2. fázisú vizsgálat a szőlőmag-kivonat, mint oligomerizáció-ellenes szer vizsgálatára Alzheimer-kórban (AD)
2024. október 11. frissítette: Hillel Grossman
II. fázisú szőlőmag-kivonat, mint oligomerizáció ellenes szer Alzheimer-kórban
Az Alzheimer-kór (AD) egy progresszív agyi betegség, amelyet általában szenilis demencia néven ismernek.
Javasolt vizsgálatunk a Meganatural-AZ GSPE biztonságosságát és farmakokinetikáját AD alanyokban állapítja meg.
Másodlagos intézkedésként megadjuk az alapvető humán adatokat is, amelyek útmutatást adnak a jövőbeni vizsgálatok megtervezéséhez a GSPE hatékonyságának tesztelésére az AD-betegek kognitív romlásának enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a Meganatural-Az® GSPE biztonságosságának és farmakokinetikájának megállapítása Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
Másodlagos célként a terápiás hatékonyság klinikai és biomarker mutatóit is értékelik.
A javasolt tanulmány megadja azokat az alapvető humán adatokat, amelyek a GSPE hatékonyságát tesztelik az AD-betegek kognitív romlásának mérséklésében vizsgáló jövőbeni tanulmányok tervezésénél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NINCDS/ADRDA kritériumok a valószínű AD-hez
- MMSE 12-26 között
- Kolinészteráz inhibitorral vagy NMDA (N-metil-D-aszparat) antagonistával végzett kezelés stabil dózissal legalább 12 hétig
- Otthoni monitorozás elérhető a gyógyszerek felügyeletéhez
- Gondozó áll rendelkezésre, aki elkíséri a pácienst minden látogatásra, és hajlandó informátorként részt venni a vizsgálatban
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- A vizsgálat orvosi stabilitása, amelyet a feljegyzések áttekintése, a belgyógyász fizikális vizsgálata, a neurológiai vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok igazolnak
- Stabil dózisú, nem kizárt gyógyszer
- Nincs bizonyíték májelégtelenségre
- Képes lenyelni az orális gyógyszereket
- Képes részt venni a tájékozott hozzájárulási folyamatban
Kizárási kritériumok:
- Hipotenzió vagy instabil magas vérnyomás a kórtörténetben
- Aktív máj- vagy vesebetegség
- Más vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt két hónapban
- Klinikailag jelentős stroke anamnézisében
- Eszméletzavarral járó roham vagy fejsérülés az elmúlt két évben
- súlyos mentális betegség, beleértve a pszichotikus rendellenességeket, bipoláris zavart vagy súlyos depressziós epizódot, amely 12 hónapnál rövidebb ideig nem remisszióban van
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy legalább egy évvel menopauza után vagy műtéti menopauzában
- Bármilyen vastartalmú vagy fémes anyag, amely ellenjavallt MRI-re
Gyógyszeres kizárások
- Jelentős antikolinerg vagy antihisztamin tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Meganatural-Az szőlőmag kivonat
Meganatural-Az® adagok: 30mg/nap 2 hétig; 4 hét 600 mg/nap, 4 hét 1000 mg/nap
|
Meganatural-Az® adagok: 30mg/nap 2 hétig; 4 hét 600 mg/nap, 4 hét 1000 mg/nap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok a hatóanyaggal megjelenésében megegyező kapszulákat kapnak, ugyanolyan növekményes ütemezéssel
|
Az alanyok a hatóanyaggal megjelenésében megegyező kapszulákat kapnak, ugyanolyan növekményes ütemezéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
farmakokinetikai elemzés
Időkeret: 22 hónapig
|
a Meganatural-Az® farmakokinetikája és hatásai a tau és az abnormálisan foszforilált tau CSF-koncentrációira
|
22 hónapig
|
|
elsődleges biztonsági értékelések
Időkeret: 22 hónapig
|
káros hatások jelentése
|
22 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AD biomarkerek
Időkeret: 22 hónapig
|
β-amiloid (Aβ) a plazmában és a gerincvelői folyadék (CSF) mintákban
|
22 hónapig
|
|
kognitív és funkcionális értékelések
Időkeret: 22 hónapig
|
kognitív és funkcionális értékelések, beleértve az ADAS-cog-ot, az ADCS CGIC-t, az MMSE-t és az ADL-t.
|
22 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hillel Grossman, MD, Mount Sinai School of Medcine
- Kutatásvezető: Samuel Gandy, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 9.
Első közzététel (Becsült)
2014. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 09-0307
- 5R21AT005510 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .