Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie om druivenpitextract te onderzoeken als anti-oligomerisatiemiddel bij de ziekte van Alzheimer (AD)

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Hillel Grossman

Fase II druivenpitextract als anti-oligomerisatiemiddel bij de ziekte van Alzheimer

De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve hersenziekte die algemeen bekend staat als seniele dementie. Ons voorgestelde onderzoek zal de veiligheid en farmacokinetiek van Meganatural-AZ GSPE bij AD-patiënten vaststellen. Als secundaire maatregelen zullen we ook de essentiële menselijke gegevens verstrekken om het ontwerp van toekomstige onderzoeken te begeleiden om de werkzaamheid van GSPE te testen bij het verminderen van cognitieve achteruitgang bij AD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en farmacokinetiek van Meganatural-Az® GSPE vast te stellen bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer. Als secundair doel zullen ook klinische en biomarker-indices van therapeutische werkzaamheid worden geëvalueerd. De voorgestelde studie zal de essentiële menselijke gegevens opleveren die nodig zijn om het ontwerp van toekomstige studies te begeleiden die de werkzaamheid van GSPE testen bij het verminderen van cognitieve achteruitgang bij AD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Alzheimer's Disease Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NINCDS/ADRDA-criteria voor waarschijnlijk AD
  • MMSE tussen 12-26
  • Behandeling met een cholinesteraseremmer of een NMDA-antagonist (N-methyl-D-asparaat) met een stabiele dosis gedurende ten minste 12 weken
  • Thuismonitoring beschikbaar voor toezicht op medicijnen
  • Verzorger beschikbaar om de patiënt naar alle bezoeken te begeleiden en bereid om als informant deel te nemen aan het onderzoek
  • Vloeiend in Engels of Spaans
  • Medische stabiliteit voor dit onderzoek, zoals bevestigd door beoordeling van dossiers, lichamelijk onderzoek door een internist, neurologisch onderzoek en laboratoriumtests
  • Stabiele doses niet-uitgesloten medicatie
  • Geen aanwijzingen voor leverinsufficiëntie
  • Orale medicijnen kunnen slikken
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hypotensie of onstabiele hypertensie
  • Actieve lever- of nierziekte
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen twee maanden
  • Geschiedenis van klinisch significante beroerte
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of hoofdtrauma met bewustzijnsstoornis in de afgelopen twee jaar
  • Ernstige psychische aandoening, waaronder psychotische stoornissen, bipolaire stoornis of depressieve episode die minder dan 12 maanden niet in remissie is
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken of ten minste één jaar postmenopauzaal of chirurgisch menopauze
  • Alle ijzerhoudende of metalen materialen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI

Medicatie Uitsluitingen

  • Huidig ​​​​gebruik van geneesmiddelen met significante anticholinerge of antihistaminische eigenschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meganatural-Az druivenpitextract
Doseringen Meganatural-Az®: 30 mg / dag gedurende 2 weken; 4 weken 600 mg/dag, 4 weken 1000 mg/dag
Geneesmiddel: Meganatural-Az druivenpitextract
Doseringen Meganatural-Az®: 30 mg / dag gedurende 2 weken; 4 weken 600 mg/dag, 4 weken 1000 mg/dag
Andere namen:
  • Druivenpit polyfenolisch extract
  • Druivenpitfenol-extract
  • GSPE
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen capsules die qua uiterlijk identiek zijn aan het actieve middel met hetzelfde incrementele schema
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen krijgen capsules die qua uiterlijk identiek zijn aan het actieve middel met hetzelfde incrementele schema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetische analyse
Tijdsspanne: tot 22 maanden
de farmacokinetiek en effecten van Meganatural-Az® op tau en abnormaal gefosforyleerde tau CSF-concentraties
tot 22 maanden
evaluaties van primaire veiligheid
Tijdsspanne: tot 22 maanden
rapportage van bijwerkingen
tot 22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AD Biomarkers
Tijdsspanne: tot 22 maanden
β-amyloïde (Aβ) in plasma en in cerebrale spinale vloeistof (CSF) monsters
tot 22 maanden
cognitieve en functionele beoordelingen
Tijdsspanne: tot 22 maanden
cognitieve en functionele beoordelingen, waaronder de ADAS-cog, ADCS CGIC, MMSE en ADL.
tot 22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hillel Grossman

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hillel Grossman, MD, Mount Sinai School of Medcine
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Gandy, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 09-0307
  • 5R21AT005510 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren