Nab-paclitaxel a paclitaxel en cáncer urotelial avanzado que progresa durante o después de un régimen que contiene platino.
3 de agosto de 2023 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II que compara Nab-paclitaxel con paclitaxel en pacientes con cáncer urotelial avanzado que progresa durante o después de un régimen que contiene platino.
El propósito de este estudio es comparar los efectos sobre el cáncer urotelial de nab-paclitaxel en comparación con paclitaxel para tratar esta enfermedad.
Esta investigación se lleva a cabo porque actualmente no existe un tratamiento eficaz para el cáncer urotelial que ha progresado después de la quimioterapia previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nab-paclitaxel es una formulación del fármaco quimioterapéutico paclitaxel que se combina con una proteína humana llamada albúmina.
En Canadá, el nab-paclitaxel está actualmente aprobado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Este fármaco se ha probado en otros tipos de cáncer y ha mostrado una actividad prometedora en el cáncer de pulmón, el melanoma y el cáncer de páncreas.
La información de los estudios de investigación sugiere que el nab-paclitaxel puede ser un tratamiento útil para el cáncer urotelial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Port Macquarie, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
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Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Nambour General Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Care Research
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Sydney, South Australia, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, South Australia, Australia, 2139
- Concord Cancer Centre
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Sydney, South Australia, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Oncology Centre
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Geelong, Victoria, Australia, 3320
- University Hospital Geelong
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare Freemasons Hospital
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Hospital (renamed to Footscray Hospital)
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Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology (Murray Valley Private Hospital)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Royal Perth Hospital (renamed to Fiona Stanley Hospital)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de TCC del tracto urinario (vejiga, uretra, uréter, pelvis renal) y extensión de enfermedad inoperable metastásica o localmente avanzada (enfermedad T4, N2, N3 o M1)
Nota: Se permiten histologías mixtas (excepto células pequeñas) si predomina el TCC por IHC.
Los pacientes deben tener evidencia de enfermedad metastásica, pero la enfermedad medible no es obligatoria. Para ser considerado evaluable para la tasa de respuesta general (respuesta completa y parcial), los pacientes deben tener al menos una lesión medible de la siguiente manera:
- Radiografía, examen físico ≥ 20 mm
- TAC convencional, RM ≥ 20 mm
- Tomografía computarizada espiral ≥ 10 mm
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Estado funcional ECOG ≤ 2 al ingreso al estudio
Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas definidas por los siguientes valores de laboratorio requeridos obtenidos dentro de los 14 días previos a la aleatorización. En caso de anemia, los pacientes deben estar asintomáticos y no deben estar descompensados.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x10^9/L (1500 células/mm3)
- Recuento de plaquetas ≥ 90 x10^9/L (100.000/mm3)
- Hemoglobina ≥ 90 g/L
- Depuración de creatinina calculada > 25 ml/min (fórmula de Cockcroft y Gault)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (≤ 2,5X si la enfermedad de Gilbert)
- ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN o ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas
- Los pacientes pueden haber recibido tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo para la enfermedad completamente resecada, siempre que se haya completado al menos 12 meses antes de la aleatorización. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto tóxico agudo a ≤ Grado 2 de cualquier tratamiento previo. Se considerará que la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante ha sido la terapia de primera línea en el entorno metastásico si el paciente progresó dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis.
- Los pacientes deben haber recibido uno y solo un régimen quimioterapéutico previo que incluyera un platino (al menos un ciclo) para la enfermedad metastásica/recurrente. El tratamiento debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes de la aleatorización en este estudio. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto tóxico agudo a ≤ Grado 2 de cualquier tratamiento previo
- Es posible que los pacientes no hayan recibido ningún tratamiento previo con un taxano en ningún entorno.
- Los pacientes pueden haber tenido agentes en investigación previos, pero estos deben haber sido descontinuados al menos 4 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto tóxico agudo a ≤ Grado 2 de cualquier tratamiento previo.
- Se permiten tratamientos previos con radioterapia en el entorno adyuvante y/o metastásico siempre que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde la última fracción de radioterapia y todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento sean ≤ Grado 1 en el momento de la aleatorización.
- Los pacientes pueden haber tenido una cirugía previa siempre que hayan transcurrido al menos 4 semanas entre el final de la cirugía y la aleatorización en el estudio. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto tóxico agudo a ≤ Grado 2 de cualquier tratamiento previo.
- Los pacientes pueden tener neuropatía periférica por tratamientos previos siempre que sea ≤ Grado 1.
- El paciente es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de salud y demografía, calidad de vida y servicios de salud en inglés o francés. La evaluación de referencia debe completarse dentro de los plazos requeridos, antes del registro/aleatorización. La incapacidad (analfabetismo en inglés o francés, pérdida de la vista u otra razón equivalente) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio. Sin embargo, la capacidad pero la falta de voluntad para completar los cuestionarios hará que el paciente no sea elegible.
- El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o vasectomía/pareja vasectomizada. Sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas.
- Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante. Esto implica que debe haber límites geográficos razonables (por ejemplo: 1 hora y media de distancia en automóvil) para los pacientes que se consideran para este ensayo. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes registrados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos, la evaluación de la respuesta y el seguimiento.
- De acuerdo con la política de CCTG, el tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 5 días hábiles posteriores a la aleatorización del paciente.
Criterio de exclusión:
- Candidato a cirugía o radioterapia potencialmente curativa.
Los pacientes con metástasis cerebrales no son elegibles si cumplen al menos uno de los siguientes criterios:
- diagnóstico dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- metástasis cerebrales no tratadas
metástasis cerebral inestable definida por:
- cavitación o hemorragia en la lesión cerebral
- estado sintomático
- uso diario de prednisona o equivalente superior a 10 mg
Los pacientes no necesitan tomografías computarizadas/resonancias magnéticas para descartar metástasis cerebrales a menos que exista una sospecha clínica de metástasis en el SNC.
Pacientes con enfermedades graves o condiciones médicas que no permitirían que el paciente fuera manejado de acuerdo con el protocolo, incluidos, entre otros:
- . cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (es decir, casos conocidos de hepatitis B o C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)).
pacientes con infecciones activas o no controladas.
No se requiere la detección de enfermedades crónicas, aunque no se deben incluir los pacientes que se sabe que tienen dichas afecciones en la evaluación.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio o sus excipientes o con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos con composición química similar a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Participación concomitante planificada en otro ensayo clínico de un agente, vacuna o dispositivo experimental. La participación concomitante en estudios observacionales es aceptable.
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años. Se permite el cáncer de próstata previo siempre que sea un hallazgo incidental en la cistoprostatectomía con un PSA <0,5 ng/ml en la aleatorización o un diagnóstico previo de cáncer de próstata de bajo riesgo en cualquier momento definido por ≤T2, una puntuación de Gleason de 6 o menos y PSA <10 ng/mL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
Nab-paclitaxel - 260 mg/m2: cada 21 días
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Comparador activo: Brazo 2
Paclitaxel - 175 mg/m2: cada 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 42 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 42 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o censurada en la última fecha de contacto.
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42 meses
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 42 meses
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Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad Estable (SD), ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que se inició el tratamiento.
Tasa de beneficio clínico = OR + DE > 12 semanas.
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42 meses
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 42 meses
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Se alcanzó por primera vez el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de respuesta objetiva según los criterios de respuesta RECIST.
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42 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante EORTC-C15-Pal
Periodo de tiempo: 42 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC-C15-PAL más preguntas adicionales específicas del estudio. Los cambios en las puntuaciones de calidad de vida durante el tratamiento (en comparación con las puntuaciones iniciales) se examinarán mediante análisis descriptivos y estadísticas inferenciales. La prueba principal para comparar los brazos de tratamiento serán los análisis de respuesta sugeridos por el Comité de Calidad de Vida CTG del NCIC. Una puntuación de cambio de 10 puntos desde el inicio se definió como clínicamente relevante. Se consideró que los pacientes mejoraron si informaron una puntuación de 10 puntos o mejor que el valor inicial en cualquier momento de la evaluación de la calidad de vida. Por el contrario, se consideró que los pacientes empeoraron si informaron una puntuación de menos de 10 puntos o peor que el valor inicial en cualquier momento de la evaluación de la calidad de vida sin que se observara la mejora definida anteriormente. Los pacientes cuyas puntuaciones estaban entre los cambios de 10 puntos desde el inicio en cada evaluación de calidad de vida se consideraron estables. |
42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Srikala Sridhar, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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