Nab-Paclitaxel naar Paclitaxel bij gevorderde urotheelkanker die voortschrijdt op of na een platinabevattend regime.
3 augustus 2023 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group
Een multicenter gerandomiseerde fase II-studie waarin Nab-Paclitaxel wordt vergeleken met Paclitaxel bij patiënten met voortschrijdende urotheelkanker in een gevorderd stadium op of na een platinabevattend regime.
Het doel van deze studie is om de effecten op urotheelkanker van nab-paclitaxel te vergelijken met die van paclitaxel voor de behandeling van deze ziekte.
Dit onderzoek wordt gedaan omdat er momenteel geen effectieve behandeling is voor urotheelkanker die is gevorderd na eerdere chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nab-paclitaxel is een formulering van het chemotherapeutische medicijn paclitaxel dat wordt gecombineerd met een menselijk eiwit dat albumine wordt genoemd.
In Canada is nab-paclitaxel momenteel goedgekeurd voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker.
Dit medicijn is getest bij andere vormen van kanker en heeft veelbelovende activiteit aangetoond bij longkanker, melanoom en pancreaskanker.
Informatie uit onderzoeksstudies suggereert dat nab-paclitaxel een nuttige behandeling kan zijn voor urotheelkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Port Macquarie, Australië, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Townsville Hospital
-
Nambour, Queensland, Australië, 4560
- Nambour General Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Ashford Cancer Care Research
-
Sydney, South Australia, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, South Australia, Australië, 2139
- Concord Cancer Centre
-
Sydney, South Australia, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Frankston Hospital
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Geelong, Victoria, Australië, 3320
- University Hospital Geelong
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Healthcare Freemasons Hospital
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Western Hospital (renamed to Footscray Hospital)
-
Wodonga, Victoria, Australië, 3690
- Border Medical Oncology (Murray Valley Private Hospital)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6150
- Royal Perth Hospital (renamed to Fiona Stanley Hospital)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van TCC van de urinewegen (blaas, urethra, ureter, nierbekken) en uitgezaaide of lokaal gevorderde inoperabele ziekte-uitbreiding (ziekte T4, N2, N3 of M1)
Opmerking: Gemengde histologieën (behalve kleine cellen) zijn toegestaan indien overwegend TCC door IHC.
Patiënten moeten bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte, maar meetbare ziekte is niet verplicht. Om als evalueerbaar te worden beschouwd voor het totale responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons), moeten patiënten ten minste één meetbare laesie hebben, en wel als volgt:
- Röntgenfoto, lichamelijk onderzoek ≥ 20 mm
- Conventionele CT-scan, MRI ≥ 20 mm
- Spiraal CT-scan ≥ 10 mm
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2 bij aanvang van het onderzoek
Adequate hematologische, nier- en leverfuncties zoals gedefinieerd door de volgende vereiste laboratoriumwaarden verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Bij bloedarmoede moeten patiënten asymptomatisch zijn en mogen ze niet worden gedecompenseerd.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L (1.500 cellen/mm3)
- Aantal bloedplaatjes ≥ 90 x10^9/L (100.000/mm3)
- Hemoglobine ≥ 90 g/L
- Berekende creatinineklaring > 25 ml/min (formule van Cockcroft en Gault)
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (≤ 2,5 maal bij de ziekte van Gilbert)
- ALAT (SGPT) ≤ 3 x ULN of ≤ 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn
- Patiënten mogen eerder neoadjuvante of adjuvante therapie hebben gehad voor volledig gereseceerde ziekte, op voorwaarde dat deze ten minste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie was afgerond. Patiënten moeten hersteld zijn van eventuele acute toxische effecten tot ≤ Graad 2 van eerdere behandelingen. Neoadjuvante of adjuvante chemotherapie wordt beschouwd als eerstelijnstherapie in de gemetastaseerde setting als de patiënt binnen 12 maanden na de laatste dosis progressie vertoonde.
- Patiënten moeten één en slechts één voorafgaand chemotherapeutisch regime hebben gekregen dat een platinabehandeling omvatte (ten minste één cyclus) voor gemetastaseerde/terugkerende ziekte. De behandeling moet ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie in dit onderzoek zijn stopgezet. Patiënten moeten hersteld zijn van eventuele acute toxische effecten tot ≤ Graad 2 van eerdere behandelingen
- Het is mogelijk dat patiënten in geen enkele setting eerder met een taxaan zijn behandeld.
- Patiënten kunnen eerder geneesmiddelen in onderzoek hebben gehad, maar deze moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie zijn stopgezet. Patiënten moeten hersteld zijn van eventuele acute toxische effecten tot ≤ Graad 2 van eerdere behandelingen.
- Eerdere behandelingen met radiotherapie in adjuvante en/of gemetastaseerde setting zijn toegestaan op voorwaarde dat er ten minste 2 weken zijn verstreken sinds de laatste fractie van radiotherapie en alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ≤ Graad 1 zijn op het moment van randomisatie.
- Patiënten mogen eerder zijn geopereerd, op voorwaarde dat er ten minste 4 weken zijn verstreken tussen het einde van de operatie en de randomisatie in het onderzoek. Patiënten moeten hersteld zijn van eventuele acute toxische effecten tot ≤ Graad 2 van eerdere behandelingen.
- Patiënten kunnen perifere neuropathie hebben als gevolg van eerdere behandelingen, op voorwaarde dat het ≤ Graad 1 is.
- Patiënt is in staat (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijsten over gezondheid en demografie, kwaliteit van leven en gezondheidsvoorzieningen in het Engels of Frans in te vullen. De basisevaluatie moet binnen de vereiste tijdlijnen worden voltooid, voorafgaand aan registratie/randomisatie. Onvermogen (analfabetisering in het Engels of Frans, verlies van gezichtsvermogen of een andere gelijkwaardige reden) om de vragenlijsten in te vullen, betekent niet dat de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek. Het vermogen maar de onwil om de vragenlijsten in te vullen, maakt de patiënt echter niet geschikt.
- Toestemming van de patiënt moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek om zijn bereidheid om deel te nemen te documenteren.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en chirurgie bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders of vasectomie / vasectomie van een partner. Als een eerder celibataire patiënt echter op enig moment ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen die in het protocol worden beschreven, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen.
- Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en follow-up. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten in het deelnemende centrum worden behandeld en gevolgd. Dit houdt in dat er redelijke geografische grenzen moeten zijn (bijvoorbeeld: 1 ½ uur rijden) voor patiënten die in aanmerking komen voor deze studie. Onderzoekers moeten zich ervan verzekeren dat de patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen, responsbeoordeling en follow-up.
- In overeenstemming met het CCTG-beleid moet de protocolbehandeling binnen 5 werkdagen na randomisatie van de patiënt beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- Een kandidaat voor potentieel curatieve chirurgie of radiotherapie.
Patiënten met hersenmetastasen komen niet in aanmerking als ze aan minimaal één van de volgende criteria voldoen:
- diagnose binnen 3 maanden na randomisatie
- onbehandelde hersenmetastasen
onstabiele hersenmetastasen zoals gedefinieerd door:
- cavitatie of bloeding in de hersenlaesie
- symptomatische toestand
- dagelijks prednison of equivalent gebruik van meer dan 10 mg
Patiënten hebben geen CT/MRI-scan nodig om hersenmetastasen uit te sluiten, tenzij er een klinische verdenking is op CZS-metastasen.
Patiënten met een ernstige ziekte of medische aandoening waardoor de patiënt niet volgens het protocol kan worden behandeld, inclusief maar niet beperkt tot:
- . enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (d.w.z. bekende gevallen van hepatitis B of C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)).
patiënten met actieve of ongecontroleerde infecties.
Screening op chronische aandoeningen is niet vereist, hoewel patiënten waarvan bekend is dat ze dergelijke aandoeningen hebben bij de screening niet mogen worden opgenomen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische of overgevoeligheidsreacties op een onderzoeksgeneesmiddel of hun hulpstoffen of met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Geplande gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef met een experimenteel middel, vaccin of apparaat. Gelijktijdige deelname aan observationele onderzoeken is acceptabel.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ baarmoederhalskanker, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar. Eerdere prostaatkanker is toegestaan op voorwaarde dat het een incidentele bevinding is bij cystoprostatectomie met een PSA <0,5 ng/ml bij randomisatie of een eerdere diagnose van prostaatkanker met een laag risico op enig moment zoals gedefinieerd door ≤T2, een Gleason-score van 6 of minder en PSA <10 ng/ml.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
Nab-Paclitaxel - 260 mg/m2: q21 dagen
|
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Paclitaxel - 175 mg/m2: q21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 42 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatste contactdatum.
|
42 maanden
|
|
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter sinds de start van de behandeling.
Percentage klinisch voordeel = OF + SD > 12 weken.
|
42 maanden
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve respons volgens RECIST-responscriteria werd voor het eerst bereikt.
|
42 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van EORTC-C15-Pal
Tijdsspanne: 42 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC-C15-PAL-vragenlijst plus aanvullende studiespecifieke vragen. Veranderingen in scores op het gebied van kwaliteit van leven tijdens de behandeling (vergeleken met basisscores) zullen worden onderzocht met behulp van beschrijvende analyses en verklarende statistieken. De primaire test om behandelingsarmen te vergelijken, zijn de door het NCIC CTG Quality of Life Committee voorgestelde responsanalyses. Een veranderingsscore van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als klinisch relevant. Patiënten werden als verbeterd beschouwd als ze op enig moment in de QoL-beoordeling een score rapporteerden van 10 punten of beter dan de uitgangswaarde. Omgekeerd werden patiënten als verslechterd beschouwd als ze een score van min 10 punten of slechter dan de uitgangswaarde rapporteerden op enig moment in de QOL-beoordeling zonder dat de hierboven gedefinieerde verbetering werd waargenomen. Patiënten van wie de scores tussen de 10 punten verschilden ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke beoordeling van de kwaliteit van leven, werden als stabiel beschouwd. |
42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Srikala Sridhar, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
13 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BL12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .