Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus rypäleen siemenuutteen tutkimiseksi oligomerisaatiota estävänä aineena Alzheimerin taudissa (AD)

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hillel Grossman

Vaiheen II rypäleensiemenuute oligomerisaatiota estävänä aineena Alzheimerin taudissa

Alzheimerin tauti (AD) on etenevä aivosairaus, joka tunnetaan yleisesti nimellä seniili dementia. Ehdotetussa tutkimuksessamme selvitetään Meganatural-AZ GSPE:n turvallisuus ja farmakokinetiikka AD-potilailla. Toissijaisina toimenpiteinä toimitamme myös olennaiset ihmistiedot ohjaamaan tulevia tutkimuksia, joilla testataan GSPE:n tehokkuutta kognitiivisen heikkenemisen lievittämisessä AD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Meganatural-Az® GSPE:n turvallisuus ja farmakokinetiikka Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä. Toissijaisena tavoitteena arvioidaan myös terapeuttisen tehon kliinisiä ja biomarkkeri-indeksejä. Ehdotettu tutkimus tarjoaa olennaiset ihmistiedot, jotka ovat tarpeen tulevien tutkimusten suunnittelussa, joissa testataan GSPE:n tehokkuutta kognitiivisen heikkenemisen lievittämisessä AD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Alzheimer's Disease Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NINCDS/ADRDA-kriteerit todennäköiselle AD:lle
  • MMSE klo 12-26
  • Hoito koliiniesteraasi-inhibiittorilla tai NMDA (N-metyyli-D-asparaatti) -antagonistilla vakaalla annoksella vähintään 12 viikon ajan
  • Lääkkeiden valvontaa varten saatavilla kotiseuranta
  • Omaishoitaja, joka on valmis seuraamaan potilasta kaikilla käynneillä ja on valmis osallistumaan tutkimukseen informaattorina
  • Sujuva englanti tai espanja
  • Lääketieteellinen vakaus tälle tutkimukselle, mikä vahvistetaan asiakirjojen tarkastelulla, sisälääkärin fyysisellä tutkimuksella, neurologisella tutkimuksella ja laboratoriotesteillä
  • Vakaat annokset ei-suljettua lääkitystä
  • Ei näyttöä maksan vajaatoiminnasta
  • Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä
  • Mahdollisuus osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hypotensio tai epästabiili verenpaine
  • Aktiivinen maksa- tai munuaissairaus
  • Toisen tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä aivohalvaus historiassa
  • Aiempi kohtaus tai pään trauma, johon liittyy tajunnanhäiriöitä viimeisen kahden vuoden aikana
  • vakava mielisairaus, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennusjakso, joka ei ole remissiossa alle 12 kuukauteen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä tai vähintään vuoden vaihdevuodet tai kirurgisesti vaihdevuodet
  • Kaikki rautapitoiset tai metalliset materiaalit, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa

Lääkkeiden poissulkemiset

  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on merkittäviä antikolinergisiä tai antihistamiinisia ominaisuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Meganatural-Az rypäleensiemenuute
Meganatural-Az®-annokset: 30 mg / päivä 2 viikon ajan; 4 viikkoa 600 mg/vrk, 4 viikkoa 1000 mg/vrk
Lääke: Meganatural-Az rypäleensiemenuute
Meganatural-Az®-annokset: 30 mg / päivä 2 viikon ajan; 4 viikkoa 600 mg/vrk, 4 viikkoa 1000 mg/vrk
Muut nimet:
  • Rypäleensiemen polyfenoliuute
  • Rypäleensiemenfenoliuute
  • GSPE
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat kapseleita, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisen aineen kanssa samalla asteittaisella aikataululla
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat kapseleita, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisen aineen kanssa samalla asteittaisella aikataululla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
Meganatural-Az®:n farmakokinetiikka ja vaikutukset tau- ja epänormaalisti fosforyloituneiden tau-CSF-pitoisuuksiin
jopa 22 kuukautta
ensisijaiset turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
haittavaikutusten raportointi
jopa 22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AD Biomarkkerit
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
β-amyloidi (Aβ) plasmassa ja aivo-selkäydinnestenäytteissä (CSF)
jopa 22 kuukautta
kognitiiviset ja toiminnalliset arvioinnit
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
kognitiiviset ja toiminnalliset arvioinnit mukaan lukien ADAS-cog, ADCS CGIC, MMSE ja ADL.
jopa 22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hillel Grossman

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hillel Grossman, MD, Mount Sinai School of Medcine
  • Päätutkija: Samuel Gandy, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 09-0307
  • 5R21AT005510 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa