Étude de phase 2 pour examiner l'extrait de pépins de raisin en tant qu'agent anti-oligomérisation dans la maladie d'Alzheimer (MA)
11 octobre 2024 mis à jour par: Hillel Grossman
Extrait de pépins de raisin de phase II comme agent anti-oligomérisation dans la maladie d'Alzheimer
La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie cérébrale progressive généralement connue sous le nom de démence sénile.
Notre étude proposée établira la sécurité et la pharmacocinétique de Meganatural-AZ GSPE chez les sujets AD.
En tant que mesures secondaires, nous fournirons également les données humaines essentielles pour guider la conception d'études futures visant à tester l'efficacité de la GSPE pour atténuer la détérioration cognitive chez les patients atteints de MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à établir la sécurité et la pharmacocinétique de Meganatural-Az® GSPE chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer.
Comme objectif secondaire, les indices cliniques et biomarqueurs de l'efficacité thérapeutique seront également évalués.
L'étude proposée fournira les données humaines essentielles nécessaires pour guider la conception d'études futures testant l'efficacité de la GSPE dans l'atténuation de la détérioration cognitive chez les patients atteints de MA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Critères NINCDS/ADRDA pour la maladie d'Alzheimer probable
- MMSE entre 12-26
- Traitement par un inhibiteur de la cholinestérase ou un antagoniste du NMDA (N-méthyl-D-asparate) à dose stable pendant au moins 12 semaines
- Surveillance à domicile disponible pour la surveillance des médicaments
- Soignant disponible pour accompagner le patient à toutes les visites et disposé à participer à l'étude en tant qu'informateur
- Parle couramment l'anglais ou l'espagnol
- Stabilité médicale pour cette étude, confirmée par l'examen des dossiers, l'examen physique de l'interniste, l'examen neurologique et les tests de laboratoire
- Doses stables de médicaments non exclus
- Aucun signe d'insuffisance hépatique
- Capable d'avaler des médicaments oraux
- Capacité à participer au processus de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypotension ou d'hypertension instable
- Maladie hépatique ou rénale active
- Utilisation d'un autre médicament expérimental au cours des deux derniers mois
- Antécédents d'AVC cliniquement significatif
- Antécédents de convulsion ou de traumatisme crânien avec troubles de la conscience au cours des deux dernières années
- Maladie mentale majeure, y compris troubles psychotiques, trouble bipolaire ou épisode dépressif majeur qui n'est pas en rémission depuis moins de 12 mois
- Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent un moyen de contraception efficace ou au moins un an après la ménopause ou la ménopause chirurgicale
- Tout matériau ferreux ou métallique contre-indiqué pour l'IRM
Exclusions de médicaments
- Utilisation actuelle de médicaments ayant des propriétés anticholinergiques ou antihistaminiques importantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Extrait de pépins de raisin Meganatural-Az
Doses de Meganatural-Az® : 30mg/jour pendant 2 semaines ; 4 semaines de 600 mg/jour, 4 semaines de 1000mg/jour
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Doses de Meganatural-Az® : 30mg/jour pendant 2 semaines ; 4 semaines de 600 mg/jour, 4 semaines de 1000mg/jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets reçoivent des capsules identiques en apparence à l'agent actif avec le même calendrier incrémentiel
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Les sujets reçoivent des capsules identiques en apparence à l'agent actif avec le même calendrier incrémentiel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyse pharmacocinétique
Délai: jusqu'à 22 mois
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la pharmacocinétique et les effets de Meganatural-Az® sur les concentrations de tau et de tau anormalement phosphorylée dans le LCR
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jusqu'à 22 mois
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évaluations primaires de sécurité
Délai: jusqu'à 22 mois
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déclaration des effets indésirables
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jusqu'à 22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs AD
Délai: jusqu'à 22 mois
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β-amyloïde (Aβ) dans les échantillons de plasma et de liquide céphalo-rachidien (LCR)
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jusqu'à 22 mois
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évaluations cognitives et fonctionnelles
Délai: jusqu'à 22 mois
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évaluations cognitives et fonctionnelles, y compris l'ADAS-cog, l'ADCS CGIC, le MMSE et l'ADL.
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jusqu'à 22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hillel Grossman, MD, Mount Sinai School of Medcine
- Chercheur principal: Samuel Gandy, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimé)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Solutions pharmaceutiques
- Désinfectants
- Solutions sclérosantes
- Phénol
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 09-0307
- 5R21AT005510 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .