Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-Paclitaxel do Paclitaxel w zaawansowanym raku urotelialnym postępującym w schemacie zawierającym platynę lub po nim.

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II porównujące nab-paklitaksel z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym z progresją w trakcie lub po schemacie zawierającym platynę.

Celem tego badania jest porównanie wpływu nab-paklitakselu na raka urotelialnego w porównaniu z paklitakselem w leczeniu tej choroby.

Te badania są prowadzone, ponieważ obecnie nie ma skutecznego leczenia raka urotelialnego, który postępuje po wcześniejszej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nab-paklitaksel jest preparatem leku chemioterapeutycznego paklitakselu, który jest połączony z ludzkim białkiem zwanym albuminą. W Kanadzie nab-paklitaksel jest obecnie zarejestrowany do leczenia raka piersi z przerzutami. Lek ten był testowany w innych nowotworach i wykazał obiecującą aktywność w raku płuc, czerniaku i raku trzustki. Informacje z badań naukowych sugerują, że nab-paklitaksel może być użytecznym sposobem leczenia raka urotelialnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Care Research
      • Sydney, South Australia, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, South Australia, Australia, 2139
        • Concord Cancer Centre
      • Sydney, South Australia, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Geelong, Victoria, Australia, 3320
        • University Hospital Geelong
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare Freemasons Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Hospital (renamed to Footscray Hospital)
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology (Murray Valley Private Hospital)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Royal Perth Hospital (renamed to Fiona Stanley Hospital)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie TCC układu moczowego (pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu, miedniczki nerkowej) oraz przerzutów lub miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego stopnia choroby (choroba T4, N2, N3 lub M1)

Uwaga: Mieszane histologie (z wyjątkiem drobnokomórkowych) dozwolone, jeśli przeważa TCC w IHC.

  • Pacjenci muszą mieć dowody choroby przerzutowej, ale mierzalna choroba nie jest obowiązkowa. Aby zostać uznanym za możliwego do oceny ogólnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa), pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę w następujący sposób:

    • RTG, badanie fizykalne ≥ 20 mm
    • Konwencjonalne badanie CT, MRI ≥ 20 mm
    • Spiralna tomografia komputerowa ≥ 10 mm
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
  • Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 na początku badania

  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby określone przez następujące wymagane wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 14 dni przed randomizacją. W przypadku niedokrwistości pacjenci powinni być bezobjawowi i nie należy ich dekompensować.

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x10^9/l (1500 komórek/mm3)
    • Liczba płytek krwi ≥ 90 x10^9/L (100 000/mm3)
    • Hemoglobina ≥ 90 g/l
    • Obliczony klirens kreatyniny > 25 ml/min (wzór Cockcrofta i Gaulta)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (≤ 2,5-krotność w przypadku choroby Gilberta)
    • AlAT (SGPT) ≤ 3 x GGN lub ≤ 5 x GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby
  • Pacjenci mogli wcześniej otrzymać terapię neoadiuwantową lub adjuwantową w przypadku całkowicie usuniętej choroby, pod warunkiem, że została ona zakończona co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją. Pacjenci muszą ustąpić po jakimkolwiek ostrym działaniu toksycznym do stopnia ≤ 2. po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu. Chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa zostanie uznana za terapię pierwszego rzutu w przypadku przerzutów, jeśli u pacjenta nastąpiła progresja w ciągu 12 miesięcy od podania ostatniej dawki.
  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej jeden i tylko jeden schemat chemioterapii, który obejmował platynę (co najmniej jeden cykl) z powodu choroby przerzutowej/nawrotowej. W tym badaniu leczenie musiało zostać przerwane co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci muszą ustąpić po jakimkolwiek ostrym działaniu toksycznym do stopnia ≤ 2. po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu
  • Pacjenci mogli nie mieć wcześniejszej terapii taksanem w żadnym środowisku.
  • Pacjenci mogli przyjmować wcześniej badane środki, ale musiały one zostać przerwane co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci muszą ustąpić po jakimkolwiek ostrym działaniu toksycznym do stopnia ≤ 2. po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie radioterapią w leczeniu adjuwantowym i/lub rozsianym, pod warunkiem że od ostatniej frakcji radioterapii upłynęły co najmniej 2 tygodnie, a wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem są ≤ stopnia 1. w momencie randomizacji.
  • Pacjenci mogli mieć wcześniejszą operację pod warunkiem, że między zakończeniem operacji a randomizacją do badania upłynęły co najmniej 4 tygodnie. Pacjenci muszą ustąpić po jakimkolwiek ostrym działaniu toksycznym do stopnia ≤ 2. po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu.
  • U pacjentów może występować neuropatia obwodowa spowodowana wcześniejszym leczeniem, pod warunkiem, że jest to stopień ≤ 1.
  • Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących zdrowia i demografii, jakości życia i użyteczności publicznej w języku angielskim lub francuskim. Ocena wyjściowa musi zostać zakończona w wymaganych terminach, przed rejestracją/randomizacją. Niemożność (analfabetyzm w języku angielskim lub francuskim, utrata wzroku lub inny równoważny powód) wypełnienia kwestionariuszy nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania. Jednak zdolność, ale niechęć do wypełnienia kwestionariuszy spowoduje, że pacjent nie będzie się kwalifikował.
  • Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed randomizacją. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub wazektomia/wazektomia partnera. Jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych.
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku. Oznacza to, że muszą istnieć rozsądne ograniczenia geograficzne (na przykład: 1,5 godziny jazdy samochodem) nałożone na pacjentów branych pod uwagę w tym badaniu. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci zarejestrowani w tym badaniu będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych, oceny odpowiedzi i obserwacji.
  • Zgodnie z polityką CCTG leczenie według protokołu należy rozpocząć w ciągu 5 dni roboczych od randomizacji pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydat do potencjalnie leczniczej operacji lub radioterapii.

