Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel til Paclitaxel i avanceret urothelial cancer, der skrider frem på eller efter platinholdigt regime.

3. august 2023 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et multicenter randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner Nab-Paclitaxel med Paclitaxel hos patienter med avanceret urothelial kræft, der skrider frem på eller efter et platinholdigt regime.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne på urotelkræft af nab-paclitaxel sammenlignet med paclitaxel til behandling af denne sygdom.

Denne forskning udføres, fordi der i øjeblikket ikke er nogen effektiv behandling for urotelkræft, der har udviklet sig efter forudgående kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nab-paclitaxel er en formulering af det kemoterapeutiske lægemiddel paclitaxel, der er kombineret med et humant protein kaldet albumin. I Canada er nab-paclitaxel i øjeblikket godkendt til behandling af metastatisk brystkræft. Dette lægemiddel er blevet testet i andre kræftformer og har vist lovende aktivitet i lungekræft, melanom og bugspytkirtelkræft. Oplysninger fra forskningsundersøgelser tyder på, at nab-paclitaxel kan være en nyttig behandling for urotelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Nambour General Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Care Research
      • Sydney, South Australia, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, South Australia, Australien, 2139
        • Concord Cancer Centre
      • Sydney, South Australia, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Geelong, Victoria, Australien, 3320
        • University Hospital Geelong
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare Freemasons Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Hospital (renamed to Footscray Hospital)
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology (Murray Valley Private Hospital)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Royal Perth Hospital (renamed to Fiona Stanley Hospital)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af TCC i urinvejene (blære, urinrør, urinleder, nyrebækken) og metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel sygdom (T4, N2, N3 eller M1 sygdom)

Bemærk: Blandede histologier (undtagen småceller) tilladt, hvis det overvejende er TCC af IHC.

  • Patienter skal have tegn på metastatisk sygdom, men målbar sygdom er ikke obligatorisk. For at blive betragtet som evaluerbar for den samlede responsrate (komplet og delvis respons), skal patienter have mindst én målelig læsion som følger:

    • Røntgen, fysisk undersøgelse ≥ 20 mm
    • Konventionel CT-scanning, MR ≥ 20 mm
    • Spiral CT-scanning ≥ 10 mm
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • ECOG præstationsstatus ≤ 2 ved studiestart

  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner som defineret af følgende krævede laboratorieværdier opnået inden for 14 dage før randomisering. Ved anæmi bør patienter være asymptomatiske og bør ikke dekompenseres.

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L (1.500 celler/mm3)
    • Blodpladeantal ≥ 90 x10^9/L (100.000/mm3)
    • Hæmoglobin ≥ 90 g/L
    • Beregnet kreatininclearance > 25 ml/min (Cockcroft og Gault formel)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (≤ 2,5 gange ved Gilberts sygdom)
    • ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN eller ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede
  • Patienter kan have haft tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling for fuldstændig resekeret sygdom, forudsat at den var afsluttet mindst 12 måneder før randomisering. Patienterne skal være kommet sig fra eventuelle akutte toksiske virkninger til ≤ grad 2 fra tidligere behandlinger. Neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi vil blive anset for at have været førstelinjebehandling i metastaserende omgivelser, hvis patienten udviklede sig inden for 12 måneder efter den sidste dosis.
  • Patienter skal have modtaget én og kun én tidligere kemoterapeutisk regime, som omfattede en platin (mindst én cyklus) for metastatisk/tilbagevendende sygdom. Behandlingen skal være afbrudt mindst 4 uger før randomisering i denne undersøgelse. Patienter skal være kommet sig fra eventuelle akutte toksiske virkninger til ≤ grad 2 fra tidligere behandlinger
  • Patienter har muligvis ikke haft nogen tidligere behandling med en taxan i nogen omgivelser.
  • Patienter kan have haft tidligere forsøgsmidler, men disse skal være seponeret mindst 4 uger før randomisering. Patienterne skal være kommet sig fra eventuelle akutte toksiske virkninger til ≤ grad 2 fra tidligere behandlinger.
  • Forudgående behandlinger med strålebehandling i adjuverende og/eller metastaserende omgivelser er tilladt, forudsat at der er gået mindst 2 uger siden sidste fraktion af strålebehandling, og alle behandlingsrelaterede bivirkninger er ≤ grad 1 på randomiseringstidspunktet.
  • Patienter kan have gennemgået en tidligere operation, forudsat at der gik mindst 4 uger mellem afslutningen af ​​operationen og randomiseringen til undersøgelsen. Patienterne skal være kommet sig fra eventuelle akutte toksiske virkninger til ≤ grad 2 fra tidligere behandlinger.
  • Patienter kan have perifer neuropati fra tidligere behandlinger, forudsat at den er ≤ grad 1.
  • Patienten er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde spørgeskemaerne om sundhed og demografi, livskvalitet og sundhedsforsyninger på enten engelsk eller fransk. Baselinevurderingen skal gennemføres inden for de krævede tidsfrister før registrering/randomisering. Manglende evne (analfabetisme på engelsk eller fransk, tab af synet eller anden tilsvarende årsag) til at udfylde spørgeskemaerne vil ikke gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen. Men evnen, men manglende vilje til at udfylde spørgeskemaerne, vil gøre patienten ude af stand.
  • Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres villighed til at deltage.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før randomisering. Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller vasektomi/vasektomiseret partner. Men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af svangerskabsforebyggende foranstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde svangerskabsforebyggende foranstaltninger.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center. Dette indebærer, at der skal være rimelige geografiske grænser (for eksempel: 1 ½ times kørselsafstand) på patienter, der overvejes til dette forsøg. Efterforskere skal sikre sig, at de patienter, der er registreret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, bivirkninger, vurdering af respons og opfølgning.
  • I overensstemmelse med CCTG-politikken skal protokolbehandling påbegyndes inden for 5 arbejdsdage efter patientrandomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • En kandidat til potentielt helbredende kirurgi eller strålebehandling.

  • Patienter med hjernemetastaser er ikke kvalificerede, hvis de opfylder mindst et af følgende kriterier:

    1. diagnose inden for 3 måneder fra randomisering
    2. ubehandlede hjernemetastaser

    3. ustabil hjernemetastase som defineret af:

      • kavitation eller blødning i hjernelæsionen
      • symptomatisk tilstand
      • daglig prednison eller tilsvarende brug større end 10 mg

Patienter behøver ikke CT/MRI-scanninger for at udelukke hjernemetastaser, medmindre der er en klinisk mistanke om CNS-metastaser.

  • Patienter med alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke ville tillade patienten at blive behandlet i overensstemmelse med protokollen, herunder, men ikke begrænset til:

    1. . ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (dvs. kendte tilfælde af hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV)).

    2. patienter med aktive eller ukontrollerede infektioner.

      Screening for kroniske tilstande er ikke påkrævet, selvom patienter, der vides at have sådanne tilstande ved screening, ikke bør inkluderes.

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med en anamnese med allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller deres hjælpestoffer eller med en anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk sammensætning som nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Planlagt samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, vaccine eller udstyr. Samtidig deltagelse i observationsstudier er acceptabel.
  • Patienter med en anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år. Tidligere prostatacancer er tilladt, forudsat at det er et tilfældigt fund ved cystoprostatektomi med en PSA <0,5 ng/ml ved randomisering eller en forudgående diagnose af lavrisiko prostatacancer til enhver tid som defineret ved ≤T2, en Gleason Score på 6 eller mindre og PSA <10 ng/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Nab-Paclitaxel - 260mg/m2: q21 dage
Medicin: Nab-Paclitaxel
Aktiv komparator: Arm 2
Paclitaxel - 175mg/m2: q21 dage
Medicin: Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
Tid fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag, eller censureret på sidste kontaktdato.
42 måneder
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: 42 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede. Clinical Benefit Rate = ELLER + SD > 12 uger.
42 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: 42 måneder
Tiden fra datoen for randomkisering til datoen for objektiv respons i henhold til RECIST Response Criteria blev først opnået.
42 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC-C15-Pal
Tidsramme: 42 måneder

Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-C15-PAL spørgeskemaet plus yderligere undersøgelsesspecifikke spørgsmål.

Ændringer i livskvalitetsscore under behandling (sammenlignet med baseline-scores) vil blive undersøgt ved hjælp af beskrivende analyser og inferentielle statistikker. Den primære test til at sammenligne behandlingsarme vil være NCIC CTG Quality of Life Committee foreslåede responsanalyser. En ændringsscore på 10 point fra baseline blev defineret som klinisk relevant. Patienterne blev betragtet som forbedrede, hvis de rapporterede en score på 10 point eller bedre end baseline på et hvilket som helst tidspunkt i vurderingen af ​​livskvalitet. Omvendt blev patienterne betragtet som forværrede, hvis de rapporterede en score minus 10 point eller dårligere end baseline på et hvilket som helst tidspunkt i QOL-vurderingen, uden at den ovenfor definerede forbedring blev observeret. Patienter, hvis score lå mellem 10-points ændringer fra baseline ved hver kvalitetsvurdering, blev betragtet som stabile.
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Celgene
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Srikala Sridhar, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Anslået)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial kræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner