プラチナ含有レジメン中またはその後に進行している進行性尿路上皮がんにおける Nab-パクリタキセルからパクリタキセルへ。
2023年8月3日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
プラチナ含有レジメン中またはその後に進行している進行性尿路上皮がん患者を対象に、Nab-パクリタキセルとパクリタキセルを比較する多施設ランダム化第II相試験。
この研究の目的は、尿路上皮がんに対する nab-パクリタキセルの効果を、この疾患を治療するためのパクリタキセルと比較することです。
現在、以前の化学療法後に進行した尿路上皮がんに対する効果的な治療法がないために、この研究が行われています。
調査の概要
詳細な説明
Nab-パクリタキセルは、アルブミンと呼ばれるヒトタンパク質と結合した化学療法薬パクリタキセルの製剤です。
カナダでは現在、nab-パクリタキセルが転移性乳がんの治療薬として承認されています。
この薬剤は他のがんでも試験されており、肺がん、黒色腫、膵臓がんにおいて有望な効果が示されています。
研究からの情報は、nab-パクリタキセルが尿路上皮癌の有用な治療法である可能性を示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Port Macquarie、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Queensland
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital
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Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
- Nambour General Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Ashford Cancer Care Research
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Sydney、South Australia、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney、South Australia、オーストラリア、2139
- Concord Cancer Centre
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Sydney、South Australia、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Oncology Centre
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3320
- University Hospital Geelong
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Healthcare Freemasons Hospital
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Western Hospital (renamed to Footscray Hospital)
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Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
- Border Medical Oncology (Murray Valley Private Hospital)
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- Royal Perth Hospital (renamed to Fiona Stanley Hospital)
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 尿路（膀胱、尿道、尿管、腎盂）のTCCの組織学的または細胞学的に診断が確認され、転移性または局所的に進行した手術不能な疾患範囲（T4、N2、N3、またはM1疾患）
注: IHC による TCC が主な場合は、混合組織型 (小細胞を除く) が許可されます。
患者は転移性疾患の証拠を持っていなければなりませんが、測定可能な疾患であることは必須ではありません。 全体的な奏効率（完全奏効および部分奏効）が評価可能であるとみなされるには、患者は以下に示す測定可能な病変を少なくとも 1 つ有している必要があります。
- X線、身体検査 ≥ 20 mm
- 従来のCTスキャン、MRI ≥ 20 mm
- スパイラル CT スキャン ≥ 10 mm
- 男女問わず、18歳以上。
- 研究開始時の ECOG パフォーマンスステータス ≤ 2
無作為化前 14 日以内に取得された以下の必要な臨床検査値によって定義される適切な血液学的、腎臓および肝臓の機能。 貧血の場合、患者は無症候性であり、代償不全であってはなりません。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x10^9/L (1,500 細胞/mm3)
- 血小板数 ≥ 90 x10^9/L (100,000/mm3)
- ヘモグロビン ≥ 90 g/L
- 計算上のクレアチニンクリアランス > 25 mL/min (Cockcroft および Gault の式)
- 総ビリルビンが正常の上限値の 1.5 倍以下 (ギルバート病の場合は 2.5 倍以下)
- 肝転移がある場合、ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN または ≤ 5 x ULN
- 患者は、ランダム化の少なくとも12か月前に完了していれば、完全に切除された疾患に対して以前に術前補助療法または補助療法を受けていた可能性があります。 患者は、以前の治療による急性毒性影響からグレード 2 以下まで回復していなければなりません。 術前補助化学療法または補助化学療法は、患者が最後の投与から 12 か月以内に進行した場合、転移状況における第一選択療法であったとみなされます。
- 患者は、転移性/再発性疾患に対してプラチナ（少なくとも1サイクル）を含む化学療法レジメンを1回だけ以前に受けていなければなりません。 この研究での無作為化の少なくとも 4 週間前に治療が中止されていなければなりません。 患者は、以前の治療による急性毒性影響からグレード2以下まで回復していなければなりません
- 患者は、いかなる環境においてもタキサンによる治療を受けていない可能性があります。
- 患者は以前に治験薬を服用している可能性がありますが、これらは無作為化の少なくとも 4 週間前に中止されている必要があります。 患者は、以前の治療による急性毒性影響からグレード 2 以下まで回復していなければなりません。
- 補助療法および/または転移環境での放射線療法による以前の治療は、放射線療法の最後の部分から少なくとも2週間が経過しており、無作為化の時点で治療に関連するすべての有害事象がグレード1以下であることを条件として許可されます。
- 手術終了から研究への無作為化までに少なくとも4週間が経過した場合、患者は以前に手術を受けていた可能性がある。 患者は、以前の治療による急性毒性影響からグレード 2 以下まで回復していなければなりません。
- グレード 1 以下であれば、以前の治療による末梢神経障害がある可能性があります。
- 患者はできる（すなわち、 十分に流暢で、英語またはフランス語で健康と人口動態、生活の質、医療公共事業のアンケートに回答する意欲があること。 ベースライン評価は、登録/ランダム化の前に、必要なタイムライン内に完了する必要があります。 アンケートに回答できないこと（英語またはフランス語の文盲、視力の喪失、またはその他の同等の理由）によって、患者が研究の対象外になることはありません。 ただし、能力はあってもアンケートに回答する意思がない場合は、患者は不適格となります。
- 適用される地域および規制の要件に従って、患者の同意を適切に取得する必要があります。 各患者は、治験に登録する前に同意書に署名し、参加の意思を文書化する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、無作為化前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 日常的な避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、異性間の独身主義や、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵巣結紮術、または精管切除術/精管切除術を受けたパートナーとして定義される妊娠を防止することを目的とした(または妊娠防止の副作用を伴う)手術も含まれます。 ただし、以前に独身だった患者が、プロトコールに記載されている避妊手段の使用期間中に異性愛を行うことを選択した場合は、その患者が避妊手段を開始する責任があります。
- 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。 この治験に登録された患者は、参加センターで治療および経過観察を受ける必要があります。 これは、この治験の対象となる患者には合理的な地理的制限（例: 1 時間半の運転距離）が課せられる必要があることを意味します。 研究者は、この治験に登録された患者が治療、有害事象、反応評価、追跡調査の完全な記録を入手できることを保証する必要があります。
- CCTG の方針に従って、プロトコール治療は患者の無作為化から 5 営業日以内に開始されます。
除外基準:
- 治癒の可能性がある手術または放射線療法の候補。
脳転移のある患者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしている場合は対象外です。
- 無作為化から3か月以内に診断
- 未治療の脳転移
不安定な脳転移は次のように定義されます。
- 脳病変におけるキャビテーションまたは出血
- 症状のある状態
- 毎日10mgを超えるプレドニゾンまたは同等の使用
CNS転移の臨床的疑いがない限り、患者は脳転移を除外するためにCT/MRIスキャンを行う必要はありません。
プロトコールに従って患者を管理できない重篤な病気または病状を患っている患者には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 。重篤なまたは制御されていない全身性疾患の証拠（すなわち、 B型肝炎やC型肝炎、あるいはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の症例）。
活動性または制御不能な感染症を患っている患者。
慢性疾患のスクリーニングは必要ありませんが、スクリーニング時にそのような疾患があることがわかっている患者は含めるべきではありません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬もしくはその賦形剤に対するアレルギー反応または過敏症反応の病歴がある患者、または治験薬のいずれかと同様の化学組成を有する化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある患者。
- 実験薬、ワクチン、またはデバイスの別の臨床試験への同時参加の計画。 観察研究への同時参加は許容されます。
- 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、または5年以上病気の証拠がなく治癒治療された他の固形腫瘍を除く。 前立腺がんの既往歴は、無作為化時の PSA が 0.5 ng/mL 未満の膀胱前立腺切除術での偶発的所見であるか、T2 以下、グリーソンスコア 6 以下で定義される低リスク前立腺がんの事前診断があれば許可されます。 PSA <10 ng/mL。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
Nab-パクリタキセル - 260mg/m2: 21 日ごと
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アクティブコンパレータ：アーム2
パクリタキセル - 175mg/m2: 21 日ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしの生存
時間枠：42ヶ月
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PFS は、ランダム化から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に観察されるまでの時間として定義されます。
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42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：42ヶ月
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無作為化から何らかの原因による死亡日、または最後の連絡日で打ち切られるまでの時間。
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42ヶ月
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臨床利益率
時間枠：42ヶ月
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。安定疾患（SD）。治療開始以来の最長直径の最小合計を基準として、PR に適格となるほど十分な縮小も、PD に適格となるほど十分な増加もありません。
臨床利益率 = OR + SD > 12 週間。
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42ヶ月
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応答までの時間
時間枠：42ヶ月
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ランダム化の日から、RECIST 応答基準に従って客観的な応答が初めて達成された日までの時間。
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42ヶ月
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EORTC-C15-Pal を使用して評価される健康関連の生活の質
時間枠：42ヶ月
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生活の質は、EORTC-C15-PAL アンケートと追加の研究固有の質問を使用して評価されます。 治療中の生活の質スコアの変化（ベースラインスコアと比較して）は、記述分析と推論統計を使用して検査されます。 治療群を比較するための主な検査は、NCIC CTG 生活の質委員会が提案する反応分析です。 ベースラインから 10 ポイントの変化スコアが臨床的に関連していると定義されました。 QoL評価のいずれかの時点でベースラインより10ポイント以上良いスコアが報告された場合、患者は改善したとみなされました。 逆に、QOL 評価のいずれかの時点で、上記で定義された改善が観察されずにベースラインよりも 10 ポイント低いスコアが報告された場合、患者は悪化したと見なされます。 すべての QoL 評価でスコアがベースラインから 10 ポイントの変化の間にある患者は、安定しているとみなされました。 |
42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Srikala Sridhar、Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月11日
一次修了 (実際)
2018年5月3日
研究の完了 (実際)
2020年10月28日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (推定)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BL12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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