Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie for å undersøke druefrøekstrakt som et anti-oligomeriseringsmiddel ved Alzheimers sykdom (AD)

11. oktober 2024 oppdatert av: Hillel Grossman

Fase II druefrøekstrakt som anti-oligomeriseringsmiddel ved Alzheimers sykdom

Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv hjernesykdom generelt kjent som senil demens. Vår foreslåtte studie vil etablere sikkerhet og farmakokinetikk til Meganatural-AZ GSPE i AD-personer. Som sekundære tiltak vil vi også gi de essensielle menneskelige dataene for å veilede utformingen av fremtidige studier for å teste effekten av GSPE for å dempe kognitiv forverring hos AD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å etablere sikkerheten og farmakokinetikken til Meganatural-Az® GSPE hos personer med Alzheimers sykdom. Som et sekundært mål vil også kliniske og biomarkørindekser for terapeutisk effekt bli evaluert. Den foreslåtte studien vil gi de essensielle menneskelige dataene som er nødvendige for å lede utformingen av fremtidige studier som tester effekten av GSPE for å dempe kognitiv forverring hos AD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Alzheimer's Disease Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NINCDS/ADRDA-kriterier for sannsynlig AD
  • MMSE mellom 12-26
  • Behandling med en kolinesterasehemmer eller en NMDA (N-metyl-D-asparat) antagonist med stabil dose i minst 12 uker
  • Hjemmeovervåking tilgjengelig for tilsyn med medisiner
  • Pleier tilgjengelig for å følge pasient til alle besøk og villig til å delta i studien som informant
  • Flytende i engelsk eller spansk
  • Medisinsk stabilitet for denne studien bekreftet ved gjennomgang av journaler, internists fysiske undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og laboratorietester
  • Stabile doser av ikke-ekskludert medisin
  • Ingen tegn på leverinsuffisiens
  • Kan svelge orale medisiner
  • Evne til å delta i prosessen med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hypotensjon eller ustabil hypertensjon
  • Aktiv lever- eller nyresykdom
  • Bruk av et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste to månedene
  • Historie med klinisk signifikant hjerneslag
  • Anamnese med anfall eller hodetraume med bevissthetsforstyrrelse i løpet av de siste to årene
  • Store psykiske lidelser inkludert psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv episode som ikke er i remisjon på mindre enn 12 måneder
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker effektiv prevensjon eller minst ett år etter menopausal eller kirurgisk menopausal
  • Alle jernholdige eller metalliske materialer som er kontraindisert for MR

Utelukkelser av medisiner

  • Nåværende bruk av legemidler med betydelige antikolinerge eller antihistaminiske egenskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Meganatural-Az druekjerneekstrakt
Meganatural-Az® doser: 30 mg / dag i 2 uker; 4 uker med 600 mg/dag, 4 uker 1000 mg/dag
Legemiddel: Meganatural-Az druekjerneekstrakt
Meganatural-Az® doser: 30 mg / dag i 2 uker; 4 uker med 600 mg/dag, 4 uker 1000 mg/dag
Andre navn:
  • Druefrø polyfenolekstrakt
  • Druefrø fenolekstrakt
  • GSPE
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene mottar kapsler som er identiske i utseende med det aktive middelet med samme inkrementelle tidsplan
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene mottar kapsler som er identiske i utseende med det aktive middelet med samme inkrementelle tidsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetisk analyse
Tidsramme: opptil 22 måneder
farmakokinetikken og effekten av Meganatural-Az® på tau og unormalt fosforylerte tau CSF-konsentrasjoner
opptil 22 måneder
primære sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: opptil 22 måneder
rapportering av bivirkninger
opptil 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AD biomarkører
Tidsramme: opptil 22 måneder
β-amyloid (Aβ) i plasma og i cerebral spinalvæske (CSF) prøver
opptil 22 måneder
kognitive og funksjonelle vurderinger
Tidsramme: opptil 22 måneder
kognitive og funksjonelle vurderinger inkludert ADAS-cog, ADCS CGIC, MMSE og ADL.
opptil 22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hillel Grossman

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hillel Grossman, MD, Mount Sinai School of Medcine
  • Hovedetterforsker: Samuel Gandy, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 09-0307
  • 5R21AT005510 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere