Studie fáze 2 zkoumající extrakt z hroznových semen jako anti-oligomerizační činidlo u Alzheimerovy choroby (AD)
11. října 2024 aktualizováno: Hillel Grossman
Fáze II extrakt z hroznových semen jako anti-oligomerizační činidlo u Alzheimerovy choroby
Alzheimerova choroba (AD) je progresivní onemocnění mozku obecně známé jako senilní demence.
Námi navrhovaná studie stanoví bezpečnost a farmakokinetiku Meganatural-AZ GSPE u pacientů s AD.
Jako sekundární opatření také poskytneme základní údaje o lidech, které budou vodítkem pro návrh budoucích studií k testování účinnosti GSPE při zmírňování kognitivního zhoršení u pacientů s AD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl stanovit bezpečnost a farmakokinetiku Meganatural-Az® GSPE u subjektů s Alzheimerovou chorobou.
Jako sekundární cíl budou také hodnoceny klinické a biomarkerové indexy terapeutické účinnosti.
Navrhovaná studie poskytne základní humánní data nezbytná k vedení návrhu budoucích studií testujících účinnost GSPE při zmírňování kognitivního zhoršení u pacientů s AD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria NINCDS/ADRDA pro pravděpodobnou AD
- MMSE mezi 12-26
- Léčba inhibitorem cholinesterázy nebo antagonistou NMDA (N-methyl-D-asparat) se stabilní dávkou po dobu alespoň 12 týdnů
- K dispozici monitorování domova pro dohled nad léky
- Ošetřovatel je k dispozici, aby doprovázel pacienta na všechny návštěvy a je ochotný zúčastnit se studie jako informátor
- Plynule anglicky nebo španělsky
- Lékařská stabilita pro tuto studii potvrzená kontrolou záznamů, fyzikálním vyšetřením internisty, neurologickým vyšetřením a laboratorními testy
- Stabilní dávky nevyloučených léků
- Žádný důkaz jaterní insuficience
- Schopný polykat perorální léky
- Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza hypotenze nebo nestabilní hypertenze
- Aktivní onemocnění jater nebo ledvin
- Užívání jiného zkoumaného léku během posledních dvou měsíců
- Anamnéza klinicky významné cévní mozkové příhody
- Anamnéza záchvatů nebo poranění hlavy s poruchou vědomí v posledních dvou letech
- Závažné duševní onemocnění včetně psychotických poruch, bipolární poruchy nebo velké depresivní epizody, které nejsou v remisi po dobu kratší než 12 měsíců
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci nebo alespoň jeden rok po menopauze nebo chirurgicky v menopauze
- Jakékoli železné nebo kovové materiály, které jsou kontraindikovány pro MRI
Výluky z léků
- Současné užívání léků s výraznými anticholinergními nebo antihistaminickými vlastnostmi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Meganatural-Az extrakt z hroznových semen
Dávky Meganatural-Az®: 30 mg / den po dobu 2 týdnů; 4 týdny 600 mg/den, 4 týdny 1000 mg/den
|
Dávky Meganatural-Az®: 30 mg / den po dobu 2 týdnů; 4 týdny 600 mg/den, 4 týdny 1000 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávají kapsle identického vzhledu jako aktivní činidlo se stejným přírůstkovým rozvrhem
|
Subjekty dostávají kapsle identického vzhledu jako aktivní činidlo se stejným přírůstkovým rozvrhem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
farmakokinetická analýza
Časové okno: až 22 měsíců
|
farmakokinetika a účinky Meganatural-Az® na koncentrace tau a abnormálně fosforylovaného tau v CSF
|
až 22 měsíců
|
|
primární bezpečnostní hodnocení
Časové okno: až 22 měsíců
|
hlášení nežádoucích účinků
|
až 22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AD biomarkery
Časové okno: až 22 měsíců
|
β-amyloid (Aβ) ve vzorcích plazmy a mozkomíšního moku (CSF)
|
až 22 měsíců
|
|
kognitivní a funkční hodnocení
Časové okno: až 22 měsíců
|
kognitivní a funkční hodnocení včetně ADAS-cog, ADCS CGIC, MMSE a ADL.
|
až 22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hillel Grossman, MD, Mount Sinai School of Medcine
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Gandy, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Farmaceutická řešení
- Dezinfekční prostředky
- Sklerotizační roztoky
- Fenol
Další identifikační čísla studie
- GCO 09-0307
- 5R21AT005510 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .