Estudio de fase 2 para examinar el extracto de semilla de uva como agente antioligomerización en la enfermedad de Alzheimer (EA)
11 de octubre de 2024 actualizado por: Hillel Grossman
Extracto de semilla de uva fase II como agente anti-oligomerización en la enfermedad de Alzheimer
La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad cerebral progresiva conocida generalmente como demencia senil.
Nuestro estudio propuesto establecerá la seguridad y la farmacocinética de Meganatural-AZ GSPE en sujetos con EA.
Como medidas secundarias, también proporcionaremos los datos humanos esenciales para guiar el diseño de futuros estudios para probar la eficacia de GSPE en la mitigación del deterioro cognitivo en pacientes con EA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo establecer la seguridad y la farmacocinética de Meganatural-Az® GSPE en sujetos con enfermedad de Alzheimer.
Como objetivo secundario, también se evaluarán índices clínicos y de biomarcadores de eficacia terapéutica.
El estudio propuesto proporcionará los datos humanos esenciales necesarios para guiar el diseño de futuros estudios que prueben la eficacia de GSPE para mitigar el deterioro cognitivo en pacientes con EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios NINCDS/ADRDA para EA probable
- MMSE entre 12-26
- Tratamiento con un inhibidor de la colinesterasa o un antagonista de NMDA (N-metil-D-aspartato) con dosis estable durante al menos 12 semanas
- Monitoreo domiciliario disponible para supervisión de medicamentos
- Cuidador disponible para acompañar al paciente a todas las visitas y dispuesto a participar en el estudio como informante
- Fluidez en inglés o español.
- Estabilidad médica para este estudio confirmada por la revisión de los registros, el examen físico del internista, el examen neurológico y las pruebas de laboratorio.
- Dosis estables de medicación no excluida
- Sin evidencia de insuficiencia hepática
- Capaz de tragar medicamentos orales.
- Capacidad para participar en el proceso de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipotensión o hipertensión inestable
- Enfermedad hepática o renal activa
- Uso de otro fármaco en investigación en los últimos dos meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente significativo
- Antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico con alteración de la conciencia en los últimos dos años
- Enfermedad mental mayor que incluye trastornos psicóticos, trastorno bipolar o episodio depresivo mayor que no está en remisión por menos de 12 meses
- Mujeres en edad fértil a menos que usen un método anticonceptivo eficaz o al menos un año posmenopáusicas o menopáusicas quirúrgicamente
- Cualquier material ferroso o metálico que esté contraindicado para la RM
Exclusiones de medicamentos
- Uso actual de fármacos con propiedades anticolinérgicas o antihistamínicas significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Extracto de semilla de uva Meganatural-Az
Dosis de Meganatural-Az®: 30mg/día durante 2 semanas; 4 semanas de 600 mg/día, 4 semanas 1000 mg/día
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Dosis de Meganatural-Az®: 30mg/día durante 2 semanas; 4 semanas de 600 mg/día, 4 semanas 1000 mg/día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos reciben cápsulas idénticas en apariencia al agente activo con el mismo programa incremental
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Los sujetos reciben cápsulas idénticas en apariencia al agente activo con el mismo programa incremental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis farmacocinético
Periodo de tiempo: hasta 22 meses
|
la farmacocinética y los efectos de Meganatural-Az® en las concentraciones de LCR de tau y tau anormalmente fosforilada
|
hasta 22 meses
|
|
evaluaciones primarias de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 22 meses
|
notificación de efectos adversos
|
hasta 22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de EA
Periodo de tiempo: hasta 22 meses
|
β-amiloide (Aβ) en plasma y en muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR)
|
hasta 22 meses
|
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evaluaciones cognitivas y funcionales
Periodo de tiempo: hasta 22 meses
|
evaluaciones cognitivas y funcionales que incluyen ADAS-cog, ADCS CGIC, MMSE y ADL.
|
hasta 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hillel Grossman, MD, Mount Sinai School of Medcine
- Investigador principal: Samuel Gandy, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Soluciones farmacéuticas
- Desinfectantes
- Soluciones esclerosantes
- Fenol
Otros números de identificación del estudio
- GCO 09-0307
- 5R21AT005510 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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