Estudo de fase 2 para examinar o extrato de semente de uva como um agente anti-oligomerização na doença de Alzheimer (AD)
11 de outubro de 2024 atualizado por: Hillel Grossman
Extrato de Semente de Uva Fase II como Agente Anti-Oligomerização na Doença de Alzheimer
A Doença de Alzheimer (AD) é uma doença cerebral progressiva geralmente conhecida como demência senil.
Nosso estudo proposto estabelecerá a segurança e a farmacocinética do Meganatural-AZ GSPE em indivíduos com DA.
Como medidas secundárias, também forneceremos os dados humanos essenciais para orientar o desenho de estudos futuros para testar a eficácia do GSPE na mitigação da deterioração cognitiva em pacientes com DA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa estabelecer a segurança e a farmacocinética do Meganatural-Az® GSPE em indivíduos com doença de Alzheimer.
Como objetivo secundário, também serão avaliados índices clínicos e de biomarcadores de eficácia terapêutica.
O estudo proposto fornecerá os dados humanos essenciais necessários para orientar o projeto de estudos futuros que testem a eficácia do GSPE na mitigação da deterioração cognitiva em pacientes com DA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios NINCDS/ADRDA para DA provável
- MEEM entre 12-26
- Tratamento com um inibidor da colinesterase ou um antagonista NMDA (N-metil-D-aparato) com dose estável por pelo menos 12 semanas
- Monitoramento domiciliar disponível para supervisão de medicamentos
- Cuidador disponível para acompanhar o paciente em todas as consultas e disposto a participar do estudo como informante
- Fluente em inglês ou espanhol
- Estabilidade médica para este estudo, conforme confirmado pela revisão dos registros, exame físico do internista, exame neurológico e exames laboratoriais
- Doses estáveis de medicamentos não excluídos
- Sem evidência de insuficiência hepática
- Capaz de engolir medicamentos orais
- Capacidade de participar do processo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de hipotensão ou hipertensão instável
- Doença hepática ou renal ativa
- Uso de outro medicamento experimental nos últimos dois meses
- História de acidente vascular cerebral clinicamente significativo
- História de convulsão ou traumatismo craniano com perturbação da consciência nos últimos dois anos
- Doença mental grave, incluindo transtornos psicóticos, transtorno bipolar ou episódio depressivo maior que não está em remissão por menos de 12 meses
- Mulheres em idade fértil, a menos que estejam usando métodos anticoncepcionais eficazes ou pelo menos um ano após a menopausa ou cirurgicamente na menopausa
- Quaisquer materiais ferrosos ou metálicos contra-indicados para ressonância magnética
Exclusões de medicamentos
- Uso atual de drogas com propriedades anticolinérgicas ou anti-histamínicas significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Extrato de Semente de Uva Meganatural-Az
Doses de Meganatural-Az®: 30mg/dia por 2 semanas; 4 semanas de 600 mg/dia, 4 semanas 1000 mg/dia
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Doses de Meganatural-Az®: 30mg/dia por 2 semanas; 4 semanas de 600 mg/dia, 4 semanas 1000 mg/dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos recebem cápsulas idênticas em aparência ao agente ativo com o mesmo cronograma incremental
|
Os indivíduos recebem cápsulas idênticas em aparência ao agente ativo com o mesmo cronograma incremental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
análise farmacocinética
Prazo: até 22 meses
|
a farmacocinética e os efeitos de Meganatural-Az® na tau e nas concentrações de tau anormalmente fosforilada no LCR
|
até 22 meses
|
|
avaliações primárias de segurança
Prazo: até 22 meses
|
relatórios de efeitos adversos
|
até 22 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores DA
Prazo: até 22 meses
|
β-amilóide (Aβ) no plasma e em amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR)
|
até 22 meses
|
|
avaliações cognitivas e funcionais
Prazo: até 22 meses
|
avaliações cognitivas e funcionais, incluindo ADAS-cog, ADCS CGIC, MMSE e ADL.
|
até 22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hillel Grossman, MD, Mount Sinai School of Medcine
- Investigador principal: Samuel Gandy, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Soluções Farmacêuticas
- Desinfetantes
- Soluções esclerosantes
- Fenol
Outros números de identificação do estudo
- GCO 09-0307
- 5R21AT005510 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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