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu nie kwalifikują się, jeśli spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. rozpoznanie w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
    2. nieleczone przerzuty do mózgu

    3. niestabilny przerzut do mózgu zdefiniowany przez:

      • kawitacja lub krwotok w uszkodzeniu mózgu
      • stan objawowy
      • dzienna dawka prednizonu lub równoważna dawka większa niż 10 mg

Pacjenci nie potrzebują tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego, aby wykluczyć przerzuty do mózgu, chyba że istnieje kliniczne podejrzenie przerzutów do OUN.

  • Pacjenci z poważną chorobą lub stanem medycznym, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym między innymi:

    1. . jakiekolwiek objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (tj. znane przypadki wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)).

    2. pacjentów z aktywnymi lub niekontrolowanymi zakażeniami.

      Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane, chociaż pacjenci, o których wiadomo, że mają takie schorzenia podczas badań przesiewowych, nie powinni być uwzględniani.

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek lub jego substancje pomocnicze lub z historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym podobnym do któregokolwiek z badanych leków.
  • Planowany równoczesny udział w innym badaniu klinicznym środka eksperymentalnego, szczepionki lub wyrobu. Jednoczesny udział w badaniach obserwacyjnych jest dopuszczalny.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat. Wcześniejszy rak gruczołu krokowego jest dozwolony pod warunkiem, że jest to przypadkowe wykrycie podczas cystoprostatektomii z PSA <0,5 ng/ml w momencie randomizacji lub wcześniejsza diagnoza raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka w dowolnym momencie, zgodnie z definicją ≤T2, wynik w skali Gleasona 6 lub mniej oraz PSA <10 ng/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Nab-Paklitaksel - 260 mg/m2: co 21 dni
Lek: Nab-Paklitaksel
Aktywny komparator: Ramię 2
Paklitaksel - 175 mg/m2: co 21 dni
Lek: Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 42 miesiące
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 42 miesiące
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
42 miesiące
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 42 miesiące
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD), ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia. Wskaźnik korzyści klinicznych = OR + SD > 12 tygodni.
42 miesiące
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 42 miesiące
Po raz pierwszy osiągnięto czas od daty randomizacji do daty obiektywnej odpowiedzi zgodnie z kryteriami odpowiedzi RECIST.
42 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą EORTC-C15-Pal
Ramy czasowe: 42 miesiące

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC-C15-PAL oraz dodatkowych pytań dotyczących konkretnego badania.

Zmiany w wynikach jakości życia podczas leczenia (w porównaniu z wynikami wyjściowymi) będą badane za pomocą analiz opisowych i statystyk wnioskowania. Podstawowym testem mającym na celu porównanie grup terapeutycznych będzie sugerowana przez Komitet ds. Jakości Życia NCIC CTG analiza odpowiedzi. Wynik zmiany wynoszący 10 punktów w stosunku do wartości początkowej został określony jako istotny klinicznie. Pacjentów uznano za ulepszonych, jeśli zgłosili wynik 10 punktów lub lepszy niż wartość wyjściowa w dowolnym punkcie czasowym oceny QoL. Odwrotnie, stan pacjentów uznano za pogarszający się, jeśli zgłoszono wynik minus 10 punktów lub gorszy niż wartość wyjściowa w jakimkolwiek punkcie czasowym oceny QOL bez zaobserwowania powyżej zdefiniowanej poprawy. Pacjentów, których wyniki mieściły się w zakresie 10-punktowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej ocenie QoL, uznano za stabilnych.
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Celgene
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Srikala Sridhar, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj