Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по изучению экстракта виноградных косточек в качестве агента против олигомеризации при болезни Альцгеймера (БА)

11 октября 2024 г. обновлено: Hillel Grossman

Экстракт виноградных косточек фазы II как средство против олигомеризации при болезни Альцгеймера

Болезнь Альцгеймера (БА) — это прогрессирующее заболевание головного мозга, широко известное как старческое слабоумие. Предлагаемое нами исследование установит безопасность и фармакокинетику Meganatural-AZ GSPE у субъектов с БА. В качестве вторичных мер мы также предоставим важные данные о людях, чтобы определить дизайн будущих исследований для проверки эффективности GSPE в смягчении когнитивных нарушений у пациентов с БА.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на установление безопасности и фармакокинетики Meganatural-Az® GSPE у субъектов с болезнью Альцгеймера. В качестве вторичной цели также будут оцениваться клинические и биомаркерные показатели терапевтической эффективности. Предлагаемое исследование предоставит важные данные о людях, необходимые для планирования будущих исследований, проверяющих эффективность GSPE в смягчении когнитивных нарушений у пациентов с БА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии NINCDS/ADRDA для вероятной болезни Альцгеймера
  • MMSE от 12 до 26
  • Лечение ингибитором холинэстеразы или антагонистом NMDA (N-метил-D-аспарата) в стабильной дозе в течение не менее 12 недель.
  • Домашний мониторинг доступен для наблюдения за лекарствами
  • Опекун готов сопровождать пациента во время всех посещений и готов участвовать в исследовании в качестве информатора.
  • Свободно владеет английским или испанским языком
  • Медицинская стабильность для этого исследования, подтвержденная просмотром записей, физическим осмотром у терапевта, неврологическим обследованием и лабораторными тестами.
  • Стабильные дозы неисключенных препаратов
  • Нет признаков печеночной недостаточности
  • Возможность проглатывать пероральные препараты
  • Возможность участвовать в процессе получения информированного согласия

Критерий исключения:

  • История гипотонии или нестабильной гипертензии
  • Активное заболевание печени или почек
  • Использование другого исследуемого препарата в течение последних двух месяцев
  • История клинически значимого инсульта
  • Судороги или травмы головы с нарушением сознания в течение последних двух лет в анамнезе.
  • Серьезное психическое заболевание, включая психотические расстройства, биполярное расстройство или большой депрессивный эпизод, который не находится в стадии ремиссии менее 12 месяцев.
  • Женщины детородного возраста, если они не используют эффективные противозачаточные средства или находятся в постменопаузе не менее одного года или после хирургической менопаузы.
  • Любые черные или металлические материалы, которые противопоказаны для МРТ.

Исключения для лекарств

  • Текущее использование препаратов со значительными антихолинергическими или антигистаминными свойствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстракт виноградных косточек Meganatural-Az
Дозы Meganatural-Az®: 30 мг/день в течение 2 недель; 4 недели по 600мг/день, 4 недели по 1000мг/день
Лекарство: Экстракт виноградных косточек Meganatural-Az
Дозы Meganatural-Az®: 30 мг/день в течение 2 недель; 4 недели по 600мг/день, 4 недели по 1000мг/день
Другие имена:
  • Полифенольный экстракт виноградных косточек
  • Экстракт фенола виноградных косточек
  • ГСП
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получают капсулы, идентичные по внешнему виду активному агенту, с той же последовательной схемой.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получают капсулы, идентичные по внешнему виду активному агенту, с той же последовательной схемой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакокинетический анализ
Временное ограничение: до 22 месяцев
фармакокинетика и эффекты Meganatural-Az® на концентрации тау и аномально фосфорилированного тау в спинномозговой жидкости
до 22 месяцев
первичные оценки безопасности
Временное ограничение: до 22 месяцев
отчеты о побочных эффектах
до 22 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры AD
Временное ограничение: до 22 месяцев
β-амилоид (Aβ) в образцах плазмы и спинномозговой жидкости (CSF)
до 22 месяцев
когнитивные и функциональные оценки
Временное ограничение: до 22 месяцев
когнитивные и функциональные оценки, включая ADAS-cog, ADCS CGIC, MMSE и ADL.
до 22 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hillel Grossman

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Hillel Grossman, MD, Mount Sinai School of Medcine
  • Главный следователь: Samuel Gandy, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 09-0307
  • 5R21AT005510 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться