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알츠하이머병(AD)에서 올리고머화 방지제로서 포도씨 추출물을 조사하기 위한 2상 연구

2024년 10월 11일 업데이트: Hillel Grossman

알츠하이머병에서 올리고머화 방지제로서의 II상 포도씨 추출물

알츠하이머병(AD)은 일반적으로 노인성 치매로 알려진 진행성 뇌 질환입니다. 우리가 제안한 연구는 AD 피험자에서 Meganatural-AZ GSPE의 안전성과 약동학을 확립할 것입니다. 2차 조치로 우리는 AD 환자의 인지 저하 완화에 대한 GSPE의 효능을 테스트하기 위한 향후 연구 설계를 안내하는 필수 인간 데이터도 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 알츠하이머병 환자에서 Meganatural-Az® GSPE의 안전성 및 약동학을 확립하는 것을 목표로 합니다. 2차 목표로서, 치료 효능의 임상 및 바이오마커 지표도 평가될 것이다. 제안된 연구는 AD 환자의 인지 기능 저하를 완화하는 GSPE의 효능을 테스트하는 향후 연구 설계를 안내하는 데 필요한 필수 인간 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Alzheimer's Disease Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가능한 알츠하이머병에 대한 NINCDS/ADRDA 기준
  • MMSE 12-26 사이
  • 최소 12주 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라아제 억제제 또는 NMDA(N-메틸-D-아스파레이트) 길항제로 치료
  • 투약 감독을 위한 홈 모니터링 가능
  • 모든 방문에 환자를 동반할 수 있고 정보 제공자로서 연구에 참여할 의향이 있는 간병인
  • 영어 또는 스페인어에 능통
  • 기록 검토, 내과 의사의 신체 검사, 신경학적 검사 및 실험실 테스트를 통해 확인된 이 연구의 의학적 안정성
  • 비배제 약물의 안정적인 투여량
  • 간부전의 증거 없음
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 저혈압 또는 불안정한 고혈압의 병력
  • 활성 간 또는 신장 질환
  • 지난 2개월 이내에 다른 연구 약물 사용
  • 임상적으로 중요한 뇌졸중의 병력
  • 지난 2년 이내에 의식 장애를 동반한 발작 또는 두부 외상의 병력
  • 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 12개월 미만 차도가 없는 주요 우울 에피소드를 포함한 주요 정신 질환
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 폐경 후 최소 1년 또는 외과적 폐경이 아닌 가임기 여성
  • MRI에 금기인 모든 철 또는 금속 재료

약물 제외

  • 상당한 항콜린성 또는 항히스타민 특성을 가진 약물의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Meganatural-Az 포도씨 추출물
Meganatural-Az® 용량: 2주 동안 30mg/일; 4주 600mg/일, 4주 1000mg/일
의약품: Meganatural-Az 포도씨 추출물
Meganatural-Az® 용량: 2주 동안 30mg/일; 4주 600mg/일, 4주 1000mg/일
다른 이름들:
  • 포도씨 폴리페놀 추출물
  • 포도씨 페놀 추출물
  • GSPE
위약 비교기: 위약
피험자는 동일한 증분 일정으로 활성제와 외관이 동일한 캡슐을 받습니다.
의약품: 위약
피험자는 동일한 증분 일정으로 활성제와 외관이 동일한 캡슐을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 분석
기간: 최대 22개월
tau 및 비정상적으로 인산화된 tau CSF 농도에 대한 Meganatural-Az®의 약동학 및 효과
최대 22개월
1차 안전성 평가
기간: 최대 22개월
부작용 보고
최대 22개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AD 바이오마커
기간: 최대 22개월
혈장 및 뇌척수액(CSF) 표본의 β-아밀로이드(Aβ)
최대 22개월
인지 및 기능 평가
기간: 최대 22개월
ADAS-cog, ADCS CGIC, MMSE 및 ADL을 포함한 인지 및 기능 평가.
최대 22개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hillel Grossman

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Hillel Grossman, MD, Mount Sinai School of Medcine
  • 수석 연구원: Samuel Gandy, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 09-0307
  • 5R21AT005510 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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