中的安全性和药代动力学。
作为次要目标，还将评估治疗效果的临床和生物标志物指标。
拟议的研究将提供必要的基本人类数据，以指导未来研究的设计，以测试 GSPE 在减轻 AD 患者认知恶化方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Alzheimer's Disease Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 可能 AD 的 NINCDS/ADRDA 标准
- 12-26 之间的 MMSE
- 用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂或 NMDA（N-甲基-D-天冬氨酸）拮抗剂治疗至少 12 周
- 家庭监控可用于药物监督
- 护理人员可陪同患者进行所有就诊并愿意作为知情人参与研究
- 流利的英语或西班牙语
- 通过审查记录、内科医生的身体检查、神经学检查和实验室检查确认本研究的医学稳定性
- 稳定剂量的非排除药物
- 没有肝功能不全的证据
- 能够吞咽口服药物
- 参与知情同意过程的能力
排除标准：
- 低血压或不稳定高血压病史
- 活动性肝病或肾病
- 在过去两个月内使用过另一种研究药物
- 有临床意义的中风病史
- 过去两年内有意识障碍的癫痫发作或头部外伤史
- 严重精神疾病，包括精神障碍、双相情感障碍或严重抑郁发作且持续时间少于 12 个月
- 育龄妇女，除非使用有效的节育措施或绝经后至少一年或手术绝经
- 任何禁忌用于 MRI 的铁质或金属材料
药物排除
- 当前使用具有显着抗胆碱能或抗组胺特性的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Meganatural-Az 葡萄籽提取物
Meganatural-Az® 剂量：30 毫克/天，持续 2 周； 4周600毫克/天，4周1000毫克/天
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Meganatural-Az® 剂量：30 毫克/天，持续 2 周； 4周600毫克/天，4周1000毫克/天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者接受外观与活性剂相同的胶囊，并具有相同的递增时间表
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受试者接受外观与活性剂相同的胶囊，并具有相同的递增时间表
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学分析
大体时间：长达 22 个月
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Meganatural-Az® 对 tau 和异常磷酸化的 tau CSF 浓度的药代动力学和影响
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长达 22 个月
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初级安全评价
大体时间：长达 22 个月
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不利影响报告
|
长达 22 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广告生物标志物
大体时间：长达 22 个月
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血浆和脑脊液 (CSF) 标本中的 β-淀粉样蛋白 (Aβ)
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长达 22 个月
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认知和功能评估
大体时间：长达 22 个月
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认知和功能评估，包括 ADAS-cog、ADCS CGIC、MMSE 和 ADL。
|
长达 22 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hillel Grossman, MD、Mount Sinai School of Medcine
- 首席研究员：Samuel Gandy, MD/PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月3日
初级完成 (实际的)
2019年10月4日
研究完成 (实际的)
2019年10月4日
研究注册日期
首次提交
2014年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月9日
首次发布 (估计的)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月11日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO 09-0307
- 5R21AT005510 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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