Nab-Paclitaxel till Paclitaxel i avancerad urothelial cancer som fortskrider på eller efter platinainnehållande regim.
3 augusti 2023 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group
En multicenter randomiserad fas II-studie som jämför Nab-Paclitaxel med Paclitaxel hos patienter med avancerad urothelial cancer som fortskrider på eller efter en platina-innehållande behandling.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna på urotelial cancer av nab-paclitaxel jämfört med paklitaxel för att behandla denna sjukdom.
Denna forskning görs eftersom det för närvarande inte finns någon effektiv behandling för urotelial cancer som har utvecklats efter tidigare kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nab-paclitaxel är en formulering av det kemoterapeutiska läkemedlet paklitaxel som kombineras med ett humant protein som kallas albumin.
I Kanada är nab-paklitaxel för närvarande godkänt för behandling av metastaserad bröstcancer.
Detta läkemedel har testats i andra cancerformer och har visat lovande aktivitet vid lungcancer, melanom och pankreascancer.
Information från forskningsstudier tyder på att nab-paklitaxel kan vara en användbar behandling för urotelcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Port Macquarie, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Townsville Hospital
-
Nambour, Queensland, Australien, 4560
- Nambour General Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Care Research
-
Sydney, South Australia, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, South Australia, Australien, 2139
- Concord Cancer Centre
-
Sydney, South Australia, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Geelong, Victoria, Australien, 3320
- University Hospital Geelong
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Healthcare Freemasons Hospital
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Western Hospital (renamed to Footscray Hospital)
-
Wodonga, Victoria, Australien, 3690
- Border Medical Oncology (Murray Valley Private Hospital)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6150
- Royal Perth Hospital (renamed to Fiona Stanley Hospital)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av TCC i urinvägarna (blåsa, urinrör, urinledare, njurbäcken) och omfattning av metastaserad eller lokalt avancerad inoperabel sjukdom (T4, N2, N3 eller M1 sjukdom)
Obs: Blandade histologier (förutom småcelliga) tillåts om övervägande TCC av IHC.
Patienter måste ha tecken på metastaserande sjukdom, men mätbar sjukdom är inte obligatorisk. För att anses vara utvärderbar för den totala svarsfrekvensen (fullständig och partiell respons), måste patienter ha minst en mätbar lesion enligt följande:
- Röntgen, fysisk undersökning ≥ 20 mm
- Konventionell datortomografi, MRT ≥ 20 mm
- Spiral CT-skanning ≥ 10 mm
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- ECOG-prestandastatus ≤ 2 vid studiestart
Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner som definieras av följande obligatoriska laboratorievärden erhållna inom 14 dagar före randomisering. Vid anemi ska patienter vara asymtomatiska och ska inte dekompenseras.
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L (1 500 celler/mm3)
- Trombocytantal ≥ 90 x10^9/L (100 000/mm3)
- Hemoglobin ≥ 90 g/L
- Beräknat kreatininclearance > 25 ml/min (Cockcroft och Gault-formeln)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (≤ 2,5 gånger om Gilberts sjukdom)
- ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN eller ≤ 5 x ULN om levermetastaser är närvarande
- Patienter kan ha haft tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling för fullständigt resekerad sjukdom, förutsatt att den avslutades minst 12 månader före randomiseringen. Patienterna måste ha återhämtat sig från eventuella akuta toxiska effekter till ≤ grad 2 från tidigare behandlingar. Neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi kommer att anses ha varit förstahandsbehandling i metastaserande miljö om patienten utvecklades inom 12 månader efter den sista dosen.
- Patienterna måste ha fått en och endast en tidigare kemoterapeutisk regim som inkluderade en platina (minst en cykel) för metastaserande/återkommande sjukdom. Behandlingen måste ha avbrutits minst 4 veckor före randomisering i denna studie. Patienterna måste ha återhämtat sig från eventuella akuta toxiska effekter till ≤ grad 2 från tidigare behandlingar
- Patienter kanske inte har haft någon tidigare behandling med en taxan i någon miljö.
- Patienter kan ha haft prövningsmedel tidigare men dessa måste ha avbrutits minst 4 veckor före randomisering. Patienterna måste ha återhämtat sig från eventuella akuta toxiska effekter till ≤ grad 2 från tidigare behandlingar.
- Tidigare behandlingar med strålbehandling i adjuvant och/eller metastaserande miljö är tillåtna förutsatt att minst 2 veckor har förflutit sedan den sista fraktionen av strålbehandlingen och alla behandlingsrelaterade biverkningar är ≤ Grad 1 vid tidpunkten för randomiseringen.
- Patienter kan ha genomgått en tidigare operation förutsatt att det har gått minst fyra veckor mellan slutet av operationen och randomiseringen till studien. Patienterna måste ha återhämtat sig från eventuella akuta toxiska effekter till ≤ grad 2 från tidigare behandlingar.
- Patienter kan ha perifer neuropati från tidigare behandlingar förutsatt att den är ≤ grad 1.
- Patienten kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformulären om hälsa och demografi, livskvalitet och hälsoverktyg på antingen engelska eller franska. Baslinjebedömningen måste slutföras inom erforderliga tidslinjer, före registrering/randomisering. Oförmåga (analfabetism på engelska eller franska, förlust av syn eller annan likvärdig orsak) att fylla i frågeformulären kommer inte att göra patienten olämplig för studien. Förmåga men ovilja att fylla i frågeformulären kommer dock att göra patienten olämplig.
- Patientsamtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav. Varje patient måste underteckna ett samtyckesformulär innan de registreras i prövningen för att dokumentera sin vilja att delta.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före randomisering. Förutom rutinmässiga preventivmetoder, inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi avsedd att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsprevention) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller vasektomi/vasektomierad partner. Men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedel.
- Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning. Patienter som är registrerade i denna prövning måste behandlas och följas på det deltagande centrumet. Detta innebär att det måste finnas rimliga geografiska gränser (till exempel: 1 ½ timmes körsträcka) för patienter som övervägs för denna prövning. Utredarna måste försäkra sig om att patienterna som är registrerade i denna studie kommer att vara tillgängliga för fullständig dokumentation av behandlingen, biverkningar, svarsbedömning och uppföljning.
- I enlighet med CCTG-policyn ska protokollbehandling påbörjas inom 5 arbetsdagar efter patientens randomisering.
Exklusions kriterier:
- En kandidat för potentiellt botande kirurgi eller strålbehandling.
Patienter med hjärnmetastaser är inte berättigade om de uppfyller minst ett av följande kriterier:
- diagnos inom 3 månader från randomisering
- obehandlade hjärnmetastaser
instabil hjärnmetastas enligt definitionen av:
- kavitation eller blödning i hjärnskadan
- symtomatiskt tillstånd
- daglig prednison eller motsvarande användning över 10 mg
Patienter behöver inte CT/MRT-undersökningar för att utesluta hjärnmetastaser om det inte finns en klinisk misstanke om CNS-metastaser.
Patienter med allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som inte skulle tillåta patienten att hanteras enligt protokollet inklusive, men inte begränsat till:
- . några tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (dvs. kända fall av hepatit B eller C eller humant immunbristvirus (HIV)).
patienter med aktiva eller okontrollerade infektioner.
Screening för kroniska tillstånd krävs inte, även om patienter som är kända för att ha sådana tillstånd vid screening inte bör inkluderas.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter med en historia av allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot något studieläkemedel eller deras hjälpämnen eller med en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk sammansättning som något av studieläkemedlen.
- Planerat samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning av ett experimentellt medel, vaccin eller enhet. Samtidigt deltagande i observationsstudier är acceptabelt.
- Patienter med en historia av andra maligniteter, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år. Tidigare prostatacancer är tillåten förutsatt att det är ett tillfälligt fynd vid cystoprostatektomi med PSA <0,5 ng/ml vid randomisering eller en tidigare diagnos av lågriskprostatacancer när som helst enligt definitionen ≤T2, ett Gleason-poäng på 6 eller mindre och PSA <10 ng/ml.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Nab-Paclitaxel - 260mg/m2: 21 dagar
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Paklitaxel - 175mg/m2: 21 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 42 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
42 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 42 månader
|
Tid från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak, eller censurerad vid senaste kontaktdatum.
|
42 månader
|
|
Klinisk nytta
Tidsram: 42 månader
|
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan längsta diametern som referens sedan behandlingen startade.
Klinisk nytta = ELLER + SD > 12 veckor.
|
42 månader
|
|
Dags att svara
Tidsram: 42 månader
|
Tiden från datumet för randomkisering till datumet för objektivt svar enligt RECIST Response Criteria uppnåddes först.
|
42 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med EORTC-C15-Pal
Tidsram: 42 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EORTC-C15-PAL plus ytterligare studiespecifika frågor. Förändringar i livskvalitetspoäng under behandling (jämfört med baslinjepoäng) kommer att undersökas med hjälp av beskrivande analyser och inferentiell statistik. Det primära testet för att jämföra behandlingsarmar kommer att vara NCIC CTG Quality of Life Committees föreslagna svarsanalyser. En förändringspoäng på 10 poäng från baslinjen definierades som kliniskt relevant. Patienterna ansågs förbättrade om de rapporterade en poäng på 10 poäng eller bättre än baslinjen vid någon tidpunkt i bedömningen av QoL. Omvänt ansågs patienterna vara försämrade om de rapporterade en poäng minus 10 poäng eller sämre än baslinjen vid någon tidpunkt i QOL-bedömningen utan att den ovan definierade förbättringen observerades. Patienter vars poäng låg mellan 10-punktsförändringar från baslinjen vid varje kvalitetsbedömning ansågs vara stabila. |
42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Srikala Sridhar, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Första postat (Beräknad)
13 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BL12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .