Studio di fase 2 per esaminare l'estratto di semi d'uva come agente anti-oligomerizzazione nella malattia di Alzheimer (AD)
11 ottobre 2024 aggiornato da: Hillel Grossman
Estratto di semi d'uva di fase II come agente anti-oligomerizzazione nella malattia di Alzheimer
La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia cerebrale progressiva generalmente nota come demenza senile.
Il nostro studio proposto stabilirà la sicurezza e la farmacocinetica di Meganatural-AZ GSPE nei soggetti AD.
Come misure secondarie, forniremo anche i dati umani essenziali per guidare la progettazione di studi futuri per testare l'efficacia del GSPE nel mitigare il deterioramento cognitivo nei pazienti con AD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a stabilire la sicurezza e la farmacocinetica di Meganatural-Az® GSPE in soggetti con malattia di Alzheimer.
Come obiettivo secondario, saranno valutati anche indici clinici e di biomarcatori di efficacia terapeutica.
Lo studio proposto fornirà i dati umani essenziali necessari per guidare la progettazione di studi futuri che testeranno l'efficacia del GSPE nel mitigare il deterioramento cognitivo nei pazienti con AD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri NINCDS/ADRDA per probabile AD
- MMSE tra 12 e 26
- Trattamento con un inibitore della colinesterasi o un antagonista NMDA (N-metil-D-asparato) con dose stabile per almeno 12 settimane
- Monitoraggio domiciliare disponibile per la supervisione dei farmaci
- Caregiver disponibile ad accompagnare il paziente a tutte le visite e disposto a partecipare allo studio come informatore
- Fluente in inglese o spagnolo
- Stabilità medica per questo studio come confermata dalla revisione dei registri, dall'esame fisico dell'internista, dall'esame neurologico e dai test di laboratorio
- Dosi stabili di farmaci non esclusi
- Nessuna evidenza di insufficienza epatica
- In grado di ingoiare farmaci per via orale
- Capacità di partecipare al processo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di ipotensione o ipertensione instabile
- Malattia epatica o renale attiva
- Uso di un altro farmaco sperimentale negli ultimi due mesi
- Storia di ictus clinicamente significativo
- Storia di convulsioni o trauma cranico con disturbi della coscienza negli ultimi due anni
- Malattia mentale maggiore inclusi disturbi psicotici, disturbo bipolare o episodio depressivo maggiore che non è in remissione da meno di 12 mesi
- Donne in età fertile a meno che non utilizzino un controllo delle nascite efficace o almeno un anno in post-menopausa o chirurgicamente in menopausa
- Qualsiasi materiale ferroso o metallico controindicato per la risonanza magnetica
Esclusioni di farmaci
- Uso corrente di farmaci con significative proprietà anticolinergiche o antistaminiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Estratto di semi d'uva Meganatural-Az
Dosi Meganatural-Az®: 30mg/die per 2 settimane; 4 settimane di 600 mg/giorno, 4 settimane 1000 mg/giorno
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Dosi Meganatural-Az®: 30mg/die per 2 settimane; 4 settimane di 600 mg/giorno, 4 settimane 1000 mg/giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ricevono capsule identiche nell'aspetto all'agente attivo con lo stesso programma incrementale
|
I soggetti ricevono capsule identiche nell'aspetto all'agente attivo con lo stesso programma incrementale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
|
la farmacocinetica e gli effetti di Meganatural-Az® sulle concentrazioni di tau e tau anormalmente fosforilata nel CSF
|
fino a 22 mesi
|
|
primarie valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
|
segnalazione degli effetti avversi
|
fino a 22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori AD
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
|
β-amiloide (Aβ) nel plasma e nei campioni di liquido cerebrospinale (CSF).
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fino a 22 mesi
|
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valutazioni cognitive e funzionali
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
|
valutazioni cognitive e funzionali tra cui ADAS-cog, ADCS CGIC, MMSE e ADL.
|
fino a 22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hillel Grossman, MD, Mount Sinai School of Medcine
- Investigatore principale: Samuel Gandy, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
13 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Soluzioni farmaceutiche
- Disinfettanti
- Soluzioni per la sclerosi
- Fenolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 09-0307
- 5R21AT005510 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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